以食品为基础的最佳维生素 D 营养和健康解决方案 (ODIN_FOOD)
2016年10月17日 更新者：Inge Tetens、Technical University of Denmark
该项目旨在证明食品解决方案的有效性和安全性，以预防生活在丹麦的白种人和南亚裔高危人群缺乏维生素 D。
研究概览
详细说明
该研究是一项为期 12 周的双盲、随机、安慰剂对照的基于食物的干预试验，在现实生活中进行。 140 名（18-50 岁）有维生素 D 缺乏风险且有高加索或南亚血统的女性。 这两个种族的女性将分别被随机分为两组。 一名接受维生素 D 强化食品，另一名接受同类非强化食品。 研究期间提供的食物对参与者免费，每两周分发一次。 食物有鸡蛋、酸奶、奶酪和脆面包。
该研究包括基线访问和最终访问，在两次访问中将抽取血液样本、人体测量学、肌肉力量、饮食和背景调查问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Søborg、丹麦、2860
- Technical University of Denmark
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-50岁女性
- 鱼和鱼制品消费量低
- 含维生素 D 的补充剂摄入量低
- 不使用日晒设施
- 2015 年 10 月至 2016 年 5 月期间无计划放假
排除标准：
- 怀孕和哺乳
- 绝经
- 严重疾病（癌症、服务器肝或肾功能不全、结节病和其他肉芽肿性疾病）和影响维生素 D 代谢的药物（类固醇、抗癫痫药、甲状腺激素、双膦酸盐、雌激素）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：非强化食品 SA
非强化食品（鸡蛋、奶酪、酸奶、薯条面包）（安慰剂），来自南亚 (SA) 的女性
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非强化安慰剂食品是鸡蛋、奶酪、酸奶和脆面包（未添加维生素 D）。
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安慰剂比较：非强化食品 CA
非强化食品（鸡蛋、奶酪、酸奶、薯条面包）（安慰剂），白种人 (CA) 女性
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非强化安慰剂食品是鸡蛋、奶酪、酸奶和脆面包（未添加维生素 D）。
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有源比较器：维生素 D 强化食品 SA
维生素 D 强化食品（鸡蛋、奶酪、酸奶、薯条面包），南亚 (SA) 女性
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强化干预食品是鸡蛋、奶酪、酸奶和脆面包（约 20 微克/天）。
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有源比较器：维生素 D 强化食品 CA
维生素 D 强化食品（鸡蛋、奶酪、酸奶、薯条面包）、白种人 (CA) 女性
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强化干预食品是鸡蛋、奶酪、酸奶和脆面包（约 20 微克/天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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以血清 25-羟基维生素 D 测量的维生素 D 状态变化
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Inge Tetens, Professor、Technical University of Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月11日
首次发布 (估计)
2015年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月17日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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