Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiologische en klinische resultaten van augmentatie bij de behandeling van intertrochantere heupfracturen met fragiliteit (AFIF)

11 september 2016 bijgewerkt door: Carlos Mario Olarte, Hospital Infantil Universitario de San Jose

Radiologische en klinische resultaten van augmentatie bij fragiliteit Behandeling van intertrochantere heupfracturen: een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra

Gerandomiseerde klinische studie om te beoordelen of het gebruik van augmentatie bij de behandeling van fragiliteit van intertrochantere heupfracturen de radiologische en klinische uitkomsten verbetert bij patiënten van 65 jaar of ouder 1 jaar na de operatie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te bepalen of het gebruik van augmentatie met PMMA bij de behandeling van fragiliteit intertrochantere heupfracturen de radiologische en klinische resultaten bij osteoporotische patiënten verbetert, streven de onderzoekers ernaar een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie uit te voeren.

Alle patiënten van 65 jaar of ouder die aankomen op de afdeling spoedeisende hulp van twee traumacentra van niveau 1 in Bogotá, Colombia; Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá en Hospital Infantil Universitario de San José zullen worden opgenomen na het oplopen van een fragiliteit van een intertrochantere heupfractuur die open reductie en interne fixatie (ORIF) vereist. Deze patiënten moeten bereid zijn om een ​​follow-up van 1 jaar te accepteren en moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin ze akkoord gaan met hun deelname aan het onderzoek. Voor de steekproefberekening werd een tweezijdige analyse uitgevoerd met een alfa-significantieniveau van 0,05, een power van 80% (β = 0,2). Een totaal van 35 patiënten per groep plus een toename van 30% ter controle voor verlies van follow-up werd berekend. Dit geeft een totaal van 90 patiënten; 45 patiënten per groep.

Patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden gerekruteerd door middel van gemakssteekproeven wanneer ze aankomen op de afdeling spoedeisende hulp.

Eenmaal opgenomen in de studie, zullen patiënten worden gestratificeerd naar leeftijd in twee groepen: patiënten tussen 65-85 jaar en patiënten ouder dan 85 jaar. Vervolgens wordt door middel van een blokrandomisatie de interventie (augmentatie) willekeurig toegewezen om de steekproefpopulatie te verdelen in een interventiegroep (ORIF + augmentatie met PMMA) en een controlegroep (ORIF zonder augmentatie). Randomisatie wordt uitgevoerd door het programma "Sealed Envelope" (https://www.sealedenvelope.com) die een lijst met codes genereert (elke code vertegenwoordigt één patiënt) en deze willekeurig toewijst aan de interventie- of de controlegroep. Deze lijst wordt bewaard door een onderzoeksassistent die tijdens de duur van het onderzoek geen enkel contact met patiënten zal hebben en verantwoordelijk is voor het schrijven van de toewijzing van elke code in een verzegelde, ondoorzichtige envelop. Elke envelop wordt tijdens de procedure aan de chirurg gegeven op het precieze moment waarop augmentatie nodig is, om te onthullen of augmentatie al dan niet moet worden uitgevoerd. Medische zorg zal gebaseerd zijn op orthogeriatrische programma's en operaties zullen worden uitgevoerd door orthopedisch chirurgen met een klinische fellowship in orthopedisch trauma. Patiënten zullen blind zijn voor de behandeling en zullen worden gezien tijdens vervolgbezoeken 15 dagen, een maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure.

Het primaire resultaat is de verandering in TAD-meting 1 jaar na de chirurgische ingreep. De functionele verschillen tussen beide groepen zullen worden gemeten als secundaire uitkomstmaten. Resultaten (primair en secundair) worden gemeten tijdens vervolgbezoeken een maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure.

De resultaten worden geanalyseerd met behulp van STATA ® gegevensanalyse en statistische software, versie 13.1. De demografische en basiskenmerken van de steekproef zullen worden beschreven met behulp van beschrijvende statistieken. Continue variabelen worden gerapporteerd als rekenkundige gemiddelden, terwijl categorische variabelen worden gerapporteerd als absolute waarden van frequenties en distributie. Voor de inferentiële analyse van de resultaten zal een Shapiro Wilk W-test worden gebruikt om de normaliteitsverdeling van waarden te bepalen. Als aan de normaliteitsveronderstellingen wordt voldaan, wordt de verandering in de TAD-meting geanalyseerd met een student-t-toets. Zo niet, dan wordt de niet-parametrische analoog (Mann-Whitney U-test) gebruikt. Voor alle andere categorische variabelen wordt een X2- of Fisher's exact-toets gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Werving
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodrigo F Pesantez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Carlos M Olarte, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniela Sanchez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Miguel A Farfan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rodrigo Jaramillo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Julian Salavarrieta, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sebastian Suarez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniela Tafur, MD
      • Bogotá, Colombia
        • Werving
        • Hospital Infantil de San José
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Daniela Sanchez, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos M Olarte, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Quintero, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die op de spoedeisende hulp arriveren na een fragiliteitsheupfractuur
  • radiografische diagnose van intertrochantere fractuur die open reductie en interne fixatie vereist
  • patiënt bereid om een ​​follow-up van 1 jaar te accepteren
  • handtekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • polytrauma
  • patiënten met een niet-fragiliteit heupfractuur (hoogenergetisch trauma)
  • heupfracturen als gevolg van primaire of uitgezaaide tumoren,
  • open of periprothetische heupfracturen
  • patiënten met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie en patiënten met ernstige dementie.
  • patiënten met iatrogene perforatie in het heupgewricht tijdens de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
open reductie en interne fixatie TFNA
Procedure: open reductie en interne fixatie
Open reductie en interne fixatie met behulp van een intramedullaire nagel
Apparaat: TFNA
Trochanter femorale nagel vooruit
Experimenteel: Vergroting
open reductie en interne fixatie TFNA Augmentatie (Cement)
Procedure: open reductie en interne fixatie
Open reductie en interne fixatie met behulp van een intramedullaire nagel
Apparaat: TFNA
Trochanter femorale nagel vooruit
Apparaat: Augmentatie (Cement)
Plaatsing van cement (3-6 ml) door het kopblad onder fluoroscopie. Cement bevat 40% zirkoondioxide, 15% hydroxyapatiet, 45% polymethylmethacrylaat (PMMA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in TAD-meting
Tijdsspanne: onmiddellijke postoperatieve heupröntgenfoto (startpunt), een maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure.
De TAD wordt gemeten in de onmiddellijk postoperatieve heupröntgenfoto, een maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure.
onmiddellijke postoperatieve heupröntgenfoto (startpunt), een maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parker-mobiliteitsscore
Tijdsspanne: een maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure.
het mobiliteitsniveau vóór het letsel bepalen en het functionele herstel tijdens de follow-upperiode evalueren.
een maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure.
EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: een maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure.
de door de patiënt ervaren gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bepalen, zowel vóór het letsel als tijdens de follow-upperiode
een maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure.
Pijn Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: een maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure.
subjectieve evaluatie van pijnintensiteit
een maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Infantil Universitario de San Jose

Medewerkers

Fundación Santa Fe de Bogota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos M Olarte, MD, Head of Orthopaedic Department at Hospital Infantil de San José

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIPFX-001-AUGM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren