취약성 전자간 고관절 골절 치료에서 보강술의 방사선학적 및 임상적 결과 (AFIF)
취약성 전자간 고관절 골절 치료에서 보강술의 방사선학적 및 임상적 결과: 무작위 다기관 임상시험
연구 개요
상세 설명
취약성 전자간 고관절 골절의 치료에서 PMMA를 사용한 확대 사용이 골다공증 환자의 방사선학적 및 임상적 결과를 개선하는지 확인하기 위해 연구자들은 다기관 무작위 단일 맹검 임상 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
콜롬비아 보고타에 있는 2개의 레벨 1 외상 센터 응급실에 도착한 65세 이상의 모든 환자; Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá 및 Hospital Infantil Universitario de San José는 개방 정복 및 내부 고정(ORIF)이 필요한 취약성 전자간 고관절 골절을 지속한 후 포함됩니다. 이 환자들은 1년 후속 조치를 수락할 의사가 있어야 하며 연구 참여에 동의하는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 샘플 계산을 위해 0.05의 알파 수준의 유의성, 80%의 검정력(β = 0.2)을 갖는 양측 분석이 수행되었습니다. 그룹당 총 35명의 환자와 추적관찰 상실에 대한 대조군의 30% 증가가 계산되었습니다. 이것은 총 90명의 환자를 제공합니다. 그룹당 45명의 환자.
포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 응급실에 도착할 때 편의 샘플링으로 모집됩니다.
일단 연구에 포함되면 환자는 연령별로 65-85세 사이의 환자와 85세 이상의 환자의 두 그룹으로 계층화됩니다. 그런 다음, 블록 무작위화를 사용하여 샘플 모집단을 중재 그룹(ORIF + PMMA를 통한 증강)과 대조군(증강 없는 ORIF)으로 나누기 위해 개입(증강)이 무작위로 할당됩니다. 무작위 추출은 "Sealed Envelope"(https://www.sealedenvelope.com) 프로그램에 의해 수행됩니다. 코드(각 코드는 한 명의 환자를 나타냄)가 포함된 목록을 생성하고 개입 또는 통제 그룹에 무작위로 할당합니다. 이 목록은 임상시험 기간 동안 환자와 접촉하지 않는 연구 보조원이 관리하며 밀봉된 불투명 봉투에 각 코드의 할당을 작성하는 일을 담당합니다. 각 봉투는 확대가 필요한 정확한 순간에 절차 중에 외과 의사에게 제공되어 확대를 수행해야 하는지 여부를 나타냅니다. 의료 서비스는 Orthogeriatric 프로그램을 기반으로 하며 수술은 정형외과 트라우마 임상 교제를 통해 정형외과 의사가 수행합니다. 환자는 치료에 눈이 멀고 절차 후 15일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 후속 방문에서 볼 수 있습니다.
주요 결과는 수술 1년 후 TAD 측정의 변화입니다. 두 그룹 간의 기능적 차이는 2차 결과로 측정됩니다. 결과(1차 및 2차)는 절차 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월의 후속 방문 중에 측정됩니다.
결과는 STATA ® 데이터 분석 및 통계 소프트웨어 버전 13.1을 사용하여 분석됩니다. 샘플의 인구통계학적 및 기준선 특성은 기술 통계를 사용하여 설명됩니다. 연속 변수는 산술 평균으로 보고되고 범주형 변수는 빈도 및 분포의 절대값으로 보고됩니다. 결과의 추론 분석을 위해 Shapiro Wilk W-Test를 사용하여 값의 정규 분포를 결정합니다. 정규성 가정이 충족되면 TAD 측정의 변화는 학생 t-테스트로 분석됩니다. 그렇지 않은 경우 비모수 아날로그(Mann-Whitney U-test)가 사용됩니다. 다른 모든 범주형 변수의 경우 X2 또는 Fisher의 정확 검정이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bogotá, 콜롬비아
- 모병
- Fundación Santa Fe de Bogotá
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연락하다:
- Daniela Sanchez, MD
- 전화번호: 573108621670
- 이메일: danielasanchez1989@gmail.com
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연락하다:
- Rodrigo F Pesantez, MD
- 전화번호: 573106883199
- 이메일: rpesantez@gmail.com
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수석 연구원:
- Rodrigo F Pesantez, MD
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부수사관:
- Carlos M Olarte, MD
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부수사관:
- Daniela Sanchez, MD
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부수사관:
- Miguel A Farfan, MD
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부수사관:
- Rodrigo Jaramillo, MD
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부수사관:
- Julian Salavarrieta, MD
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부수사관:
- Sebastian Suarez, MD
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부수사관:
- Daniela Tafur, MD
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Bogotá, 콜롬비아
- 모병
- Hospital Infantil de San José
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연락하다:
- Daniela Sanchez, MD
- 전화번호: 573108621670
- 이메일: danielasanchez1989@gmail.com
-
연락하다:
- Carlos M Olarte, MD
- 전화번호: 573158546947
- 이메일: cmolarte@hotmail.com
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부수사관:
- Daniela Sanchez, MD
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수석 연구원:
- Carlos M Olarte, MD
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부수사관:
- Daniel Quintero, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 취약한 고관절 골절을 겪은 후 응급실에 도착한 환자
- 개방 정복 및 내부 고정이 필요한 전자간 골절의 방사선학적 진단
- 1년 추적 관찰을 수락할 의사가 있는 환자
- 동의서 서명
제외 기준:
- 다발성 외상
- 취약하지 않은 고관절 골절 환자(고에너지 외상)
- 원발성 또는 전이성 종양으로 인한 고관절 골절,
- 개방성 또는 삽입물 주위 고관절 골절
- 장기 이식 병력이 있는 환자 및 중증 치매 환자.
- 시술 중 고관절에 의원성 천공이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 처리
개방 축소 및 내부 고정 TFNA
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골수강정을 이용한 개방정복 및 내부고정
Trochanteric Femoral Nail Advance
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실험적: 증가
개방 정복 및 내부 고정 TFNA 보강(시멘트)
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골수강정을 이용한 개방정복 및 내부고정
Trochanteric Femoral Nail Advance
형광 투시법 하에서 두부 칼날을 통한 시멘트 배치(3-6ml).
시멘트는 40% 이산화지르코늄, 15% 하이드록시아파타이트, 45% 폴리메틸 메타크릴레이트(PMMA)를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAD 측정의 변화
기간: 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 수술 직후 고관절 X-레이(시작점).
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TAD는 수술 직후, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 엉덩이 X-레이에서 측정됩니다.
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시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 수술 직후 고관절 X-레이(시작점).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Parker 이동성 점수
기간: 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월.
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부상 전 이동성 수준을 결정하고 후속 기간 동안 기능 회복을 평가합니다.
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시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월.
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EQ-5D 설문지
기간: 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월.
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부상 전과 후속 기간 동안 환자가 인식하는 건강 관련 삶의 질을 결정합니다.
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시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월.
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통증 시각 아날로그 척도
기간: 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월.
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통증 강도의 주관적 평가
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시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos M Olarte, MD, Head of Orthopaedic Department at Hospital Infantil de San José
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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