Пищевые решения для оптимального питания и здоровья витамина D (ODIN_FOOD)
17 октября 2016 г. обновлено: Inge Tetens, Technical University of Denmark
Этот проект направлен на доказательство эффективности и безопасности пищевых продуктов для предотвращения дефицита витамина D у групп высокого риска кавказского и южноазиатского происхождения, проживающих в Дании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой 12-недельное двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование вмешательства на основе пищевых продуктов в реальных условиях. 140 (18-50 лет) женщин с риском дефицита витамина D, европеоидной или южноазиатской национальности. Каждая из двух этнических групп женщин будет случайным образом разделена на две группы. Один получал продукты, обогащенные витамином D, а другой получал такие же продукты, но не обогащенные. Продукты, выдаваемые в период исследования, бесплатны для участников и будут раздаваться каждую вторую неделю. Продукты: яйца, йогурт, сыр и хрустящий хлеб.
Исследование включает в себя базовый визит и заключительный визит, во время обоих визитов будут взяты образцы крови, антропометрические данные, мышечная сила, диетические и фоновые анкеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
143
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Søborg, Дания, 2860
- Technical University of Denmark
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины 18-50 лет
- Низкое потребление рыбы и рыбопродуктов
- Низкое потребление добавок, содержащих витамин D
- Без использования соляриев
- С октября 2015 г. по май 2016 г. не запланированы солнечные каникулы.
Критерий исключения:
- Беременность и кормление грудью
- Менопауза
- Серьезные заболевания (рак, печеночная или почечная недостаточность, саркоидоз и другие гранулематозные заболевания) и лекарственные средства, влияющие на метаболизм витамина D (стероиды, противоэпилептические препараты, гормоны щитовидной железы, бисфосфонаты, эстрогены).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Необогащенные продукты SA
Необогащенные продукты (яйца, сыр, йогурт, чипсы) (плацебо), женщины южноазиатского (ЮА) происхождения
|
Необогащенными продуктами-плацебо являются яйца, сыр, йогурт и хрустящий хлеб (без добавления витамина D).
|
|
Плацебо Компаратор: Необогащенные продукты CA
Необогащенные продукты (яйца, сыр, йогурт, чипсы) (плацебо), женщины кавказского (ЦА) происхождения
|
Необогащенными продуктами-плацебо являются яйца, сыр, йогурт и хрустящий хлеб (без добавления витамина D).
|
|
Активный компаратор: Обогащенные витамином D продукты SA
Продукты, обогащенные витамином D (яйца, сыр, йогурт, чипсы), женщины из Южной Азии (ЮАР)
|
Обогащенными продуктами для вмешательства являются яйца, сыр, йогурт и хрустящий хлеб (около 20 мкг/день).
|
|
Активный компаратор: Обогащенные витамином D продукты CA
Продукты, обогащенные витамином D (яйца, сыр, йогурт, чипсы), женщины кавказского (CA) происхождения
|
Обогащенными продуктами для вмешательства являются яйца, сыр, йогурт и хрустящий хлеб (около 20 мкг/день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение статуса витамина D, измеренное как 25-гидроксивитамин D в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Inge Tetens, Professor, Technical University of Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-15008276
- FP7-613977-ODIN (Другой номер гранта/финансирования: EU FP7)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .