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Lebensmittelbasierte Lösungen für eine optimale Vitamin-D-Ernährung und -Gesundheit (ODIN_FOOD)

17. Oktober 2016 aktualisiert von: Inge Tetens, Technical University of Denmark
Ziel dieses Projekts ist der Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit lebensmittelbasierter Lösungen zur Vorbeugung von Vitamin-D-Mangel bei Hochrisikopopulationen kaukasischer und südasiatischer Herkunft, die in Dänemark leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, ernährungsbasierte Interventionsstudie in einer realen Umgebung. 140 (18–50 Jahre) Frauen mit Risiko eines Vitamin-D-Mangels und kaukasischer oder südasiatischer Herkunft. Die beiden ethnischen Gruppen von Frauen werden jeweils in zwei Gruppen randomisiert. Einer erhält mit Vitamin D angereicherte Lebensmittel und der andere erhält die gleiche Art von nicht angereicherten Lebensmitteln. Die im Studienzeitraum abgegebenen Lebensmittel sind für die Teilnehmer kostenfrei und werden alle zwei Wochen verteilt. Die Lebensmittel sind Eier, Joghurt, Käse und Knäckebrot.

Die Studie umfasst einen Basisbesuch und einen Abschlussbesuch. Bei beiden Besuchen werden Blutproben entnommen, Anthropometrie, Muskelkraft, Ernährungs- und Hintergrundfragebögen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Søborg, Dänemark, 2860
        • Technical University of Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-50-jährige Frauen
  • Geringer Verzehr von Fisch und Fischprodukten
  • Geringe Einnahme von Vitamin-D-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln
  • Keine Nutzung von Sonneneinrichtungen
  • Zwischen Oktober 2015 und Mai 2016 ist kein Sonnenurlaub geplant

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Menopause
  • Schwerwiegende Erkrankungen (Krebs, Leber- oder Niereninsuffizienz, Sarkoidose und andere granulomatöse Erkrankungen) und Arzneimittel, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen (Steroide, Antiepileptika, Schilddrüsenhormone, Bisphosphonate, Östrogen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Nicht angereicherte Lebensmittel SA
Nicht angereicherte Lebensmittel (Eier, Käse, Joghurt, Knäckebrot) (Placebo), Frauen südasiatischer (SA) Herkunft
Sonstiges: Nicht angereicherte Lebensmittel
Zu den nicht angereicherten Placebo-Lebensmitteln zählen Eier, Käse, Joghurt und Knäckebrot (ohne Vitamin-D-Zusatz).
Placebo-Komparator: Nicht angereicherte Lebensmittel CA
Nicht angereicherte Lebensmittel (Eier, Käse, Joghurt, Knäckebrot) (Placebo), Frauen kaukasischer (CA) Herkunft
Sonstiges: Nicht angereicherte Lebensmittel
Zu den nicht angereicherten Placebo-Lebensmitteln zählen Eier, Käse, Joghurt und Knäckebrot (ohne Vitamin-D-Zusatz).
Aktiver Komparator: Mit Vitamin D angereicherte Lebensmittel SA
Mit Vitamin D angereicherte Lebensmittel (Eier, Käse, Joghurt, Knäckebrot), Frauen südasiatischer (SA) Herkunft
Sonstiges: Angereicherte Lebensmittel
Zu den angereicherten Interventionsnahrungsmitteln zählen Eier, Käse, Joghurt und Knäckebrot (ca. 20 µg/Tag).
Aktiver Komparator: Mit Vitamin D angereicherte Lebensmittel CA
Mit Vitamin D angereicherte Lebensmittel (Eier, Käse, Joghurt, Knäckebrot), Frauen kaukasischer (CA) Herkunft
Sonstiges: Angereicherte Lebensmittel
Zu den angereicherten Interventionsnahrungsmitteln zählen Eier, Käse, Joghurt und Knäckebrot (ca. 20 µg/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des Vitamin-D-Status, gemessen als Serum-25-Hydroxyvitamin-D
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Denmark

Mitarbeiter

Seventh Framework Programme

Ermittler

  • Hauptermittler: Inge Tetens, Professor, Technical University of Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-15008276
  • FP7-613977-ODIN (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EU FP7)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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