- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02631629
Lebensmittelbasierte Lösungen für eine optimale Vitamin-D-Ernährung und -Gesundheit (ODIN_FOOD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, ernährungsbasierte Interventionsstudie in einer realen Umgebung. 140 (18–50 Jahre) Frauen mit Risiko eines Vitamin-D-Mangels und kaukasischer oder südasiatischer Herkunft. Die beiden ethnischen Gruppen von Frauen werden jeweils in zwei Gruppen randomisiert. Einer erhält mit Vitamin D angereicherte Lebensmittel und der andere erhält die gleiche Art von nicht angereicherten Lebensmitteln. Die im Studienzeitraum abgegebenen Lebensmittel sind für die Teilnehmer kostenfrei und werden alle zwei Wochen verteilt. Die Lebensmittel sind Eier, Joghurt, Käse und Knäckebrot.
Die Studie umfasst einen Basisbesuch und einen Abschlussbesuch. Bei beiden Besuchen werden Blutproben entnommen, Anthropometrie, Muskelkraft, Ernährungs- und Hintergrundfragebögen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Søborg, Dänemark, 2860
- Technical University of Denmark
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-50-jährige Frauen
- Geringer Verzehr von Fisch und Fischprodukten
- Geringe Einnahme von Vitamin-D-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln
- Keine Nutzung von Sonneneinrichtungen
- Zwischen Oktober 2015 und Mai 2016 ist kein Sonnenurlaub geplant
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Menopause
- Schwerwiegende Erkrankungen (Krebs, Leber- oder Niereninsuffizienz, Sarkoidose und andere granulomatöse Erkrankungen) und Arzneimittel, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen (Steroide, Antiepileptika, Schilddrüsenhormone, Bisphosphonate, Östrogen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Nicht angereicherte Lebensmittel SA
Nicht angereicherte Lebensmittel (Eier, Käse, Joghurt, Knäckebrot) (Placebo), Frauen südasiatischer (SA) Herkunft
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Zu den nicht angereicherten Placebo-Lebensmitteln zählen Eier, Käse, Joghurt und Knäckebrot (ohne Vitamin-D-Zusatz).
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Placebo-Komparator: Nicht angereicherte Lebensmittel CA
Nicht angereicherte Lebensmittel (Eier, Käse, Joghurt, Knäckebrot) (Placebo), Frauen kaukasischer (CA) Herkunft
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Zu den nicht angereicherten Placebo-Lebensmitteln zählen Eier, Käse, Joghurt und Knäckebrot (ohne Vitamin-D-Zusatz).
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Aktiver Komparator: Mit Vitamin D angereicherte Lebensmittel SA
Mit Vitamin D angereicherte Lebensmittel (Eier, Käse, Joghurt, Knäckebrot), Frauen südasiatischer (SA) Herkunft
|
Zu den angereicherten Interventionsnahrungsmitteln zählen Eier, Käse, Joghurt und Knäckebrot (ca. 20 µg/Tag).
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Aktiver Komparator: Mit Vitamin D angereicherte Lebensmittel CA
Mit Vitamin D angereicherte Lebensmittel (Eier, Käse, Joghurt, Knäckebrot), Frauen kaukasischer (CA) Herkunft
|
Zu den angereicherten Interventionsnahrungsmitteln zählen Eier, Käse, Joghurt und Knäckebrot (ca. 20 µg/Tag).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Veränderung des Vitamin-D-Status, gemessen als Serum-25-Hydroxyvitamin-D
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Inge Tetens, Professor, Technical University of Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-15008276
- FP7-613977-ODIN (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EU FP7)
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