脆性股骨转子间骨折治疗中强化的放射学和临床结果 (AFIF)
2016年9月11日 更新者：Carlos Mario Olarte、Hospital Infantil Universitario de San Jose
脆性股骨转子间骨折治疗中强化的放射学和临床结果：一项随机多中心临床试验
随机临床试验评估在脆性股骨粗隆间髋部骨折的治疗中使用强化治疗是否能改善 65 岁或以上患者术后 1 年的放射学和临床结果
研究概览
详细说明
为了确定使用 PMMA 增强治疗脆性转子间髋部骨折是否能改善骨质疏松患者的放射学和临床结果，研究人员旨在进行一项多中心、随机、单盲的临床试验。
所有到达哥伦比亚波哥大两个一级创伤中心急诊室的 65 岁或以上患者； Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá 和 Hospital Infantil Universitario de San José 在遭受需要切开复位内固定 (ORIF) 的脆性转子间髋部骨折后，将包括在内。 这些患者必须愿意接受 1 年的随访，并且需要签署同意他们参与研究的知情同意书。 对于样本计算，进行了显着性水平为 0.05 的双尾分析，功效为 80% (β = 0.2)。 计算了每组总共 35 名患者加上 30% 的增加以控制失访。 这样总共有 90 名患者；每组45名患者。
符合纳入和排除标准的患者将在到达急诊室时通过方便抽样招募。
一旦纳入研究，患者将按年龄分为两组：65-85 岁的患者和 85 岁以上的患者。 然后，通过使用块随机化，干预（增强）将被随机分配，以便将样本人群分为干预组（ORIF + PMMA 增强）和对照组（ORIF 无增强）。 随机化将通过“密封信封”程序 (https://www.sealedenvelope.com) 进行 生成一个包含代码的列表（每个代码代表一名患者），并将他们随机分配到干预组或对照组。 这份名单将由一名研究助理保管，该助理在试验期间不会与患者有任何接触，并将负责将每个代码的分配情况写入一个密封的不透明信封中。 每个信封将在手术过程中在需要增强的准确时刻交给外科医生，表明是否应该进行增强。 医疗保健将基于骨科项目，手术将由具有骨科创伤临床奖学金的骨科医生进行。 患者将对治疗不知情，并将在手术后 15 天、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月进行随访。
主要结果将是手术后 1 年 TAD 测量值的变化。 两组之间的功能差异将作为次要结果进行衡量。 结果（主要和次要）将在手术后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月的随访期间进行测量。
结果将使用 STATA ® 数据分析和统计软件 13.1 版进行分析。 将使用描述性统计来描述样本的人口统计和基线特征。 连续变量将报告为算术平均值，而分类变量将报告为频率和分布的绝对值。 对于结果的推理分析，将使用夏皮罗威尔克 W 检验来确定值的正态分布。 如果符合正态性假设，则将使用学生 t 检验分析 TAD 测量值的变化。 如果不是，将使用其非参数模拟（Mann-Whitney U 检验）。 对于所有其他分类变量，将使用 X2 或 Fisher 精确检验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bogotá、哥伦比亚
- 招聘中
- Fundación Santa Fe de Bogotá
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接触：
- Daniela Sanchez, MD
- 电话号码：573108621670
- 邮箱：danielasanchez1989@gmail.com
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接触：
- Rodrigo F Pesantez, MD
- 电话号码：573106883199
- 邮箱：rpesantez@gmail.com
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首席研究员：
- Rodrigo F Pesantez, MD
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副研究员：
- Carlos M Olarte, MD
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副研究员：
- Daniela Sanchez, MD
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副研究员：
- Miguel A Farfan, MD
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副研究员：
- Rodrigo Jaramillo, MD
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副研究员：
- Julian Salavarrieta, MD
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副研究员：
- Sebastian Suarez, MD
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副研究员：
- Daniela Tafur, MD
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Bogotá、哥伦比亚
- 招聘中
- Hospital Infantil de San José
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接触：
- Daniela Sanchez, MD
- 电话号码：573108621670
- 邮箱：danielasanchez1989@gmail.com
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接触：
- Carlos M Olarte, MD
- 电话号码：573158546947
- 邮箱：cmolarte@hotmail.com
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副研究员：
- Daniela Sanchez, MD
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首席研究员：
- Carlos M Olarte, MD
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副研究员：
- Daniel Quintero, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 发生脆性髋部骨折后到达急诊室的患者
- 需要切开复位内固定的转子间骨折的影像学诊断
- 患者愿意接受 1 年的随访
- 签署知情同意书
排除标准：
- 多发伤
- 非脆性髋部骨折（高能量创伤）患者
- 原发性或转移性肿瘤导致的髋部骨折，
- 开放性或假体周围髋部骨折
- 有器官移植史的患者和严重痴呆症患者。
- 手术过程中医源性穿孔进入髋关节的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准治疗
切开复位内固定 TFNA
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使用髓内钉切开复位内固定
转子股骨进钉
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实验性的：强化
切开复位内固定 TFNA 增强（水泥）
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使用髓内钉切开复位内固定
转子股骨进钉
在透视下通过头部刀片放置水泥 (3-6ml)。
水泥含有 40% 二氧化锆、15% 羟基磷灰石、45% 聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TAD 测量的变化
大体时间：术后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月即刻进行髋关节 X 光检查（起点）。
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TAD 将在术后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月的即刻髋关节 X 光检查中进行测量。
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术后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月即刻进行髋关节 X 光检查（起点）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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帕克活动评分
大体时间：手术后1个月、3个月、6个月和12个月。
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确定受伤前的活动能力水平，并评估随访期间的功能恢复情况。
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手术后1个月、3个月、6个月和12个月。
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EQ-5D问卷
大体时间：手术后1个月、3个月、6个月和12个月。
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确定患者在受伤前和随访期间感知到的与健康相关的生活质量
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手术后1个月、3个月、6个月和12个月。
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：手术后1个月、3个月、6个月和12个月。
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疼痛强度的主观评价
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手术后1个月、3个月、6个月和12个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos M Olarte, MD、Head of Orthopaedic Department at Hospital Infantil de San José
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- DiMaio FR. The science of bone cement: a historical review. Orthopedics. 2002 Dec;25(12):1399-407; quiz 1408-9. doi: 10.3928/0147-7447-20021201-21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月11日
首次发布 (估计)
2015年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月11日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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