Radiologiske og kliniske resultater av forsterkning i skjørhet Intertrochanterisk hoftebruddbehandling (AFIF)

For å avgjøre om bruken av augmentation med PMMA i behandlingen av skjøre intertrokantære hoftefrakturer forbedrer radiologiske og kliniske resultater hos osteoporotiske pasienter, tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en multisentrert, randomisert, enkeltblindet klinisk studie.

Alle pasienter i alderen 65 år eller eldre som ankommer akuttmottaket til to nivå-1 traumesentre i Bogotá, Colombia; Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá og Hospital Infantil Universitario de San José, etter å ha pådratt seg et skjørt intertrochanterisk hoftebrudd som krever åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) vil bli inkludert. Disse pasientene må være villige til å akseptere en 1-års oppfølging og må signere et informert samtykke som godtar deres deltakelse i studien. For prøveberegningen ble det utført en tosidet analyse med et alfa-nivå av signifikans på 0,05, en potens på 80 % (β = 0,2). Totalt 35 pasienter per gruppe pluss 30 % økning til kontroll for tap av oppfølging ble beregnet. Dette gir totalt 90 pasienter; 45 pasienter per gruppe.

Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli rekruttert ved hjelp av bekvemmelighetsprøver når de kommer til akuttmottaket.

Når de er inkludert i studien, vil pasienter bli stratifisert etter alder i to grupper: pasienter i alderen 65-85 år og pasienter over 85 år. Deretter, ved å bruke en blokkrandomisering, vil intervensjonen (augmentation) bli tilfeldig allokert for å dele prøvepopulasjonen inn i en intervensjonsgruppe (ORIF + augmentation med PMMA) og en kontrollgruppe (ORIF uten augmentation). Randomisering vil bli utført av programmet "Sealed Envelope" (https://www.sealedenvelope.com) som genererer en liste med koder (hver kode representerer én pasient) og tildeler dem tilfeldig til enten intervensjonen eller kontrollgruppen. Denne listen vil være i varetekt av en forskningsassistent som ikke vil ha noen kontakt med pasienter i løpet av forsøkets varighet og vil være ansvarlig for å skrive tildelingen av hver kode i en forseglet, ugjennomsiktig konvolutt. Hver konvolutt vil bli gitt til kirurgen under prosedyren på det nøyaktige tidspunktet hvor forsterkning er nødvendig, og avslører om forsterkning skal utføres eller ikke. Medisinsk behandling vil være basert på ortogeriatriske programmer og operasjoner vil bli utført av ortopediske kirurger med klinisk stipend i ortopedisk traume. Pasienter vil bli blindet for behandling og vil bli sett på oppfølgingsbesøk 15 dager, en måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren.

Det primære resultatet vil være endringen i TAD-måling 1 år etter det kirurgiske inngrepet. De funksjonelle forskjellene mellom begge gruppene vil bli målt som sekundære utfall. Utfall (primær og sekundær) vil bli målt under oppfølgingsbesøk en måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren.

Resultatene vil bli analysert med STATA ® Data Analysis and Statistical Software, versjon 13.1. Utvalgets demografiske og grunnlinjeegenskaper vil bli beskrevet ved hjelp av beskrivende statistikk. Kontinuerlige variabler vil bli rapportert som aritmetiske gjennomsnitt, mens kategoriske variabler vil bli rapportert som absolutte verdier av frekvenser og distribusjon. For konklusjonsanalysen av resultatene vil en Shapiro Wilk W-Test bli brukt for å bestemme normalitetsfordeling av verdier. Dersom normalitetsforutsetninger er oppfylt, vil endringen i TAD-måling analyseres med en student-t-test. Hvis ikke, vil den ikke-parametriske analogen (Mann-Whitney U-test) bli brukt. For alle andre kategoriske variabler vil en X2 eller Fishers eksakte test bli brukt.