Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Matbaserte løsninger for optimal vitamin D-ernæring og helse (ODIN_FOOD)

17. oktober 2016 oppdatert av: Inge Tetens, Technical University of Denmark
Dette prosjektet tar sikte på å bevise effektiviteten og sikkerheten til matbaserte løsninger for å forhindre vitamin D-mangel hos høyrisikopopulasjoner av kaukasisk og sørasiatisk opprinnelse som bor i Danmark.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en 12 ukers dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert matbasert intervensjonsforsøk i en virkelighet. 140 (18-50 år) kvinner med risiko for vitamin D-mangel og med kaukasisk eller sørasiatisk opprinnelse. De to etniske kvinnegruppene vil hver bli randomisert i to grupper. Den ene mottar vitamin D beriket mat og den andre mottar samme type mat som ikke er beriket. Mat som gis i studieperioden er gratis for deltakerne og vil bli delt ut annenhver uke. Maten er egg, yoghurt, ost og knekkebrød.

Studien inkluderer et baseline-besøk og et siste besøk, ved begge besøk vil det bli tatt blodprøver, antropometri, muskelstyrker, kostholds- og bakgrunnsspørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Søborg, Danmark, 2860
        • Technical University of Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-50 år gamle kvinner
  • Lavt forbruk av fisk og fiskeprodukter
  • Lavt inntak av vitamin D-holdige kosttilskudd
  • Ingen bruk av solfasiliteter
  • Ingen planlagt solferie mellom oktober 2015 og mai 2016

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Overgangsalder
  • Alvorlige sykdommer (kreft, lever- eller nyresvikt, sarkoidose og andre granulomatøse sykdommer) og medisiner som påvirker vitamin D-metabolismen (steroider, antiepileptika, skjoldbruskhormoner, bisfosfonater, østrogen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Ikke-berikede matvarer SA
Ikke-berikede matvarer (egg, ost, yoghurt, crips) (placebo), kvinner av sørasiatisk (SA) opprinnelse
Annen: Ikke-beriket mat
De ikke-berikede placebomatene er egg, ost, yoghurt og knekkebrød (uten tilsatt vitamin D).
Placebo komparator: Ikke-berikede matvarer CA
Ikke-beriket mat (egg, ost, yoghurt, crips) (placebo), kvinner av kaukasisk (CA) opprinnelse
Annen: Ikke-beriket mat
De ikke-berikede placebomatene er egg, ost, yoghurt og knekkebrød (uten tilsatt vitamin D).
Aktiv komparator: Vitamin D beriket mat SA
Vitamin D-beriket mat (egg, ost, yoghurt, crips), kvinner av sørasiatisk (SA) opprinnelse
Annen: Beriket mat
De berikede intervensjonsmatene er egg, ost, yoghurt og knekkebrød (med ca. 20 mcg/dag).
Aktiv komparator: Vitamin D beriket mat CA
Vitamin D beriket mat (egg, ost, yoghurt, crips), kvinner av kaukasisk (CA) opprinnelse
Annen: Beriket mat
De berikede intervensjonsmatene er egg, ost, yoghurt og knekkebrød (med ca. 20 mcg/dag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i vitamin D-status målt som serum 25-hydroksyvitamin D
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Denmark

Samarbeidspartnere

Seventh Framework Programme

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inge Tetens, Professor, Technical University of Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-15008276
  • FP7-613977-ODIN (Annet stipend/finansieringsnummer: EU FP7)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere