Wyniki radiologiczne i kliniczne augmentacji w leczeniu złamania międzykrętarzowego stawu biodrowego z powodu łamliwości (AFIF)
Wyniki radiologiczne i kliniczne augmentacji leczenia łamliwości międzykrętarzowej szyjki kości udowej: randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ustalić, czy zastosowanie augmentacji PMMA w leczeniu łamliwych złamań międzykrętarzowych szyjki kości udowej poprawia wyniki radiologiczne i kliniczne u pacjentów z osteoporozą, badacze zamierzają przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą.
Wszyscy pacjenci w wieku 65 lat lub starsi przybywający na oddział ratunkowy dwóch ośrodków urazowych poziomu 1 w Bogocie w Kolumbii; Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá i Hospital Infantil Universitario de San José, po doznaniu kruchego złamania międzykrętarzowego szyjki kości udowej, które wymaga otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej (ORIF), zostaną uwzględnione. Pacjenci ci muszą wyrazić zgodę na roczną obserwację i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu. W celu obliczenia próbki przeprowadzono analizę dwustronną z poziomem istotności alfa równym 0,05, mocą 80% (β = 0,2). Obliczono łącznie 35 pacjentów na grupę plus 30% wzrost do kontroli pod kątem utraty obserwacji. Daje to w sumie 90 pacjentów; 45 pacjentów na grupę.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wykluczenia będą rekrutowani przez wygodne pobieranie próbek po przybyciu na oddział ratunkowy.
Po włączeniu do badania pacjenci zostaną podzieleni według wieku na dwie grupy: pacjenci w wieku od 65 do 85 lat i pacjenci powyżej 85 lat. Następnie, stosując randomizację blokową, interwencja (augmentacja) zostanie losowo przydzielona w celu podzielenia badanej populacji na grupę interwencyjną (ORIF + augmentacja z PMMA) oraz grupę kontrolną (ORIF bez augmentacji). Randomizacja zostanie przeprowadzona przez program „Sealed Envelope” (https://www.sealedenvelope.com) który generuje listę z kodami (każdy kod reprezentuje jednego pacjenta) i losowo przypisuje je do grupy interwencji lub grupy kontrolnej. Ta lista będzie przechowywana przez asystenta badawczego, który nie będzie miał żadnego kontaktu z pacjentami podczas trwania badania i będzie odpowiedzialny za zapisanie przydziału każdego kodu w zapieczętowanej, nieprzejrzystej kopercie. Każda koperta zostanie przekazana chirurgowi podczas zabiegu dokładnie w momencie, w którym konieczna jest augmentacja, ujawniając, czy augmentacja powinna zostać wykonana. Opieka medyczna będzie oparta na Programach Ortogeriatrycznych, a operacje będą wykonywane przez chirurgów ortopedów ze stażem klinicznym Ortopedic Trauma. Pacjenci będą zaślepieni na temat leczenia i będą obserwowani podczas wizyt kontrolnych 15 dni, miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu.
Pierwszorzędowym rezultatem będzie zmiana pomiaru TAD po roku od zabiegu chirurgicznego. Różnice funkcjonalne między obiema grupami będą mierzone jako wyniki drugorzędne. Wyniki (pierwotne i wtórne) będą mierzone podczas wizyt kontrolnych po miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu.
Wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania STATA® Data Analysis and Statistical Software, wersja 13.1. Charakterystyka demograficzna i wyjściowa próby zostanie opisana za pomocą statystyk opisowych. Zmienne ciągłe będą podawane jako średnie arytmetyczne, podczas gdy zmienne kategoryczne będą przedstawiane jako bezwzględne wartości częstości i rozkładu. Do analizy wnioskowania wyników zostanie wykorzystany test W Shapiro Wilka w celu określenia rozkładu normalności wartości. Jeśli spełnione są założenia normalności, zmiana pomiaru TAD zostanie przeanalizowana za pomocą testu t-Studenta. Jeśli nie, zastosowany zostanie jego nieparametryczny odpowiednik (test U Manna-Whitneya). W przypadku wszystkich innych zmiennych kategorycznych zostanie zastosowany test dokładny X2 lub test Fishera.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Rekrutacyjny
- Fundacion Santa Fe de Bogota
-
Kontakt:
- Daniela Sanchez, MD
- Numer telefonu: 573108621670
- E-mail: danielasanchez1989@gmail.com
-
Kontakt:
- Rodrigo F Pesantez, MD
- Numer telefonu: 573106883199
- E-mail: rpesantez@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Rodrigo F Pesantez, MD
-
Pod-śledczy:
- Carlos M Olarte, MD
-
Pod-śledczy:
- Daniela Sanchez, MD
-
Pod-śledczy:
- Miguel A Farfan, MD
-
Pod-śledczy:
- Rodrigo Jaramillo, MD
-
Pod-śledczy:
- Julian Salavarrieta, MD
-
Pod-śledczy:
- Sebastian Suarez, MD
-
Pod-śledczy:
- Daniela Tafur, MD
-
Bogotá, Kolumbia
- Rekrutacyjny
- Hospital Infantil de San José
-
Kontakt:
- Daniela Sanchez, MD
- Numer telefonu: 573108621670
- E-mail: danielasanchez1989@gmail.com
-
Kontakt:
- Carlos M Olarte, MD
- Numer telefonu: 573158546947
- E-mail: cmolarte@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Daniela Sanchez, MD
-
Główny śledczy:
- Carlos M Olarte, MD
-
Pod-śledczy:
- Daniel Quintero, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów przybywających na oddział ratunkowy po przebytym złamaniu kości udowej
- diagnostyka radiograficzna złamania międzykrętarzowego wymagającego otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej
- pacjent wyraża zgodę na roczną obserwację
- podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- uraz wielonarządowy
- pacjenci z niełamliwym złamaniem szyjki kości udowej (uraz wysokoenergetyczny)
- złamania szyjki kości udowej z powodu guzów pierwotnych lub przerzutowych,
- otwarte lub okołoprotezowe złamania szyjki kości udowej
- pacjentów po przeszczepieniu narządów w wywiadzie oraz pacjentów z ciężkim otępieniem.
- pacjentów z jatrogenną perforacją stawu biodrowego podczas zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
otwarte nastawienie i stabilizacja wewnętrzna TFNA
|
Otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna za pomocą gwoździa śródszpikowego
Zaawansowanie gwoździa krętarzowego kości udowej
|
|
Eksperymentalny: Powiększenie
otwarta redukcja i fiksacja wewnętrzna Augmentacja TFNA (cement)
|
Otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna za pomocą gwoździa śródszpikowego
Zaawansowanie gwoździa krętarzowego kości udowej
Umieszczenie cementu (3-6 ml) przez ostrze odgłowowe pod kontrolą fluoroskopii.
Cement zawiera 40% dwutlenku cyrkonu, 15% hydroksyapatytu, 45% polimetakrylanu metylu (PMMA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pomiaru TAD
Ramy czasowe: natychmiastowe pooperacyjne zdjęcie rentgenowskie stawu biodrowego (punkt wyjścia), miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu.
|
TAD zostanie zmierzona na zdjęciu rentgenowskim stawu biodrowego bezpośrednio po operacji, jeden miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu.
|
natychmiastowe pooperacyjne zdjęcie rentgenowskie stawu biodrowego (punkt wyjścia), miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena mobilności Parkera
Ramy czasowe: miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu.
|
określić poziom mobilności przed urazem i ocenić odbudowę funkcjonalną w okresie obserwacji.
|
miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu.
|
|
Kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu.
|
określenie jakości życia związanej ze zdrowiem postrzeganej przez pacjenta, zarówno przed urazem, jak i w okresie obserwacji
|
miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu.
|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu.
|
subiektywna ocena natężenia bólu
|
miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos M Olarte, MD, Head of Orthopaedic Department at Hospital Infantil de San José
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Simunovic N, Devereaux PJ, Sprague S, Guyatt GH, Schemitsch E, Debeer J, Bhandari M. Effect of early surgery after hip fracture on mortality and complications: systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2010 Oct 19;182(15):1609-16. doi: 10.1503/cmaj.092220. Epub 2010 Sep 13.
- Kammerlander C, Erhart S, Doshi H, Gosch M, Blauth M. Principles of osteoporotic fracture treatment. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2013 Dec;27(6):757-69. doi: 10.1016/j.berh.2014.02.005.
- Friedman SM, Mendelson DA, Kates SL, McCann RM. Geriatric co-management of proximal femur fractures: total quality management and protocol-driven care result in better outcomes for a frail patient population. J Am Geriatr Soc. 2008 Jul;56(7):1349-56. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01770.x. Epub 2008 May 22.
- Giannoudis PV, Schneider E. Principles of fixation of osteoporotic fractures. J Bone Joint Surg Br. 2006 Oct;88(10):1272-8. doi: 10.1302/0301-620X.88B10.17683.
- Moroni A, Larsson S, Hoang Kim A, Gelsomini L, Giannoudis PV. Can we improve fixation and outcomes? Use of bone substitutes. J Orthop Trauma. 2009 Jul;23(6):422-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181771426.
- Kammerlander C, Gebhard F, Meier C, Lenich A, Linhart W, Clasbrummel B, Neubauer-Gartzke T, Garcia-Alonso M, Pavelka T, Blauth M. Standardised cement augmentation of the PFNA using a perforated blade: A new technique and preliminary clinical results. A prospective multicentre trial. Injury. 2011 Dec;42(12):1484-90. doi: 10.1016/j.injury.2011.07.010. Epub 2011 Aug 19.
- Kammerlander C, Doshi H, Gebhard F, Scola A, Meier C, Linhart W, Garcia-Alonso M, Nistal J, Blauth M. Long-term results of the augmented PFNA: a prospective multicenter trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Mar;134(3):343-9. doi: 10.1007/s00402-013-1902-7. Epub 2013 Dec 3.
- Sermon A, Hofmann-Fliri L, Richards RG, Flamaing J, Windolf M. Cement augmentation of hip implants in osteoporotic bone: how much cement is needed and where should it go? J Orthop Res. 2014 Mar;32(3):362-8. doi: 10.1002/jor.22522. Epub 2013 Nov 20.
- Eriksson F, Mattsson P, Larsson S. The effect of augmentation with resorbable or conventional bone cement on the holding strength for femoral neck fracture devices. J Orthop Trauma. 2002 May;16(5):302-10. doi: 10.1097/00005131-200205000-00003.
- Augat P, Rapp S, Claes L. A modified hip screw incorporating injected cement for the fixation of osteoporotic trochanteric fractures. J Orthop Trauma. 2002 May;16(5):311-6. doi: 10.1097/00005131-200205000-00004.
- Mattsson P, Larsson S. Unstable trochanteric fractures augmented with calcium phosphate cement. A prospective randomized study using radiostereometry to measure fracture stability. Scand J Surg. 2004;93(3):223-8. doi: 10.1177/145749690409300310.
- Lee PC, Hsieh PH, Chou YC, Wu CC, Chen WJ. Dynamic hip screws for unstable intertrochanteric fractures in elderly patients--encouraging results with a cement augmentation technique. J Trauma. 2010 Apr;68(4):954-64. doi: 10.1097/TA.0b013e3181c995ec.
- Dall'Oca C, Maluta T, Moscolo A, Lavini F, Bartolozzi P. Cement augmentation of intertrochanteric fractures stabilised with intramedullary nailing. Injury. 2010 Nov;41(11):1150-5. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.026. Epub 2010 Oct 6.
- Baumgaertner MR, Solberg BD. Awareness of tip-apex distance reduces failure of fixation of trochanteric fractures of the hip. J Bone Joint Surg Br. 1997 Nov;79(6):969-71. doi: 10.1302/0301-620x.79b6.7949.
- Rubio-Avila J, Madden K, Simunovic N, Bhandari M. Tip to apex distance in femoral intertrochanteric fractures: a systematic review. J Orthop Sci. 2013 Jul;18(4):592-8. doi: 10.1007/s00776-013-0402-5. Epub 2013 May 2.
- DiMaio FR. The science of bone cement: a historical review. Orthopedics. 2002 Dec;25(12):1399-407; quiz 1408-9. doi: 10.3928/0147-7447-20021201-21.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIPFX-001-AUGM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada