Soluções baseadas em alimentos para nutrição e saúde ideais com vitamina D (ODIN_FOOD)
17 de outubro de 2016 atualizado por: Inge Tetens, Technical University of Denmark
Este projeto visa provar a eficácia e a segurança de soluções baseadas em alimentos para prevenir a deficiência de vitamina D em populações de alto risco de origem caucasiana e do sul da Ásia que vivem na Dinamarca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de intervenção baseado em alimentos, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 12 semanas, em um ambiente da vida real. 140 (18-50 anos) mulheres em risco de deficiência de vitamina D e com origem caucasiana ou do sul da Ásia. Os dois grupos étnicos de mulheres serão randomizados em dois grupos. Um recebendo alimentos enriquecidos com vitamina D e o outro recebendo o mesmo tipo de alimentos não enriquecidos. Os alimentos fornecidos no período do estudo são gratuitos para os participantes e serão distribuídos a cada duas semanas. Os alimentos são ovos, iogurte, queijo e pão torrado.
O estudo inclui uma visita inicial e uma visita final, em ambas as visitas serão coletadas amostras de sangue, antropometria, força muscular, questionários dietéticos e de antecedentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Søborg, Dinamarca, 2860
- Technical University of Denmark
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 18 a 50 anos
- Baixo consumo de peixe e derivados
- Baixa ingestão de suplementos contendo vitamina D
- Não uso de instalações de exposição ao sol
- Nenhum feriado de sol planejado entre outubro de 2015 e maio de 2016
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação
- Menopausa
- Doenças graves (câncer, insuficiência hepática ou renal, sarcoidose e outras doenças granulomatosas) e medicamentos que afetam o metabolismo da vitamina D (esteróides, antiepilépticos, hormônios tireoidianos, bisfosfonatos, estrogênio).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Alimentos não fortificados SA
Alimentos não fortificados (ovos, queijo, iogurte, pão crocante) (placebo), mulheres de origem do sul da Ásia (SA)
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Os alimentos placebo não fortificados são ovos, queijo, iogurte e pão torrado (sem adição de vitamina D).
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Comparador de Placebo: Alimentos não fortificados CA
Alimentos não fortificados (ovos, queijo, iogurte, pão integral) (placebo), mulheres de origem caucasiana (CA)
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Os alimentos placebo não fortificados são ovos, queijo, iogurte e pão torrado (sem adição de vitamina D).
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Comparador Ativo: Alimentos enriquecidos com vitamina D SA
Alimentos enriquecidos com vitamina D (ovos, queijo, iogurte, pão crocante), mulheres de origem do sul da Ásia (SA)
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Os alimentos de intervenção fortificados são ovos, queijo, iogurte e pão torrado (com cerca de 20 mcg/dia).
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Comparador Ativo: Alimentos enriquecidos com vitamina D CA
Alimentos enriquecidos com vitamina D (ovos, queijo, iogurte, pão integral), mulheres de origem caucasiana (CA)
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Os alimentos de intervenção fortificados são ovos, queijo, iogurte e pão torrado (com cerca de 20 mcg/dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança no status da vitamina D medida como 25-hidroxivitamina D sérica
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inge Tetens, Professor, Technical University of Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-15008276
- FP7-613977-ODIN (Número de outro subsídio/financiamento: EU FP7)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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