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Esiti radiologici e clinici dell'aumento nel trattamento della frattura dell'anca intertrocanterica da fragilità (AFIF)

11 settembre 2016 aggiornato da: Carlos Mario Olarte, Hospital Infantil Universitario de San Jose

Risultati radiologici e clinici dell'aumento nella fragilità Trattamento della frattura dell'anca intertrocanterica: uno studio clinico multicentrico randomizzato

Studio clinico randomizzato per valutare se l'uso dell'aumento nel trattamento delle fratture intertrocanteriche dell'anca da fragilità migliora gli esiti radiologici e clinici nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare se l'uso dell'aumento con PMMA nel trattamento delle fratture da fragilità dell'anca intertrocanterica migliora gli esiti radiologici e clinici nei pazienti osteoporotici, i ricercatori mirano a condurre uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco.

Tutti i pazienti di età pari o superiore a 65 anni che arrivano al pronto soccorso di due centri traumatologici di livello 1 a Bogotá, in Colombia; Saranno inclusi Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá e Hospital Infantil Universitario de San José, dopo aver subito una frattura dell'anca intertrocanterica da fragilità che richiede riduzione aperta e fissazione interna (ORIF). Questi pazienti devono essere disposti ad accettare un follow-up di 1 anno e sono tenuti a firmare un consenso informato che accetta la loro partecipazione allo studio. Per il calcolo del campione è stata eseguita un'analisi a due code con un livello alfa di significatività di 0,05, una potenza dell'80% (β = 0,2). È stato calcolato un totale di 35 pazienti per gruppo più un aumento del 30% rispetto al controllo per la perdita del follow-up. Questo dà un totale di 90 pazienti; 45 pazienti per gruppo.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno reclutati mediante campionamento di convenienza all'arrivo al pronto soccorso.

Una volta inclusi nello studio, i pazienti saranno stratificati per età in due gruppi: pazienti di età compresa tra 65 e 85 anni e pazienti di età superiore a 85 anni. Quindi, utilizzando una randomizzazione a blocchi, l'intervento (aumento) sarà assegnato in modo casuale al fine di dividere la popolazione campione in un gruppo di intervento (ORIF + aumento con PMMA) e un gruppo di controllo (ORIF senza aumento). La randomizzazione sarà effettuata dal programma "Sealed Envelope" (https://www.sealedenvelope.com) che genera un elenco di codici (ogni codice rappresenta un paziente) e li assegna casualmente all'intervento o al gruppo di controllo. Tale elenco sarà custodito da un assistente di ricerca che non avrà alcun contatto con i pazienti durante la durata della sperimentazione e sarà incaricato di scrivere l'attribuzione di ciascun codice in una busta chiusa e opaca. Ogni busta verrà consegnata al chirurgo durante la procedura nel momento preciso in cui è necessario l'aumento, rivelando se l'aumento deve essere eseguito o meno. L'assistenza medica sarà basata su programmi ortogeriatrici e gli interventi chirurgici saranno eseguiti da chirurghi ortopedici con una borsa di studio clinica in Trauma ortopedico. I pazienti saranno accecati dal trattamento e saranno visti durante le visite di follow-up 15 giorni, un mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.

L'esito primario sarà il cambiamento nella misurazione TAD 1 anno dopo la procedura chirurgica. Le differenze funzionali tra i due gruppi saranno misurate come risultati secondari. I risultati (primari e secondari) saranno misurati durante le visite di follow-up un mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.

I risultati saranno analizzati utilizzando STATA ® Data Analysis and Statistical Software, versione 13.1. Le caratteristiche demografiche e di base del campione saranno descritte utilizzando statistiche descrittive. Le variabili continue saranno riportate come medie aritmetiche mentre le variabili categoriali saranno riportate come valori assoluti di frequenza e distribuzione. Per l'analisi inferenziale dei risultati, verrà utilizzato uno Shapiro Wilk W-Test per determinare la distribuzione di normalità dei valori. Se le ipotesi di normalità sono soddisfatte, il cambiamento nella misurazione TAD sarà analizzato con un test t di Student. In caso contrario, verrà utilizzato il suo analogo non parametrico (Mann-Whitney U-test). Per tutte le altre variabili categoriali, verrà utilizzato un test esatto di Fisher o X2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Reclutamento
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rodrigo F Pesantez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carlos M Olarte, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniela Sanchez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Miguel A Farfan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rodrigo Jaramillo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julian Salavarrieta, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sebastian Suarez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniela Tafur, MD
      • Bogotá, Colombia
        • Reclutamento
        • Hospital Infantil de San José
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Daniela Sanchez, MD
        • Investigatore principale:
          • Carlos M Olarte, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Quintero, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che arrivano al pronto soccorso dopo aver subito una frattura da fragilità dell'anca
  • diagnosi radiografica di frattura intertrocanterica che richiede riduzione a cielo aperto e fissazione interna
  • paziente disposto ad accettare un follow-up di 1 anno
  • firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • politrauma
  • pazienti con frattura dell'anca non da fragilità (trauma ad alta energia)
  • fratture dell'anca dovute a tumori primitivi o metastatici,
  • fratture aperte o periprotesiche dell'anca
  • pazienti con storia di trapianto d'organo e pazienti con grave demenza.
  • pazienti con perforazione iatrogena nell'articolazione dell'anca durante la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard
riduzione aperta e fissazione interna TFNA
Procedura: riduzione aperta e fissazione interna
Riduzione aperta e fissazione interna con un chiodo endomidollare
Dispositivo: TFNA
Avanzamento del chiodo femorale trocanterico
Sperimentale: Aumento
riduzione aperta e fissazione interna Aumento TFNA (cemento)
Procedura: riduzione aperta e fissazione interna
Riduzione aperta e fissazione interna con un chiodo endomidollare
Dispositivo: TFNA
Avanzamento del chiodo femorale trocanterico
Dispositivo: Aumento (cemento)
Posizionamento del cemento (3-6 ml) attraverso la lama cefalica sotto visione fluoroscopica. Il cemento contiene il 40% di biossido di zirconio, il 15% di idrossiapatite, il 45% di polimetilmetacrilato (PMMA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella misurazione TAD
Lasso di tempo: radiografia dell'anca postoperatoria immediata (punto di partenza), a un mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.
Il TAD sarà misurato nella radiografia dell'anca immediatamente postoperatoria, un mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.
radiografia dell'anca postoperatoria immediata (punto di partenza), a un mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di mobilità Parker
Lasso di tempo: un mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.
determinare il livello di mobilità pre-infortunio e valutare il recupero funzionale durante il periodo di follow-up.
un mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.
Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: un mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.
determinare la qualità della vita correlata alla salute percepita dal paziente, sia prima dell'infortunio che durante il periodo di follow-up
un mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: un mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.
valutazione soggettiva dell'intensità del dolore
un mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Infantil Universitario de San Jose

Collaboratori

Fundación Santa Fe de Bogota

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos M Olarte, MD, Head of Orthopaedic Department at Hospital Infantil de San José

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIPFX-001-AUGM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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