Solutions alimentaires pour une nutrition et une santé optimales en vitamine D (ODIN_FOOD)
17 octobre 2016 mis à jour par: Inge Tetens, Technical University of Denmark
Ce projet vise à prouver l'efficacité et l'innocuité des solutions à base d'aliments pour prévenir la carence en vitamine D chez les populations à haut risque d'origine caucasienne et sud-asiatique vivant au Danemark.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai d'intervention alimentaire en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo de 12 semaines dans un cadre réel. 140 (18-50 ans) femmes à risque de carence en vitamine D et d'origine caucasienne ou sud-asiatique. Les deux groupes ethniques de femmes seront chacun randomisés en deux groupes. L'un recevant des aliments enrichis en vitamine D et l'autre recevant le même type d'aliments non enrichis. Les aliments donnés pendant la période d'étude sont gratuits pour les participants et seront distribués toutes les deux semaines. Les aliments sont les œufs, les yaourts, le fromage et le pain croustillant.
L'étude comprend une visite de référence et une visite finale, lors des deux visites, des échantillons de sang seront prélevés, des questionnaires anthropométriques, de force musculaire, diététiques et de fond.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
143
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Søborg, Danemark, 2860
- Technical University of Denmark
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes de 18 à 50 ans
- Faible consommation de poisson et de produits à base de poisson
- Faible consommation de suppléments contenant de la vitamine D
- Pas d'utilisation des installations de bronzage
- Pas de vacances au soleil prévues entre octobre 2015 et mai 2016
Critère d'exclusion:
- La grossesse et l'allaitement
- Ménopause
- Maladies graves (cancer, insuffisance hépatique ou rénale serveur, sarcoïdose et autres maladies granulomateuses) et médicaments affectant le métabolisme de la vitamine D (stéroïdes, antiépileptiques, hormones thyroïdiennes, bisphosphonates, œstrogènes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Aliments non enrichis SA
Aliments non enrichis (œufs, fromage, yaourt, pain croustillant) (placebo), femmes d'origine sud-asiatique (SA)
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Les aliments placebo non enrichis sont les œufs, le fromage, le yaourt et le pain croustillant (sans vitamine D ajoutée).
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Comparateur placebo: Aliments non enrichis CA
Aliments non enrichis (œufs, fromage, yaourt, pain croustillant) (placebo), femmes d'origine caucasienne (CA)
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Les aliments placebo non enrichis sont les œufs, le fromage, le yaourt et le pain croustillant (sans vitamine D ajoutée).
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Comparateur actif: Aliments enrichis en vitamine D SA
Aliments enrichis en vitamine D (œufs, fromage, yaourt, pain croustillant), femmes d'origine sud-asiatique (AS)
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Les aliments d'intervention enrichis sont les œufs, le fromage, le yaourt et le pain croustillant (avec environ 20 mcg/jour).
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Comparateur actif: Aliments enrichis en vitamine D CA
Aliments enrichis en vitamine D (œufs, fromage, yaourt, pain croustillant), femmes d'origine caucasienne (CA)
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Les aliments d'intervention enrichis sont les œufs, le fromage, le yaourt et le pain croustillant (avec environ 20 mcg/jour).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le changement du statut en vitamine D mesuré en 25-hydroxyvitamine D sérique
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inge Tetens, Professor, Technical University of Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2015
Première publication (Estimation)
16 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-15008276
- FP7-613977-ODIN (Autre subvention/numéro de financement: EU FP7)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .