Resultados radiológicos e clínicos do aumento no tratamento de fratura intertrocantérica de quadril por fragilidade (AFIF)
Resultados radiológicos e clínicos do aumento no tratamento de fratura intertrocantérica de quadril por fragilidade: um ensaio clínico multicêntrico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para determinar se o uso de aumento com PMMA no tratamento de fraturas de quadril intertrocantéricas por fragilidade melhora os resultados radiológicos e clínicos em pacientes com osteoporose, os investigadores pretendem conduzir um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e simples-cego.
Todos os pacientes com 65 anos ou mais que chegam ao departamento de emergência de dois centros de trauma de nível 1 em Bogotá, Colômbia; O Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá e o Hospital Infantil Universitario de San José, depois de sofrer uma fratura intertrocantérica frágil do quadril que requer redução aberta e fixação interna (RAFI), serão incluídos. Esses pacientes devem estar dispostos a aceitar um acompanhamento de 1 ano e devem assinar um consentimento informado concordando com sua participação no estudo. Para o cálculo amostral foi realizada uma análise bicaudal com nível alfa de significância de 0,05, poder de 80% (β = 0,2). Foi calculado um total de 35 pacientes por grupo mais um aumento de 30% para controlar a perda de seguimento. Isso dá um total de 90 pacientes; 45 pacientes por grupo.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão recrutados por amostragem de conveniência assim que chegarem ao departamento de emergência.
Uma vez incluídos no estudo, os pacientes serão estratificados por idade em dois grupos: pacientes com idade entre 65-85 anos e pacientes com mais de 85 anos. Então, usando uma randomização em bloco, a intervenção (aumento) será alocada aleatoriamente para dividir a amostra populacional em um grupo de intervenção (ORIF + aumento com PMMA) e um grupo controle (ORIF sem aumento). A randomização será realizada pelo programa "Sealed Envelope" (https://www.sealedenvelope.com) que gera uma lista com códigos (cada código representa um paciente) e os atribui aleatoriamente ao grupo intervenção ou ao grupo controle. Essa lista ficará sob a custódia de um assistente de pesquisa que não terá nenhum contato com os pacientes durante o período do estudo e será responsável por anotar a alocação de cada código em um envelope opaco e lacrado. Cada envelope será entregue ao cirurgião durante o procedimento no momento exato em que o aumento é necessário, revelando se o aumento deve ou não ser realizado. O atendimento médico será baseado em Programas Ortogeriátricos e as cirurgias serão realizadas por cirurgiões ortopédicos com bolsa clínica em Trauma Ortopédico. Os pacientes serão cegos para o tratamento e serão vistos em visitas de acompanhamento 15 dias, um mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento.
O desfecho primário será a alteração na medida do TAD 1 ano após o procedimento cirúrgico. As diferenças funcionais entre os dois grupos serão medidas como desfechos secundários. Os resultados (primários e secundários) serão medidos durante as visitas de acompanhamento um mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento.
Os resultados serão analisados com o software STATA ® Data Analysis and Statistical, versão 13.1. As características demográficas e basais da amostra serão descritas por meio de estatística descritiva. As variáveis contínuas serão relatadas como médias aritméticas, enquanto as variáveis categóricas serão relatadas como valores absolutos de frequências e distribuição. Para a análise inferencial dos resultados, será utilizado o Shapiro Wilk W-Test para determinar a distribuição de normalidade dos valores. Se as suposições de normalidade forem atendidas, a alteração na medição TAD será analisada com um teste t de Student. Caso contrário, seu análogo não paramétrico (teste U de Mann-Whitney) será usado. Para todas as outras variáveis categóricas, será usado um teste X2 ou exato de Fisher.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bogotá, Colômbia
- Recrutamento
- Fundación Santa Fe de Bogotá
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Contato:
- Daniela Sanchez, MD
- Número de telefone: 573108621670
- E-mail: danielasanchez1989@gmail.com
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Contato:
- Rodrigo F Pesantez, MD
- Número de telefone: 573106883199
- E-mail: rpesantez@gmail.com
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Investigador principal:
- Rodrigo F Pesantez, MD
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Subinvestigador:
- Carlos M Olarte, MD
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Subinvestigador:
- Daniela Sanchez, MD
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Subinvestigador:
- Miguel A Farfan, MD
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Subinvestigador:
- Rodrigo Jaramillo, MD
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Subinvestigador:
- Julian Salavarrieta, MD
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Subinvestigador:
- Sebastian Suarez, MD
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Subinvestigador:
- Daniela Tafur, MD
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Bogotá, Colômbia
- Recrutamento
- Hospital Infantil de San José
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Contato:
- Daniela Sanchez, MD
- Número de telefone: 573108621670
- E-mail: danielasanchez1989@gmail.com
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Contato:
- Carlos M Olarte, MD
- Número de telefone: 573158546947
- E-mail: cmolarte@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Daniela Sanchez, MD
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Investigador principal:
- Carlos M Olarte, MD
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Subinvestigador:
- Daniel Quintero, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que chegam ao departamento de emergência após sofrer uma fratura de quadril por fragilidade
- diagnóstico radiográfico de fratura intertrocantérica com necessidade de redução aberta e fixação interna
- paciente disposto a aceitar um acompanhamento de 1 ano
- assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- politrauma
- pacientes com fratura de quadril não frágil (trauma de alta energia)
- fraturas de quadril devido a tumores primários ou metastáticos,
- fraturas de quadril expostas ou periprotéticas
- pacientes com história de transplante de órgãos e pacientes com demência grave.
- pacientes com perfuração iatrogênica na articulação do quadril durante o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento padrão
redução aberta e fixação interna TFNA
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Redução aberta e fixação interna com haste intramedular
Avanço de haste femoral trocantérica
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Experimental: Aumento
redução aberta e fixação interna TFNA Augmentation (Cimento)
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Redução aberta e fixação interna com haste intramedular
Avanço de haste femoral trocantérica
Colocação de cimento (3-6ml) através da lâmina cefálica sob visão fluoroscópica.
O cimento contém 40% de dióxido de zircônio, 15% de hidroxiapatita, 45% de polimetilmetacrilato (PMMA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na medição TAD
Prazo: radiografia de quadril no pós-operatório imediato (ponto inicial), um mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento.
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O TAD será medido na radiografia de quadril no pós-operatório imediato, um mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento.
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radiografia de quadril no pós-operatório imediato (ponto inicial), um mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Mobilidade da Parker
Prazo: um mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento.
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determinar o nível de mobilidade pré-lesão e avaliar a recuperação funcional durante o período de acompanhamento.
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um mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento.
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Questionário EQ-5D
Prazo: um mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento.
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determinar a qualidade de vida relacionada à saúde percebida pelo paciente, tanto antes da lesão quanto durante o período de acompanhamento
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um mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento.
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: um mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento.
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avaliação subjetiva da intensidade da dor
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um mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos M Olarte, MD, Head of Orthopaedic Department at Hospital Infantil de San José
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Simunovic N, Devereaux PJ, Sprague S, Guyatt GH, Schemitsch E, Debeer J, Bhandari M. Effect of early surgery after hip fracture on mortality and complications: systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2010 Oct 19;182(15):1609-16. doi: 10.1503/cmaj.092220. Epub 2010 Sep 13.
- Kammerlander C, Erhart S, Doshi H, Gosch M, Blauth M. Principles of osteoporotic fracture treatment. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2013 Dec;27(6):757-69. doi: 10.1016/j.berh.2014.02.005.
- Friedman SM, Mendelson DA, Kates SL, McCann RM. Geriatric co-management of proximal femur fractures: total quality management and protocol-driven care result in better outcomes for a frail patient population. J Am Geriatr Soc. 2008 Jul;56(7):1349-56. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01770.x. Epub 2008 May 22.
- Giannoudis PV, Schneider E. Principles of fixation of osteoporotic fractures. J Bone Joint Surg Br. 2006 Oct;88(10):1272-8. doi: 10.1302/0301-620X.88B10.17683.
- Moroni A, Larsson S, Hoang Kim A, Gelsomini L, Giannoudis PV. Can we improve fixation and outcomes? Use of bone substitutes. J Orthop Trauma. 2009 Jul;23(6):422-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181771426.
- Kammerlander C, Gebhard F, Meier C, Lenich A, Linhart W, Clasbrummel B, Neubauer-Gartzke T, Garcia-Alonso M, Pavelka T, Blauth M. Standardised cement augmentation of the PFNA using a perforated blade: A new technique and preliminary clinical results. A prospective multicentre trial. Injury. 2011 Dec;42(12):1484-90. doi: 10.1016/j.injury.2011.07.010. Epub 2011 Aug 19.
- Kammerlander C, Doshi H, Gebhard F, Scola A, Meier C, Linhart W, Garcia-Alonso M, Nistal J, Blauth M. Long-term results of the augmented PFNA: a prospective multicenter trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Mar;134(3):343-9. doi: 10.1007/s00402-013-1902-7. Epub 2013 Dec 3.
- Sermon A, Hofmann-Fliri L, Richards RG, Flamaing J, Windolf M. Cement augmentation of hip implants in osteoporotic bone: how much cement is needed and where should it go? J Orthop Res. 2014 Mar;32(3):362-8. doi: 10.1002/jor.22522. Epub 2013 Nov 20.
- Eriksson F, Mattsson P, Larsson S. The effect of augmentation with resorbable or conventional bone cement on the holding strength for femoral neck fracture devices. J Orthop Trauma. 2002 May;16(5):302-10. doi: 10.1097/00005131-200205000-00003.
- Augat P, Rapp S, Claes L. A modified hip screw incorporating injected cement for the fixation of osteoporotic trochanteric fractures. J Orthop Trauma. 2002 May;16(5):311-6. doi: 10.1097/00005131-200205000-00004.
- Mattsson P, Larsson S. Unstable trochanteric fractures augmented with calcium phosphate cement. A prospective randomized study using radiostereometry to measure fracture stability. Scand J Surg. 2004;93(3):223-8. doi: 10.1177/145749690409300310.
- Lee PC, Hsieh PH, Chou YC, Wu CC, Chen WJ. Dynamic hip screws for unstable intertrochanteric fractures in elderly patients--encouraging results with a cement augmentation technique. J Trauma. 2010 Apr;68(4):954-64. doi: 10.1097/TA.0b013e3181c995ec.
- Dall'Oca C, Maluta T, Moscolo A, Lavini F, Bartolozzi P. Cement augmentation of intertrochanteric fractures stabilised with intramedullary nailing. Injury. 2010 Nov;41(11):1150-5. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.026. Epub 2010 Oct 6.
- Baumgaertner MR, Solberg BD. Awareness of tip-apex distance reduces failure of fixation of trochanteric fractures of the hip. J Bone Joint Surg Br. 1997 Nov;79(6):969-71. doi: 10.1302/0301-620x.79b6.7949.
- Rubio-Avila J, Madden K, Simunovic N, Bhandari M. Tip to apex distance in femoral intertrochanteric fractures: a systematic review. J Orthop Sci. 2013 Jul;18(4):592-8. doi: 10.1007/s00776-013-0402-5. Epub 2013 May 2.
- DiMaio FR. The science of bone cement: a historical review. Orthopedics. 2002 Dec;25(12):1399-407; quiz 1408-9. doi: 10.3928/0147-7447-20021201-21.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIPFX-001-AUGM
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