Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potravinová řešení pro optimální výživu a zdraví vitamínu D (ODIN_FOOD)

17. října 2016 aktualizováno: Inge Tetens, Technical University of Denmark
Tento projekt si klade za cíl prokázat účinnost a bezpečnost potravinových řešení k prevenci nedostatku vitaminu D u vysoce rizikových populací kavkazského a jihoasijského původu žijících v Dánsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je 12týdenní dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná intervenční studie založená na jídle v prostředí reálného života. 140 (18-50 let) žen s rizikem nedostatku vitaminu D a s kavkazským nebo jihoasijským původem. Obě etnické skupiny žen budou každá náhodně rozdělena do dvou skupin. Jeden dostával potraviny obohacené vitamínem D a druhý stejný druh potravin neobohacený. Potraviny podávané v období studia jsou pro účastníky zdarma a budou rozdávány každý druhý týden. Potraviny jsou vejce, jogurt, sýr a křupavý chléb.

Studie zahrnuje základní návštěvu a závěrečnou návštěvu, při obou návštěvách budou odebrány vzorky krve, antropometrie, svalové síly, dietní a základní dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Søborg, Dánsko, 2860
        • Technical University of Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy 18-50 let
  • Nízká spotřeba ryb a rybích výrobků
  • Nízký příjem doplňků obsahujících vitamín D
  • Zákaz používání opalovacích zařízení
  • Mezi říjnem 2015 a květnem 2016 nejsou žádné plánované prázdniny

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Menopauza
  • Závažná onemocnění (rakovina, insuficience jater nebo ledvin, sarkoidóza a další granulomatózní onemocnění) a léky ovlivňující metabolismus vitaminu D (steroidy, antiepileptika, hormony štítné žlázy, bisfosfonáty, estrogeny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Nefortifikované potraviny SA
Neobohacené potraviny (vejce, sýr, jogurt, hranolky) (placebo), ženy původem z jižní Asie (SA)
Jiný: Neobohacené potraviny
Neobohacené placebo potraviny jsou vejce, sýr, jogurt a křupavý chléb (bez přidaného vitamínu D).
Komparátor placeba: Nefortifikované potraviny CA
Neobohacené potraviny (vejce, sýr, jogurt, hranolky) (placebo), ženy kavkazského (CA) původu
Jiný: Neobohacené potraviny
Neobohacené placebo potraviny jsou vejce, sýr, jogurt a křupavý chléb (bez přidaného vitamínu D).
Aktivní komparátor: Potraviny obohacené vitaminem D SA
Potraviny obohacené vitamínem D (vejce, sýr, jogurt, hranolky), ženy původem z jižní Asie (SA)
Jiný: Obohacené potraviny
Obohacenými intervenčními potravinami jsou vejce, sýr, jogurt a křupavý chléb (asi 20 mcg/den).
Aktivní komparátor: Potraviny obohacené vitaminem D CA
Potraviny obohacené vitamínem D (vejce, sýr, jogurt, chléb), ženy kavkazského (CA) původu
Jiný: Obohacené potraviny
Obohacenými intervenčními potravinami jsou vejce, sýr, jogurt a křupavý chléb (asi 20 mcg/den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna stavu vitaminu D měřená jako sérový 25-hydroxyvitamin D
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Denmark

Spolupracovníci

Seventh Framework Programme

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inge Tetens, Professor, Technical University of Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-15008276
  • FP7-613977-ODIN (Jiné číslo grantu/financování: EU FP7)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Neobohacené potraviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit