Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiologické a klinické výsledky augmentace při léčbě intertrochanterické zlomeniny kyčelního kloubu (AFIF)

11. září 2016 aktualizováno: Carlos Mario Olarte, Hospital Infantil Universitario de San Jose

Radiologické a klinické výsledky augmentace u fragility Léčba intertrochanterické zlomeniny kyčle: Randomizovaná multicentrická klinická studie

Randomizovaná klinická studie k posouzení, zda použití augmentace při léčbě křehkých intertrochanterických zlomenin kyčle zlepšuje radiologické a klinické výsledky u pacientů ve věku 65 let nebo starších 1 rok po operaci

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo možné určit, zda použití augmentace pomocí PMMA při léčbě křehkých intertrochanterických zlomenin kyčle zlepšuje radiologické a klinické výsledky u pacientů s osteoporózou, chtějí výzkumníci provést multicentrickou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou klinickou studii.

Všichni pacienti ve věku 65 let nebo starší přijíždějící na pohotovost ve dvou traumatologických centrech úrovně 1 v Bogotě v Kolumbii; Nemocnice Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá a Hospital Infantil Universitario de San José po utrpění křehké intertrochanterické zlomeniny kyčle, která vyžaduje otevřenou repozici a vnitřní fixaci (ORIF). Tito pacienti musí být ochotni přijmout jednoroční sledování a musí podepsat informovaný souhlas s jejich účastí ve studii. Pro výpočet vzorku byla provedena dvoustranná analýza s alfa hladinou významnosti 0,05, mocnina 80 % (β = 0,2). Bylo vypočteno celkem 35 pacientů na skupinu plus 30% nárůst ke kontrole kvůli ztrátě sledování. To dává celkem 90 pacientů; 45 pacientů na skupinu.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou při příchodu na pohotovostní oddělení vybráni pomocí vhodného odběru vzorků.

Po zařazení do studie budou pacienti rozděleni podle věku do dvou skupin: pacienti ve věku mezi 65-85 lety a pacienti starší 85 let. Poté pomocí blokové randomizace bude intervence (augmentace) náhodně alokována za účelem rozdělení výběrové populace na intervenční skupinu (ORIF + augmentace s PMMA) a kontrolní skupinu (ORIF bez augmentace). Randomizace bude provedena programem „Sealed Envelope“ (https://www.sealedenvelope.com) který vygeneruje seznam s kódy (každý kód představuje jednoho pacienta) a náhodně je přiřadí intervenční nebo kontrolní skupině. Tento seznam bude mít v opatrování výzkumný asistent, který nebude mít během trvání studie žádný kontakt s pacienty a bude mít na starosti zápis přidělení každého kódu do zapečetěné neprůhledné obálky. Každá obálka bude předána chirurgovi během procedury v přesném okamžiku, kdy je potřeba augmentace, s uvedením, zda má být augmentace provedena. Lékařská péče bude založena na ortogeriatrických programech a operace budou prováděny ortopedy s klinickou praxí v oboru ortopedické trauma. Pacienti budou zaslepeni vůči léčbě a budou sledováni na kontrolních návštěvách 15 dní, jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku.

Primárním výsledkem bude změna měření TAD 1 rok po chirurgickém výkonu. Funkční rozdíly mezi oběma skupinami budou měřeny jako sekundární výsledky. Výsledky (primární a sekundární) budou měřeny během kontrolních návštěv jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu.

Výsledky budou analyzovány pomocí softwaru STATA ® Data Analysis and Statistical Software, verze 13.1. Demografické a výchozí charakteristiky vzorku budou popsány pomocí deskriptivní statistiky. Spojité proměnné budou vykazovány jako aritmetické průměry, zatímco kategorické proměnné budou vykazovány jako absolutní hodnoty četností a distribuce. Pro inferenční analýzu výsledků bude použit Shapiro Wilk W-Test ke stanovení normalitního rozložení hodnot. Pokud jsou splněny předpoklady normality, bude změna v měření TAD analyzována Studentovým t-testem. Pokud ne, použije se jeho neparametrický analog (Mann-Whitney U-test). Pro všechny ostatní kategoriální proměnné se použije X2 nebo Fisherův exaktní test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Nábor
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodrigo F Pesantez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlos M Olarte, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniela Sanchez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miguel A Farfan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rodrigo Jaramillo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julian Salavarrieta, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sebastian Suarez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniela Tafur, MD
      • Bogotá, Kolumbie
        • Nábor
        • Hospital Infantil de San José
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniela Sanchez, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos M Olarte, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Quintero, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti přijíždějící na pohotovost po utrpěné křehké zlomenině kyčle
  • rentgenová diagnostika intertrochanterické zlomeniny vyžadující otevřenou repozici a vnitřní fixaci
  • pacient ochotný akceptovat jednoroční sledování
  • podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • polytrauma
  • pacienti s nekřehkou zlomeninou kyčle (vysokoenergetické trauma)
  • zlomeniny kyčle způsobené primárními nebo metastatickými nádory,
  • otevřené nebo periprotetické zlomeniny kyčle
  • pacientů s transplantací orgánů v anamnéze a pacientů s těžkou demencí.
  • pacientů s iatrogenní perforací do kyčelního kloubu během výkonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčba
otevřená repozice a vnitřní fixace TFNA
Postup: otevřená repozice a vnitřní fixace
Otevřená repozice a vnitřní fixace pomocí intramedulárního hřebu
Přístroj: TFNA
Trochanterický femorální hřeb Advance
Experimentální: Augmentace
otevřená repozice a vnitřní fixace TFNA Augmentace (Cement)
Postup: otevřená repozice a vnitřní fixace
Otevřená repozice a vnitřní fixace pomocí intramedulárního hřebu
Přístroj: TFNA
Trochanterický femorální hřeb Advance
Přístroj: Augmentace (cement)
Umístění cementu (3-6 ml) přes cefalickou čepel pod skiaskopickým viděním. Cement obsahuje 40 % oxidu zirkoničitého, 15 % hydroxyapatitu, 45 % polymethylmethakrylátu (PMMA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření TAD
Časové okno: okamžitý pooperační rentgen kyčle (výchozí bod), jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu.
TAD bude měřena na okamžitém pooperačním rentgenu kyčle jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu.
okamžitý pooperační rentgen kyčle (výchozí bod), jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parkerovo skóre mobility
Časové okno: jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku.
určit předúrazovou úroveň mobility a vyhodnotit funkční zotavení během období sledování.
jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku.
Dotazník EQ-5D
Časové okno: jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku.
určit kvalitu života související se zdravím vnímanou pacientem, a to jak před úrazem, tak během období sledování
jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku.
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku.
subjektivní hodnocení intenzity bolesti
jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Infantil Universitario de San Jose

Spolupracovníci

Fundación Santa Fe de Bogota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos M Olarte, MD, Head of Orthopaedic Department at Hospital Infantil de San José

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIPFX-001-AUGM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na otevřená repozice a vnitřní fixace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit