Potravinová řešení pro optimální výživu a zdraví vitamínu D (ODIN_FOOD)
17. října 2016 aktualizováno: Inge Tetens, Technical University of Denmark
Tento projekt si klade za cíl prokázat účinnost a bezpečnost potravinových řešení k prevenci nedostatku vitaminu D u vysoce rizikových populací kavkazského a jihoasijského původu žijících v Dánsku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je 12týdenní dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná intervenční studie založená na jídle v prostředí reálného života. 140 (18-50 let) žen s rizikem nedostatku vitaminu D a s kavkazským nebo jihoasijským původem. Obě etnické skupiny žen budou každá náhodně rozdělena do dvou skupin. Jeden dostával potraviny obohacené vitamínem D a druhý stejný druh potravin neobohacený. Potraviny podávané v období studia jsou pro účastníky zdarma a budou rozdávány každý druhý týden. Potraviny jsou vejce, jogurt, sýr a křupavý chléb.
Studie zahrnuje základní návštěvu a závěrečnou návštěvu, při obou návštěvách budou odebrány vzorky krve, antropometrie, svalové síly, dietní a základní dotazníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
143
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Søborg, Dánsko, 2860
- Technical University of Denmark
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy 18-50 let
- Nízká spotřeba ryb a rybích výrobků
- Nízký příjem doplňků obsahujících vitamín D
- Zákaz používání opalovacích zařízení
- Mezi říjnem 2015 a květnem 2016 nejsou žádné plánované prázdniny
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení
- Menopauza
- Závažná onemocnění (rakovina, insuficience jater nebo ledvin, sarkoidóza a další granulomatózní onemocnění) a léky ovlivňující metabolismus vitaminu D (steroidy, antiepileptika, hormony štítné žlázy, bisfosfonáty, estrogeny).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Nefortifikované potraviny SA
Neobohacené potraviny (vejce, sýr, jogurt, hranolky) (placebo), ženy původem z jižní Asie (SA)
|
Neobohacené placebo potraviny jsou vejce, sýr, jogurt a křupavý chléb (bez přidaného vitamínu D).
|
|
Komparátor placeba: Nefortifikované potraviny CA
Neobohacené potraviny (vejce, sýr, jogurt, hranolky) (placebo), ženy kavkazského (CA) původu
|
Neobohacené placebo potraviny jsou vejce, sýr, jogurt a křupavý chléb (bez přidaného vitamínu D).
|
|
Aktivní komparátor: Potraviny obohacené vitaminem D SA
Potraviny obohacené vitamínem D (vejce, sýr, jogurt, hranolky), ženy původem z jižní Asie (SA)
|
Obohacenými intervenčními potravinami jsou vejce, sýr, jogurt a křupavý chléb (asi 20 mcg/den).
|
|
Aktivní komparátor: Potraviny obohacené vitaminem D CA
Potraviny obohacené vitamínem D (vejce, sýr, jogurt, chléb), ženy kavkazského (CA) původu
|
Obohacenými intervenčními potravinami jsou vejce, sýr, jogurt a křupavý chléb (asi 20 mcg/den).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna stavu vitaminu D měřená jako sérový 25-hydroxyvitamin D
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inge Tetens, Professor, Technical University of Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-15008276
- FP7-613977-ODIN (Jiné číslo grantu/financování: EU FP7)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .