Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevarebaserede løsninger til optimal D-vitaminernæring og sundhed (ODIN_FOOD)

17. oktober 2016 opdateret af: Inge Tetens, Technical University of Denmark
Dette projekt har til formål at bevise effektiviteten og sikkerheden af ​​fødevarebaserede løsninger til at forhindre D-vitaminmangel i højrisikopopulationer af kaukasisk og sydasiatisk oprindelse, der bor i Danmark.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et 12 ugers dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret fødevarebaseret interventionsforsøg i et virkeligt miljø. 140 (18-50 årige) kvinder med risiko for D-vitaminmangel og med kaukasisk eller sydasiatisk oprindelse. De to etniske grupper af kvinder vil hver blive randomiseret i to grupper. Den ene modtager D-vitamin berigede fødevarer, og den anden modtager den samme slags fødevarer, der ikke er beriget. Mad givet i studieperioden er gratis for deltagerne og udleveres hver anden uge. Maden er æg, yoghurt, ost og knækbrød.

Undersøgelsen inkluderer et baseline besøg og et sidste besøg, ved begge besøg vil der blive udtaget blodprøver, antropometri, muskelstyrker, kost- og baggrundsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Søborg, Danmark, 2860
        • Technical University of Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-50 årige kvinder
  • Lavt forbrug af fisk og fiskeprodukter
  • Lavt indtag af D-vitaminholdige kosttilskud
  • Ingen brug af solfaciliteter
  • Ingen planlagt solferie mellem oktober 2015 og maj 2016

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Overgangsalderen
  • Alvorlige sygdomme (kræft, nedsat lever- eller nyrefunktion, sarkoidose og andre granulomatøse sygdomme) og medicin, der påvirker D-vitaminmetabolismen (steroider, antiepileptika, skjoldbruskkirtelhormoner, bisfosfonater, østrogen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ikke-berigede fødevarer SA
Ikke-berigede fødevarer (æg, ost, yoghurt, crips) (placebo), kvinder af sydasiatisk (SA) oprindelse
Andet: Ikke-berigede fødevarer
De ikke-berigede placebofødevarer er æg, ost, yoghurt og knækbrød (uden tilsat D-vitamin).
Placebo komparator: Ikke-berigede fødevarer CA
Ikke-berigede fødevarer (æg, ost, yoghurt, crips) (placebo), kvinder af kaukasisk (CA) oprindelse
Andet: Ikke-berigede fødevarer
De ikke-berigede placebofødevarer er æg, ost, yoghurt og knækbrød (uden tilsat D-vitamin).
Aktiv komparator: D-vitamin berigede fødevarer SA
D-vitamin berigede fødevarer (æg, ost, yoghurt, cribs), kvinder af sydasiatisk (SA) oprindelse
Andet: Berigede fødevarer
De berigede interventionsfødevarer er æg, ost, yoghurt og knækbrød (med ca. 20 mcg/dag).
Aktiv komparator: D-vitamin berigede fødevarer CA
D-vitamin berigede fødevarer (æg, ost, yoghurt, cribs), kvinder af kaukasisk (CA) oprindelse
Andet: Berigede fødevarer
De berigede interventionsfødevarer er æg, ost, yoghurt og knækbrød (med ca. 20 mcg/dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i D-vitaminstatus målt som serum 25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Denmark

Samarbejdspartnere

Seventh Framework Programme

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inge Tetens, Professor, Technical University of Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2015

Først opslået (Skøn)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-15008276
  • FP7-613977-ODIN (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EU FP7)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Ikke-berigede fødevarer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner