Рентгенологические и клинические результаты аугментации при лечении хрупких межвертельных переломов бедра (AFIF)
Рентгенологические и клинические результаты аугментации при лечении хрупких межвертельных переломов бедра: рандомизированное многоцентровое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Чтобы определить, улучшает ли использование аугментации PMMA при лечении хрупких межвертельных переломов бедра рентгенологические и клинические результаты у пациентов с остеопорозом, исследователи намерены провести многоцентровое, рандомизированное, простое слепое клиническое исследование.
Все пациенты в возрасте 65 лет и старше, поступающие в отделение неотложной помощи двух травматологических центров уровня 1 в Боготе, Колумбия; Больница Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá и Hospital Infantil Universitario de San José после перенесенного хрупкого межвертельного перелома бедра, который требует открытой репозиции и внутренней фиксации (ORIF), будут включены. Эти пациенты должны быть готовы согласиться на последующее наблюдение в течение 1 года и должны подписать информированное согласие на свое участие в исследовании. Для расчета выборки был проведен двусторонний анализ с альфа-уровнем значимости 0,05, мощностью 80% (β = 0,2). В общей сложности было рассчитано 35 пациентов в группе плюс 30% увеличение по сравнению с контролем для потери наблюдения. Это дает в общей сложности 90 пациентов; 45 пациентов в группе.
Пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, будут набраны методом удобной выборки по мере поступления в отделение неотложной помощи.
После включения в исследование пациенты будут разделены по возрасту на две группы: пациенты в возрасте от 65 до 85 лет и пациенты старше 85 лет. Затем с помощью блочной рандомизации вмешательство (расширение) будет случайным образом распределено, чтобы разделить выборку на группу вмешательства (ORIF + увеличение с помощью PMMA) и контрольную группу (ORIF без увеличения). Рандомизация будет осуществляться программой «Запечатанный конверт» (https://www.sealedenvelope.com) который генерирует список с кодами (каждый код представляет одного пациента) и случайным образом назначает их либо группе вмешательства, либо контрольной группе. Этот список будет храниться у ассистента-исследователя, который не будет иметь никаких контактов с пациентами в течение всего периода исследования и будет отвечать за внесение присвоения каждого кода в запечатанный непрозрачный конверт. Каждый конверт будет передан хирургу во время процедуры именно в тот момент, когда необходимо увеличение, показывая, следует ли выполнять увеличение. Медицинское обслуживание будет основано на Ортогериатрических программах, а операции будут выполнять хирурги-ортопеды, имеющие клиническую стипендию в области ортопедической травмы. Пациенты не будут осведомлены о лечении и будут осмотрены при контрольных посещениях через 15 дней, один месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры.
Первичным результатом будет изменение показателя TAD через 1 год после хирургического вмешательства. Функциональные различия между обеими группами будут оцениваться как вторичные результаты. Результаты (первичные и вторичные) будут оцениваться во время контрольных визитов через один, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.
Результаты будут проанализированы с использованием программного обеспечения для анализа и статистики STATA® версии 13.1. Демографические и базовые характеристики выборки будут описаны с использованием описательной статистики. Непрерывные переменные будут сообщаться как средние арифметические, в то время как категориальные переменные будут сообщаться как абсолютные значения частот и распределения. Для логического анализа результатов будет использоваться W-тест Шапиро-Уилка для определения нормальности распределения значений. Если предположения о нормальности выполняются, изменение измерения TAD будет проанализировано с помощью t-критерия Стьюдента. Если нет, то будет использоваться его непараметрический аналог (U-критерий Манна-Уитни). Для всех других категориальных переменных будет использоваться X2 или точный критерий Фишера.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bogotá, Колумбия
- Рекрутинг
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
Контакт:
- Daniela Sanchez, MD
- Номер телефона: 573108621670
- Электронная почта: danielasanchez1989@gmail.com
-
Контакт:
- Rodrigo F Pesantez, MD
- Номер телефона: 573106883199
- Электронная почта: rpesantez@gmail.com
-
Главный следователь:
- Rodrigo F Pesantez, MD
-
Младший исследователь:
- Carlos M Olarte, MD
-
Младший исследователь:
- Daniela Sanchez, MD
-
Младший исследователь:
- Miguel A Farfan, MD
-
Младший исследователь:
- Rodrigo Jaramillo, MD
-
Младший исследователь:
- Julian Salavarrieta, MD
-
Младший исследователь:
- Sebastian Suarez, MD
-
Младший исследователь:
- Daniela Tafur, MD
-
Bogotá, Колумбия
- Рекрутинг
- Hospital Infantil de San José
-
Контакт:
- Daniela Sanchez, MD
- Номер телефона: 573108621670
- Электронная почта: danielasanchez1989@gmail.com
-
Контакт:
- Carlos M Olarte, MD
- Номер телефона: 573158546947
- Электронная почта: cmolarte@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Daniela Sanchez, MD
-
Главный следователь:
- Carlos M Olarte, MD
-
Младший исследователь:
- Daniel Quintero, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи после перенесенного перелома шейки бедра
- рентгенологическая диагностика межвертельного перелома, требующая открытой репозиции и внутренней фиксации
- пациент готов согласиться на последующее наблюдение в течение 1 года
- подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- политравма
- пациенты с нехрупким переломом бедра (высокоэнергетическая травма)
- переломы бедра из-за первичных или метастатических опухолей,
- открытые или перипротезные переломы бедра
- пациенты с трансплантацией органов в анамнезе и пациенты с тяжелой деменцией.
- пациенты с ятрогенной перфорацией тазобедренного сустава во время процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
открытая репозиция и внутренняя фиксация TFNA
|
Открытая репозиция и внутренняя фиксация интрамедуллярным стержнем
Вертельный бедренный гвоздь Advance
|
|
Экспериментальный: Аугментация
открытая репозиция и внутренняя фиксация TFNA Augmentation (Cement)
|
Открытая репозиция и внутренняя фиксация интрамедуллярным стержнем
Вертельный бедренный гвоздь Advance
Введение цемента (3-6 мл) через головную лопатку под рентгеноскопическим контролем.
Цемент содержит 40 % диоксида циркония, 15 % гидроксиапатита, 45 % полиметилметакрилата (ПММА).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение измерения TAD
Временное ограничение: Рентгенограмма тазобедренного сустава в ближайшем послеоперационном периоде (начальная точка), через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.
|
TAD будет измеряться на рентгеновском снимке тазобедренного сустава сразу после операции, через один месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры.
|
Рентгенограмма тазобедренного сустава в ближайшем послеоперационном периоде (начальная точка), через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка мобильности Паркера
Временное ограничение: через месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры.
|
определить уровень подвижности до травмы и оценить функциональное восстановление в последующем.
|
через месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры.
|
|
Опросник EQ-5D
Временное ограничение: через месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры.
|
определить качество жизни, связанное со здоровьем, воспринимаемое пациентом как до травмы, так и в последующем периоде
|
через месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры.
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: через месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры.
|
субъективная оценка интенсивности боли
|
через месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carlos M Olarte, MD, Head of Orthopaedic Department at Hospital Infantil de San José
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Simunovic N, Devereaux PJ, Sprague S, Guyatt GH, Schemitsch E, Debeer J, Bhandari M. Effect of early surgery after hip fracture on mortality and complications: systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2010 Oct 19;182(15):1609-16. doi: 10.1503/cmaj.092220. Epub 2010 Sep 13.
- Kammerlander C, Erhart S, Doshi H, Gosch M, Blauth M. Principles of osteoporotic fracture treatment. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2013 Dec;27(6):757-69. doi: 10.1016/j.berh.2014.02.005.
- Friedman SM, Mendelson DA, Kates SL, McCann RM. Geriatric co-management of proximal femur fractures: total quality management and protocol-driven care result in better outcomes for a frail patient population. J Am Geriatr Soc. 2008 Jul;56(7):1349-56. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01770.x. Epub 2008 May 22.
- Giannoudis PV, Schneider E. Principles of fixation of osteoporotic fractures. J Bone Joint Surg Br. 2006 Oct;88(10):1272-8. doi: 10.1302/0301-620X.88B10.17683.
- Moroni A, Larsson S, Hoang Kim A, Gelsomini L, Giannoudis PV. Can we improve fixation and outcomes? Use of bone substitutes. J Orthop Trauma. 2009 Jul;23(6):422-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181771426.
- Kammerlander C, Gebhard F, Meier C, Lenich A, Linhart W, Clasbrummel B, Neubauer-Gartzke T, Garcia-Alonso M, Pavelka T, Blauth M. Standardised cement augmentation of the PFNA using a perforated blade: A new technique and preliminary clinical results. A prospective multicentre trial. Injury. 2011 Dec;42(12):1484-90. doi: 10.1016/j.injury.2011.07.010. Epub 2011 Aug 19.
- Kammerlander C, Doshi H, Gebhard F, Scola A, Meier C, Linhart W, Garcia-Alonso M, Nistal J, Blauth M. Long-term results of the augmented PFNA: a prospective multicenter trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Mar;134(3):343-9. doi: 10.1007/s00402-013-1902-7. Epub 2013 Dec 3.
- Sermon A, Hofmann-Fliri L, Richards RG, Flamaing J, Windolf M. Cement augmentation of hip implants in osteoporotic bone: how much cement is needed and where should it go? J Orthop Res. 2014 Mar;32(3):362-8. doi: 10.1002/jor.22522. Epub 2013 Nov 20.
- Eriksson F, Mattsson P, Larsson S. The effect of augmentation with resorbable or conventional bone cement on the holding strength for femoral neck fracture devices. J Orthop Trauma. 2002 May;16(5):302-10. doi: 10.1097/00005131-200205000-00003.
- Augat P, Rapp S, Claes L. A modified hip screw incorporating injected cement for the fixation of osteoporotic trochanteric fractures. J Orthop Trauma. 2002 May;16(5):311-6. doi: 10.1097/00005131-200205000-00004.
- Mattsson P, Larsson S. Unstable trochanteric fractures augmented with calcium phosphate cement. A prospective randomized study using radiostereometry to measure fracture stability. Scand J Surg. 2004;93(3):223-8. doi: 10.1177/145749690409300310.
- Lee PC, Hsieh PH, Chou YC, Wu CC, Chen WJ. Dynamic hip screws for unstable intertrochanteric fractures in elderly patients--encouraging results with a cement augmentation technique. J Trauma. 2010 Apr;68(4):954-64. doi: 10.1097/TA.0b013e3181c995ec.
- Dall'Oca C, Maluta T, Moscolo A, Lavini F, Bartolozzi P. Cement augmentation of intertrochanteric fractures stabilised with intramedullary nailing. Injury. 2010 Nov;41(11):1150-5. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.026. Epub 2010 Oct 6.
- Baumgaertner MR, Solberg BD. Awareness of tip-apex distance reduces failure of fixation of trochanteric fractures of the hip. J Bone Joint Surg Br. 1997 Nov;79(6):969-71. doi: 10.1302/0301-620x.79b6.7949.
- Rubio-Avila J, Madden K, Simunovic N, Bhandari M. Tip to apex distance in femoral intertrochanteric fractures: a systematic review. J Orthop Sci. 2013 Jul;18(4):592-8. doi: 10.1007/s00776-013-0402-5. Epub 2013 May 2.
- DiMaio FR. The science of bone cement: a historical review. Orthopedics. 2002 Dec;25(12):1399-407; quiz 1408-9. doi: 10.3928/0147-7447-20021201-21.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIPFX-001-AUGM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .