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脆弱性転子間股関節骨折治療における増強の放射線学的および臨床的転帰 (AFIF)

2016年9月11日 更新者：Carlos Mario Olarte、Hospital Infantil Universitario de San Jose

脆弱性転子間股関節骨折治療における増強の放射線学的および臨床的転帰：無作為化多施設臨床試験

脆弱性転子間股関節骨折の治療におけるオーギュメンテーションの使用が、術後1年で65歳以上の患者の放射線および臨床転帰を改善するかどうかを評価するランダム化臨床試験

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

脆弱性転子間股関節骨折の治療における PMMA による増強の使用が、骨粗鬆症患者の放射線および臨床転帰を改善するかどうかを判断するために、研究者は多施設無作為化単盲検臨床試験の実施を目指しています。

コロンビアのボゴタにある 2 つのレベル 1 外傷センターの救急部門に到着した 65 歳以上のすべての患者。 Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá と Hospital Infantil Universitario de San José は、開放整復と内固定 (ORIF) を必要とする脆弱な転子間股関節骨折を負った後、含まれます。 これらの患者は、1 年間のフォローアップを受け入れる意思があり、研究への参加に同意するインフォームド コンセントに署名する必要があります。 サンプル計算では、0.05 のアルファ レベルの有意性、検出力 80% (β = 0.2) の両側分析が実行されました。 グループごとに合計 35 人の患者に加えて、追跡調査の損失を制御するための 30% の増加が計算されました。 これにより、合計 90 人の患者が得られます。 1 グループあたり 45 人の患者。

包含基準と除外基準を満たす患者は、救急部門に到着したときに便宜的なサンプリングによって募集されます。

研究に組み入れられると、患者は年齢によって 2 つのグループに層別化されます。65 ～ 85 歳の患者と 85 歳以上の患者です。 次に、ブロックの無作為化を使用して、サンプル母集団を介入群 (ORIF + PMMA による増強) と対照群 (増強なしの ORIF) に分割するために、介入 (増強) がランダムに割り当てられます。 ランダム化は、プログラム「封印された封筒」（https://www.sealedenvelope.com）によって実行されます。 これは、コード (各コードは 1 人の患者を表す) を含むリストを生成し、それらを介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てます。 このリストは、試験期間中は患者と接触しない研究助手が保管し、各コードの割り当てを密封された不透明な封筒に書き込む責任があります。 各封筒は、手術中、手術中に手術中に手術が必要となる正確なタイミングで外科医に渡され、手術を行うべきかどうかが明らかになります。 医療は整形外科プログラムに基づいており、手術は整形外科外傷の臨床フェローシップを持つ整形外科医によって行われます。 患者は治療に対して盲検化され、手術後 15 日、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後に経過観察で診察を受けます。

主な結果は、外科的処置の 1 年後の TAD 測定値の変化です。 両方のグループ間の機能の違いは、二次的な結果として測定されます。 結果 (一次および二次) は、手順の 1 か月後、3 か月後、6 か月後、および 12 か月後のフォローアップ訪問中に測定されます。

結果は、ＳＴＡＴＡ（登録商標）データ分析および統計ソフトウェア、バージョン１３．１を使用して分析される。 サンプルの人口統計およびベースラインの特徴は、記述統計を使用して説明されます。 連続変数は算術平均として報告され、カテゴリ変数は度数と分布の絶対値として報告されます。 結果の推論分析では、値の正規分布を決定するために Shapiro Wilk W 検定が使用されます。 正規性の仮定が満たされている場合、TAD 測定値の変化はスチューデント t 検定で分析されます。 そうでない場合は、そのノンパラメトリック アナログ (Mann-Whitney U 検定) が使用されます。 他のすべてのカテゴリ変数については、X2 またはフィッシャーの正確確率検定が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
        • 募集
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rodrigo F Pesantez, MD
        • 副調査官：
          • Carlos M Olarte, MD
        • 副調査官：
          • Daniela Sanchez, MD
        • 副調査官：
          • Miguel A Farfan, MD
        • 副調査官：
          • Rodrigo Jaramillo, MD
        • 副調査官：
          • Julian Salavarrieta, MD
        • 副調査官：
          • Sebastian Suarez, MD
        • 副調査官：
          • Daniela Tafur, MD
      • Bogotá、コロンビア
        • 募集
        • Hospital Infantil de San José
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Daniela Sanchez, MD
        • 主任研究者：
          • Carlos M Olarte, MD
        • 副調査官：
          • Daniel Quintero, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脆弱性股関節骨折の後に救急外来に到着した患者
  • 開放整復と内固定を必要とする転子間骨折のX線診断
  • -1年間のフォローアップを受け入れる意思のある患者
  • インフォームドコンセントの署名

除外基準:

  • 多発性外傷
  • 非脆弱性股関節骨折（高エネルギー外傷）の患者
  • 原発性または転移性腫瘍による股関節骨折、
  • オープンまたは人工股関節周囲骨折
  • 臓器移植歴のある患者や重度の認知症患者。
  • 処置中に股関節に医原性穿孔がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
観血的整復および内固定 TFNA
手順：開放整復と内固定
開頭整復と髄内釘による内固定
デバイス：TFNA
転子大腿部ネイルアドバンス
実験的：増強
観血的整復および内固定 TFNA増強（セメント）
手順：開放整復と内固定
開頭整復と髄内釘による内固定
デバイス：TFNA
転子大腿部ネイルアドバンス
デバイス：増強（セメント）
透視下で頭側の刃を通してセメントを配置 (3-6ml)。 セメントには、二酸化ジルコン 40%、ハイドロキシアパタイト 15%、ポリメチル メタクリレート (PMMA) 45% が含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAD測定値の変化
時間枠：手術直後の股関節 X 線 (開始点)、手術後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月。
TAD は、術後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の直後の股関節 X 線で測定されます。
手術直後の股関節 X 線 (開始点)、手術後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーカーモビリティスコア
時間枠：施術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
損傷前のモビリティのレベルを決定し、フォローアップ期間中の機能回復を評価します。
施術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
EQ-5Dアンケート
時間枠：施術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
受傷前とフォローアップ期間中の両方で、患者が感じる健康関連の生活の質を決定する
施術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
痛み視覚アナログスケール
時間枠：施術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
痛みの強さの主観的評価
施術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Infantil Universitario de San Jose

協力者

Fundación Santa Fe de Bogota

捜査官

  • 主任研究者：Carlos M Olarte, MD、Head of Orthopaedic Department at Hospital Infantil de San José

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (予想される)

2017年11月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月11日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HIPFX-001-AUGM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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