Op voedsel gebaseerde oplossingen voor optimale vitamine D-voeding en gezondheid (ODIN_FOOD)
17 oktober 2016 bijgewerkt door: Inge Tetens, Technical University of Denmark
Dit project heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te bewijzen van op voedsel gebaseerde oplossingen om vitamine D-tekort te voorkomen bij hoogrisicopopulaties van blanke en Zuid-Aziatische afkomst die in Denemarken wonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een 12 weken durende dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, op voedsel gebaseerde interventiestudie in een levensechte setting. 140 (18-50 jaar) vrouwen met risico op vitamine D-tekort en van blanke of Zuid-Aziatische afkomst. De twee etnische groepen vrouwen zullen elk willekeurig worden verdeeld in twee groepen. De een krijgt vitamine D-verrijkt voedsel en de ander krijgt hetzelfde soort voedsel dat niet is verrijkt. Voedsel dat tijdens de studieperiode wordt gegeven, is gratis voor de deelnemers en wordt om de twee weken uitgedeeld. De voedingsmiddelen zijn eieren, yoghurt, kaas en knapperig brood.
De studie omvat een basisbezoek en een laatste bezoek, bij beide bezoeken worden bloedmonsters afgenomen, antropometrische, spierkracht-, voedings- en achtergrondvragenlijsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
143
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Søborg, Denemarken, 2860
- Technical University of Denmark
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-50 jaar oude vrouwen
- Lage consumptie van vis en visproducten
- Lage inname van vitamine D-bevattende supplementen
- Geen gebruik van zonnefaciliteiten
- Geen geplande zonvakantie tussen oktober 2015 en mei 2016
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding
- Menopauze
- Ernstige ziekten (kanker, lever- of nierinsufficiëntie, sarcoïdose en andere granulomateuze ziekten) en geneesmiddelen die het vitamine D-metabolisme beïnvloeden (steroïden, anti-epileptica, schildklierhormonen, bisfosfonaten, oestrogeen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Niet-verrijkte voedingsmiddelen SA
Niet-verrijkte voedingsmiddelen (eieren, kaas, yoghurt, crips brood) (placebo), vrouwen van Zuid-Aziatische (SA) afkomst
|
De niet-versterkte placebo-voedingsmiddelen zijn eieren, kaas, yoghurt en knäckebröd (zonder toegevoegde vitamine D).
|
|
Placebo-vergelijker: Niet-verrijkte voedingsmiddelen CA
Niet-verrijkte voedingsmiddelen (eieren, kaas, yoghurt, crips brood) (placebo), vrouwen van blanke (CA) afkomst
|
De niet-versterkte placebo-voedingsmiddelen zijn eieren, kaas, yoghurt en knäckebröd (zonder toegevoegde vitamine D).
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D verrijkte voedingsmiddelen SA
Vitamine D verrijkte voedingsmiddelen (eieren, kaas, yoghurt, crips brood), vrouwen van Zuid-Aziatische (SA) afkomst
|
De verrijkte interventievoedingen zijn eieren, kaas, yoghurt en knäckebröd (met ongeveer 20 mcg/dag).
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D verrijkte voedingsmiddelen CA
Vitamine D-verrijkte voedingsmiddelen (eieren, kaas, yoghurt, chipsbrood), vrouwen van blanke (CA) afkomst
|
De verrijkte interventievoedingen zijn eieren, kaas, yoghurt en knäckebröd (met ongeveer 20 mcg/dag).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering in vitamine D-status gemeten als serum 25-hydroxyvitamine D
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Inge Tetens, Professor, Technical University of Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-15008276
- FP7-613977-ODIN (Ander subsidie-/financieringsnummer: EU FP7)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .