Radiologische und klinische Ergebnisse der Augmentation bei der Behandlung von fragilen intertrochantären Hüftfrakturen (AFIF)

Um festzustellen, ob die Augmentation mit PMMA bei der Behandlung von fragilen intertrochantären Hüftfrakturen die radiologischen und klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Osteoporose verbessert, wollen die Forscher eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie durchführen.

Alle Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, die in die Notaufnahme von zwei Traumazentren der Stufe 1 in Bogotá, Kolumbien, eingeliefert werden; Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá und Hospital Infantil Universitario de San José, nachdem sie eine fragile intertrochantäre Hüftfraktur erlitten haben, die eine offene Reposition und interne Fixation (ORIF) erfordert, werden eingeschlossen. Diese Patienten müssen bereit sein, ein einjähriges Follow-up zu akzeptieren, und müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, in der sie ihrer Teilnahme an der Studie zustimmen. Für die Beispielrechnung wurde eine zweiseitige Analyse mit einem Alpha-Signifikanzniveau von 0,05, einer Power von 80 % (β = 0,2) durchgeführt. Es wurden insgesamt 35 Patienten pro Gruppe plus 30 % Erhöhung zur Kontrolle für den Verlust der Nachbeobachtung berechnet. Dies ergibt insgesamt 90 Patienten; 45 Patienten pro Gruppe.

Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden bei ihrer Ankunft in der Notaufnahme durch bequeme Stichproben rekrutiert.

Nach Aufnahme in die Studie werden die Patienten nach Alter in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten zwischen 65 und 85 Jahren und Patienten über 85 Jahren. Anschließend wird mittels einer Blockrandomisierung die Intervention (Augmentation) zufällig zugeteilt, um die Stichprobenpopulation in eine Interventionsgruppe (ORIF + Augmentation mit PMMA) und eine Kontrollgruppe (ORIF ohne Augmentation) aufzuteilen. Die Randomisierung erfolgt durch das Programm „Sealed Envelope“ (https://www.sealedenvelope.com) das eine Liste mit Codes erstellt (jeder Code steht für einen Patienten) und diese zufällig entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zuweist. Diese Liste wird von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter verwahrt, der während der Studiendauer keinen Patientenkontakt haben wird und dafür verantwortlich ist, die Zuordnung jedes Codes in einen verschlossenen, undurchsichtigen Umschlag zu schreiben. Jeder Umschlag wird dem Chirurgen während des Eingriffs genau in dem Moment ausgehändigt, in dem eine Augmentation erforderlich ist, und zeigt an, ob eine Augmentation durchgeführt werden sollte oder nicht. Die medizinische Versorgung basiert auf orthopädischen Programmen und Operationen werden von orthopädischen Chirurgen mit einem klinischen Stipendium für orthopädisches Trauma durchgeführt. Die Patienten sind gegenüber der Behandlung verblindet und werden 15 Tage, einen Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff bei Nachsorgeuntersuchungen untersucht.

Das primäre Ergebnis ist die Änderung der TAD-Messung 1 Jahr nach dem chirurgischen Eingriff. Die funktionellen Unterschiede zwischen beiden Gruppen werden als sekundäre Ergebnisse gemessen. Die Ergebnisse (primär und sekundär) werden während der Nachsorgeuntersuchungen einen Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff gemessen.

Die Ergebnisse werden mit STATA ® Data Analysis and Statistical Software, Version 13.1, analysiert. Die demografischen und Ausgangsmerkmale der Stichprobe werden anhand deskriptiver Statistiken beschrieben. Kontinuierliche Variablen werden als arithmetische Mittel gemeldet, während kategoriale Variablen als Absolutwerte von Häufigkeiten und Verteilungen gemeldet werden. Für die schlussfolgernde Analyse der Ergebnisse wird ein Shapiro Wilk W-Test verwendet, um die Normalverteilung der Werte zu bestimmen. Wenn Normalitätsannahmen erfüllt sind, wird die Änderung der TAD-Messung mit einem Student-t-Test analysiert. Wenn nicht, wird sein nichtparametrisches Analogon (Mann-Whitney-U-Test) verwendet. Für alle anderen kategorialen Variablen wird ein X2- oder exakter Fisher-Test verwendet.