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Soluzioni alimentari per una nutrizione e una salute ottimali con vitamina D (ODIN_FOOD)

17 ottobre 2016 aggiornato da: Inge Tetens, Technical University of Denmark
Questo progetto mira a dimostrare l'efficacia e la sicurezza delle soluzioni a base alimentare per prevenire la carenza di vitamina D nelle popolazioni ad alto rischio di origine caucasica e dell'Asia meridionale che vivono in Danimarca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di 12 settimane in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo basato sul cibo in un contesto di vita reale. 140 (18-50 anni) donne a rischio di carenza di vitamina D e di origine caucasica o dell'Asia meridionale. Ciascuno dei due gruppi etnici di donne sarà randomizzato in due gruppi. Uno riceve cibi fortificati con vitamina D e l'altro riceve lo stesso tipo di alimenti non fortificati. Gli alimenti forniti durante il periodo di studio sono gratuiti per i partecipanti e verranno distribuiti ogni due settimane. Gli alimenti sono uova, yogurt, formaggio e pane croccante.

Lo studio include una visita di base e una visita finale, in entrambe le visite verranno prelevati campioni di sangue, antropometria, forza muscolare, questionari dietetici e di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Søborg, Danimarca, 2860
        • Technical University of Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di 18-50 anni
  • Basso consumo di pesce e prodotti ittici
  • Basso apporto di integratori contenenti vitamina D
  • Nessun uso di strutture per prendere il sole
  • Nessuna vacanza al sole programmata tra ottobre 2015 e maggio 2016

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Menopausa
  • Malattie gravi (cancro, insufficienza epatica o renale del server, sarcoidosi e altre malattie granulomatose) e farmaci che influenzano il metabolismo della vitamina D (steroidi, antiepilettici, ormoni tiroidei, bifosfonati, estrogeni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Alimenti non fortificati SA
Alimenti non fortificati (uova, formaggio, yogurt, pane croccante) (placebo), donne di origine sud asiatica (SA)
Altro: Alimenti non fortificati
Gli alimenti placebo non fortificati sono uova, formaggio, yogurt e pane croccante (senza aggiunta di vitamina D).
Comparatore placebo: Alimenti non fortificati CA
Alimenti non arricchiti (uova, formaggio, yogurt, pane croccante) (placebo), donne di origine caucasica (CA)
Altro: Alimenti non fortificati
Gli alimenti placebo non fortificati sono uova, formaggio, yogurt e pane croccante (senza aggiunta di vitamina D).
Comparatore attivo: Alimenti fortificati con vitamina D SA
Alimenti fortificati con vitamina D (uova, formaggio, yogurt, pane croccante), donne di origine sud-asiatica (SA)
Altro: Alimenti fortificati
Gli alimenti di intervento fortificati sono uova, formaggio, yogurt e pane croccante (con circa 20 mcg/giorno).
Comparatore attivo: Alimenti fortificati con vitamina D CA
Alimenti fortificati con vitamina D (uova, formaggio, yogurt, pane croccante), donne di origine caucasica (CA)
Altro: Alimenti fortificati
Gli alimenti di intervento fortificati sono uova, formaggio, yogurt e pane croccante (con circa 20 mcg/giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione dello stato della vitamina D misurata come 25-idrossivitamina D sierica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Denmark

Collaboratori

Seventh Framework Programme

Investigatori

  • Investigatore principale: Inge Tetens, Professor, Technical University of Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-15008276
  • FP7-613977-ODIN (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: EU FP7)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su Alimenti non fortificati

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