Resultados clínicos y radiológicos del aumento en el tratamiento de la fractura de cadera intertrocantérea por fragilidad (AFIF)
Resultados clínicos y radiológicos del aumento en el tratamiento de la fractura de cadera intertrocantérea por fragilidad: un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para determinar si el uso de aumento con PMMA en el tratamiento de las fracturas de cadera intertrocantéricas por fragilidad mejora los resultados clínicos y radiológicos en pacientes con osteoporosis, los investigadores pretenden realizar un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, simple ciego.
Todos los pacientes de 65 años o más que llegan al servicio de urgencias de dos centros de trauma de nivel 1 en Bogotá, Colombia; Se incluirán el Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá y el Hospital Infantil Universitario de San José, tras sufrir una fractura intertrocantérea de cadera por fragilidad que requiera reducción abierta y fijación interna (RAFI). Estos pacientes deben estar dispuestos a aceptar un seguimiento de 1 año y deben firmar un consentimiento informado aceptando su participación en el estudio. Para el cálculo de la muestra se realizó un análisis de dos colas con un nivel alfa de significancia de 0,05, una potencia del 80% (β = 0,2). Se calculó un total de 35 pacientes por grupo más un 30% de aumento al control por pérdida de seguimiento. Esto da un total de 90 pacientes; 45 pacientes por grupo.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán reclutados por muestreo de conveniencia a medida que lleguen al departamento de emergencias.
Una vez incluidos en el estudio, los pacientes serán estratificados por edad en dos grupos: pacientes de entre 65-85 años y pacientes mayores de 85 años. Luego, utilizando una aleatorización por bloques, la intervención (aumento) se asignará aleatoriamente para dividir la muestra de población en un grupo de intervención (ORIF + aumento con PMMA) y un grupo de control (ORIF sin aumento). La aleatorización será realizada por el programa "Sobre Sellado" (https://www.sealedenvelope.com) que genera una lista con códigos (cada código representa a un paciente) y los asigna aleatoriamente al grupo de intervención o al de control. Esta lista estará bajo la custodia de un asistente de investigación que no tendrá ningún contacto con los pacientes durante la duración del ensayo y será el encargado de escribir la asignación de cada código en un sobre cerrado y opaco. Cada sobre se entregará al cirujano durante el procedimiento en el momento preciso en que se necesita el aumento, indicando si se debe realizar o no el aumento. La atención médica se basará en Programas de Ortogeriatría y las cirugías serán realizadas por cirujanos ortopédicos con especialización clínica en Trauma Ortopédico. Los pacientes estarán cegados al tratamiento y serán vistos en visitas de seguimiento 15 días, un mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
El resultado primario será el cambio en la medición de TAD 1 año después del procedimiento quirúrgico. Las diferencias funcionales entre ambos grupos se medirán como resultados secundarios. Los resultados (primarios y secundarios) se medirán durante las visitas de seguimiento un mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
Los resultados se analizarán con el software estadístico y de análisis de datos STATA®, versión 13.1. Las características demográficas y de referencia de la muestra se describirán mediante estadística descriptiva. Las variables continuas se reportarán como medias aritméticas mientras que las variables categóricas se reportarán como valores absolutos de frecuencias y distribución. Para el análisis inferencial de los resultados, se utilizará una prueba W de Shapiro Wilk para determinar la distribución de normalidad de los valores. Si se cumplen los supuestos de normalidad, el cambio en la medición de TAD se analizará con una prueba t de Student. De lo contrario, se utilizará su análogo no paramétrico (prueba U de Mann-Whitney). Para todas las demás variables categóricas, se utilizará una prueba X2 o exacta de Fisher.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Reclutamiento
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
Contacto:
- Daniela Sanchez, MD
- Número de teléfono: 573108621670
- Correo electrónico: danielasanchez1989@gmail.com
-
Contacto:
- Rodrigo F Pesantez, MD
- Número de teléfono: 573106883199
- Correo electrónico: rpesantez@gmail.com
-
Investigador principal:
- Rodrigo F Pesantez, MD
-
Sub-Investigador:
- Carlos M Olarte, MD
-
Sub-Investigador:
- Daniela Sanchez, MD
-
Sub-Investigador:
- Miguel A Farfan, MD
-
Sub-Investigador:
- Rodrigo Jaramillo, MD
-
Sub-Investigador:
- Julian Salavarrieta, MD
-
Sub-Investigador:
- Sebastian Suarez, MD
-
Sub-Investigador:
- Daniela Tafur, MD
-
Bogotá, Colombia
- Reclutamiento
- Hospital Infantil de San José
-
Contacto:
- Daniela Sanchez, MD
- Número de teléfono: 573108621670
- Correo electrónico: danielasanchez1989@gmail.com
-
Contacto:
- Carlos M Olarte, MD
- Número de teléfono: 573158546947
- Correo electrónico: cmolarte@hotmail.com
-
Sub-Investigador:
- Daniela Sanchez, MD
-
Investigador principal:
- Carlos M Olarte, MD
-
Sub-Investigador:
- Daniel Quintero, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que llegan al servicio de urgencias tras sufrir una fractura de cadera por fragilidad
- diagnóstico radiográfico de fractura intertrocantérea que requiere reducción abierta y fijación interna
- paciente dispuesto a aceptar un seguimiento de 1 año
- firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- politraumatismo
- pacientes con una fractura de cadera por no fragilidad (traumatismo de alta energía)
- fracturas de cadera debidas a tumores primarios o metastásicos,
- fracturas de cadera abiertas o periprotésicas
- pacientes con antecedentes de trasplante de órganos y pacientes con demencia grave.
- pacientes con perforación iatrogénica en la articulación de la cadera durante el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento estándar
reducción abierta y fijación interna TFNA
|
Reducción abierta y fijación interna con clavo intramedular
Avance del clavo trocantérico femoral
|
|
Experimental: Aumento
reducción abierta y fijación interna Aumento TFNA (cemento)
|
Reducción abierta y fijación interna con clavo intramedular
Avance del clavo trocantérico femoral
Colocación de cemento (3-6ml) a través de la pala cefálica bajo visión fluoroscópica.
El cemento contiene 40 % de dióxido de circonio, 15 % de hidroxiapatita, 45 % de polimetilmetacrilato (PMMA).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la medición de TAD
Periodo de tiempo: radiografía de cadera postoperatoria inmediata (punto de partida), al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
|
El TAD se medirá en la radiografía de cadera postoperatoria inmediata, al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
|
radiografía de cadera postoperatoria inmediata (punto de partida), al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de movilidad de Parker
Periodo de tiempo: un mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
|
determinar el nivel de movilidad previo a la lesión y evaluar la recuperación funcional durante el período de seguimiento.
|
un mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
|
|
Cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: un mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
|
determinar la calidad de vida relacionada con la salud percibida por el paciente, tanto antes de la lesión como durante el período de seguimiento
|
un mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
|
|
Escala Analógica Visual del Dolor
Periodo de tiempo: un mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
|
evaluación subjetiva de la intensidad del dolor
|
un mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos M Olarte, MD, Head of Orthopaedic Department at Hospital Infantil de San José
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Simunovic N, Devereaux PJ, Sprague S, Guyatt GH, Schemitsch E, Debeer J, Bhandari M. Effect of early surgery after hip fracture on mortality and complications: systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2010 Oct 19;182(15):1609-16. doi: 10.1503/cmaj.092220. Epub 2010 Sep 13.
- Kammerlander C, Erhart S, Doshi H, Gosch M, Blauth M. Principles of osteoporotic fracture treatment. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2013 Dec;27(6):757-69. doi: 10.1016/j.berh.2014.02.005.
- Friedman SM, Mendelson DA, Kates SL, McCann RM. Geriatric co-management of proximal femur fractures: total quality management and protocol-driven care result in better outcomes for a frail patient population. J Am Geriatr Soc. 2008 Jul;56(7):1349-56. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01770.x. Epub 2008 May 22.
- Giannoudis PV, Schneider E. Principles of fixation of osteoporotic fractures. J Bone Joint Surg Br. 2006 Oct;88(10):1272-8. doi: 10.1302/0301-620X.88B10.17683.
- Moroni A, Larsson S, Hoang Kim A, Gelsomini L, Giannoudis PV. Can we improve fixation and outcomes? Use of bone substitutes. J Orthop Trauma. 2009 Jul;23(6):422-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181771426.
- Kammerlander C, Gebhard F, Meier C, Lenich A, Linhart W, Clasbrummel B, Neubauer-Gartzke T, Garcia-Alonso M, Pavelka T, Blauth M. Standardised cement augmentation of the PFNA using a perforated blade: A new technique and preliminary clinical results. A prospective multicentre trial. Injury. 2011 Dec;42(12):1484-90. doi: 10.1016/j.injury.2011.07.010. Epub 2011 Aug 19.
- Kammerlander C, Doshi H, Gebhard F, Scola A, Meier C, Linhart W, Garcia-Alonso M, Nistal J, Blauth M. Long-term results of the augmented PFNA: a prospective multicenter trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Mar;134(3):343-9. doi: 10.1007/s00402-013-1902-7. Epub 2013 Dec 3.
- Sermon A, Hofmann-Fliri L, Richards RG, Flamaing J, Windolf M. Cement augmentation of hip implants in osteoporotic bone: how much cement is needed and where should it go? J Orthop Res. 2014 Mar;32(3):362-8. doi: 10.1002/jor.22522. Epub 2013 Nov 20.
- Eriksson F, Mattsson P, Larsson S. The effect of augmentation with resorbable or conventional bone cement on the holding strength for femoral neck fracture devices. J Orthop Trauma. 2002 May;16(5):302-10. doi: 10.1097/00005131-200205000-00003.
- Augat P, Rapp S, Claes L. A modified hip screw incorporating injected cement for the fixation of osteoporotic trochanteric fractures. J Orthop Trauma. 2002 May;16(5):311-6. doi: 10.1097/00005131-200205000-00004.
- Mattsson P, Larsson S. Unstable trochanteric fractures augmented with calcium phosphate cement. A prospective randomized study using radiostereometry to measure fracture stability. Scand J Surg. 2004;93(3):223-8. doi: 10.1177/145749690409300310.
- Lee PC, Hsieh PH, Chou YC, Wu CC, Chen WJ. Dynamic hip screws for unstable intertrochanteric fractures in elderly patients--encouraging results with a cement augmentation technique. J Trauma. 2010 Apr;68(4):954-64. doi: 10.1097/TA.0b013e3181c995ec.
- Dall'Oca C, Maluta T, Moscolo A, Lavini F, Bartolozzi P. Cement augmentation of intertrochanteric fractures stabilised with intramedullary nailing. Injury. 2010 Nov;41(11):1150-5. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.026. Epub 2010 Oct 6.
- Baumgaertner MR, Solberg BD. Awareness of tip-apex distance reduces failure of fixation of trochanteric fractures of the hip. J Bone Joint Surg Br. 1997 Nov;79(6):969-71. doi: 10.1302/0301-620x.79b6.7949.
- Rubio-Avila J, Madden K, Simunovic N, Bhandari M. Tip to apex distance in femoral intertrochanteric fractures: a systematic review. J Orthop Sci. 2013 Jul;18(4):592-8. doi: 10.1007/s00776-013-0402-5. Epub 2013 May 2.
- DiMaio FR. The science of bone cement: a historical review. Orthopedics. 2002 Dec;25(12):1399-407; quiz 1408-9. doi: 10.3928/0147-7447-20021201-21.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIPFX-001-AUGM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .