Soluciones basadas en alimentos para una nutrición y salud óptimas con vitamina D (ODIN_FOOD)
17 de octubre de 2016 actualizado por: Inge Tetens, Technical University of Denmark
Este proyecto tiene como objetivo probar la eficacia y seguridad de las soluciones basadas en alimentos para prevenir la deficiencia de vitamina D en poblaciones de alto riesgo de origen caucásico y del sur de Asia que viven en Dinamarca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo de intervención basado en alimentos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de 12 semanas en un entorno de la vida real. 140 (18-50 años) mujeres en riesgo de deficiencia de vitamina D y con origen caucásico o del sur de Asia. Los dos grupos étnicos de mujeres se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. Uno que recibe alimentos enriquecidos con vitamina D y el otro que recibe el mismo tipo de alimentos no enriquecidos. Los alimentos entregados en el período de estudio son gratuitos para los participantes y se entregarán cada dos semanas. Los alimentos son huevos, yogur, queso y pan crujiente.
El estudio incluye una visita inicial y una visita final, en ambas visitas se tomarán muestras de sangre, antropometría, fuerza muscular, dietética y cuestionarios de antecedentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Søborg, Dinamarca, 2860
- Technical University of Denmark
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 18 a 50 años
- Bajo consumo de pescado y productos pesqueros
- Ingesta baja de suplementos que contienen vitamina D
- Sin uso de instalaciones para tomar el sol.
- No hay vacaciones de sol previstas entre octubre de 2015 y mayo de 2016
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Menopausia
- Enfermedades graves (cáncer, insuficiencias hepáticas o renales del servidor, sarcoidosis y otras enfermedades granulomatosas) y medicamentos que afecten al metabolismo de la vitamina D (esteroides, antiepilépticos, hormonas tiroideas, bisfosfonatos, estrógenos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Alimentos no fortificados SA
Alimentos no fortificados (huevos, queso, yogur, pan tostado) (placebo), mujeres de origen sudasiático (SA)
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Los alimentos placebo no fortificados son huevos, queso, yogur y pan crujiente (sin vitamina D añadida).
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Comparador de placebos: Alimentos no fortificados CA
Alimentos no fortificados (huevos, queso, yogur, pan tostado) (placebo), mujeres de origen caucásico (CA)
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Los alimentos placebo no fortificados son huevos, queso, yogur y pan crujiente (sin vitamina D añadida).
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Comparador activo: Alimentos fortificados con vitamina D SA
Alimentos enriquecidos con vitamina D (huevos, queso, yogur, pan tostado), mujeres de origen sudasiático (SA)
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Los alimentos de intervención fortificados son huevos, queso, yogur y pan crujiente (con unos 20 mcg/día).
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Comparador activo: Alimentos fortificados con vitamina D CA
Alimentos enriquecidos con vitamina D (huevos, queso, yogur, pan tostado), mujeres de origen caucásico (CA)
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Los alimentos de intervención fortificados son huevos, queso, yogur y pan crujiente (con unos 20 mcg/día).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el estado de la vitamina D medido como suero 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inge Tetens, Professor, Technical University of Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-15008276
- FP7-613977-ODIN (Otro número de subvención/financiamiento: EU FP7)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .