Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiologiske og kliniske resultater af augmentation i skrøbelighed Intertrochanterisk hoftefrakturbehandling (AFIF)

11. september 2016 opdateret af: Carlos Mario Olarte, Hospital Infantil Universitario de San Jose

Radiologiske og kliniske resultater af augmentation i skrøbelighed Intertrochanterisk hoftefrakturbehandling: et randomiseret multicenter klinisk forsøg

Randomiseret klinisk forsøg for at vurdere, om brugen af ​​augmentation til behandling af skrøbelige intertrokantære hoftefrakturer forbedrer radiologiske og kliniske resultater hos patienter i alderen 65 år eller ældre 1 år efter operationen

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at afgøre, om brugen af ​​augmentation med PMMA i behandlingen af ​​skrøbelige intertrokantære hoftefrakturer forbedrer radiologiske og kliniske resultater hos osteoporotiske patienter, sigter efterforskerne på at udføre et multicenteret, randomiseret, enkeltblindet klinisk forsøg.

Alle patienter i alderen 65 år eller ældre, der ankommer til skadestuen på to niveau-1 traumecentre i Bogotá, Colombia; Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá og Hospital Infantil Universitario de San José, efter at have pådraget sig et skrøbeligt intertrochanterisk hoftebrud, der kræver åben reduktion og intern fiksering (ORIF), vil blive inkluderet. Disse patienter skal være villige til at acceptere en 1-års opfølgning og skal underskrive et informeret samtykke, der accepterer deres deltagelse i undersøgelsen. Til prøveberegningen blev der udført en tosidet analyse med et alfa-niveau af signifikans på 0,05, en potens på 80% (β = 0,2). I alt 35 patienter pr. gruppe plus en stigning på 30 % til kontrol for tab af opfølgning blev beregnet. Det giver i alt 90 patienter; 45 patienter pr. gruppe.

Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive rekrutteret ved hjælp af bekvemmelighedsprøver, når de ankommer til skadestuen.

Når de er inkluderet i undersøgelsen, vil patienter blive stratificeret efter alder i to grupper: patienter i alderen 65-85 år og patienter over 85 år. Derefter vil interventionen (augmentation) ved at bruge en blokrandomisering blive tilfældigt allokeret for at opdele stikprøvepopulationen i en interventionsgruppe (ORIF + augmentation med PMMA) og en kontrolgruppe (ORIF uden augmentation). Randomisering vil blive udført af programmet "Sealed Envelope" (https://www.sealedenvelope.com) der genererer en liste med koder (hver kode repræsenterer én patient) og tilfældigt tildeler dem til enten interventionen eller kontrolgruppen. Denne liste vil blive varetaget af en forskningsassistent, som ikke vil have nogen kontakt med patienter i løbet af forsøgets varighed og vil være ansvarlig for at skrive tildelingen af ​​hver kode i en forseglet, uigennemsigtig kuvert. Hver kuvert vil blive givet til kirurgen under proceduren på det præcise tidspunkt, hvor forstørrelse er nødvendig, hvilket afslører, om forstørrelse skal udføres eller ej. Medicinsk behandling vil være baseret på ortogeriatriske programmer, og operationer vil blive udført af ortopædkirurger med et klinisk stipendium i ortopædiske traumer. Patienterne vil blive blindet for behandling og vil blive set på opfølgningsbesøg 15 dage, en måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren.

Det primære resultat vil være ændringen i TAD-måling 1 år efter det kirurgiske indgreb. De funktionelle forskelle mellem begge grupper vil blive målt som sekundære resultater. Resultater (primære og sekundære) vil blive målt under opfølgningsbesøg en måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren.

Resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af STATA ® Data Analysis and Statistical Software, version 13.1. Prøvens demografiske og baseline karakteristika vil blive beskrevet ved hjælp af beskrivende statistik. Kontinuerlige variable vil blive rapporteret som aritmetiske gennemsnit, mens kategoriske variabler vil blive rapporteret som absolutte værdier af frekvenser og fordeling. Til den inferentielle analyse af resultaterne vil en Shapiro Wilk W-Test blive brugt til at bestemme normalitetsfordelingen af ​​værdier. Hvis normalitetsantagelserne er opfyldt, vil ændringen i TAD-måling blive analyseret med en elev t-test. Hvis ikke, vil dens ikke-parametriske analog (Mann-Whitney U-test) blive brugt. For alle andre kategoriske variabler vil en X2 eller Fishers nøjagtige test blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Rekruttering
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rodrigo F Pesantez, MD
        • Underforsker:
          • Carlos M Olarte, MD
        • Underforsker:
          • Daniela Sanchez, MD
        • Underforsker:
          • Miguel A Farfan, MD
        • Underforsker:
          • Rodrigo Jaramillo, MD
        • Underforsker:
          • Julian Salavarrieta, MD
        • Underforsker:
          • Sebastian Suarez, MD
        • Underforsker:
          • Daniela Tafur, MD
      • Bogotá, Colombia
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil de San José
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Daniela Sanchez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos M Olarte, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Quintero, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der ankommer til skadestuen efter at have pådraget sig et skrøbeligt hoftebrud
  • radiografisk diagnose af intertrochanterisk fraktur, der kræver åben reduktion og intern fiksering
  • patient villig til at acceptere en 1-års opfølgning
  • underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • polytraume
  • patienter med et ikke-skrøbeligt hoftebrud (højenergitraume)
  • hoftebrud på grund af primære eller metastatiske tumorer,
  • åbne eller periprostetiske hoftebrud
  • patienter med tidligere organtransplantation og patienter med svær demens.
  • patienter med iatrogen perforation i hofteleddet under proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
åben reduktion og intern fiksering TFNA
Procedure: åben reduktion og intern fiksering
Åben reduktion og intern fiksering ved hjælp af en intramedullær negl
Enhed: TFNA
Trochanteric Femoral Nail Advance
Eksperimentel: Augmentation
åben reduktion og intern fiksering TFNA Augmentation (Cement)
Procedure: åben reduktion og intern fiksering
Åben reduktion og intern fiksering ved hjælp af en intramedullær negl
Enhed: TFNA
Trochanteric Femoral Nail Advance
Enhed: Augmentation (cement)
Anbringelse af cement (3-6 ml) gennem den cephalic klinge under fluoroskopisk syn. Cement indeholder 40% zirconuimdioxid, 15% hydroxiapatit, 45% polymethylmethacrylat (PMMA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TAD-måling
Tidsramme: umiddelbart postoperativ hofterøntgen (udgangspunkt), en måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet.
TAD vil blive målt i den umiddelbare postoperative hofterøntgen, en måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren.
umiddelbart postoperativ hofterøntgen (udgangspunkt), en måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parkers mobilitetsscore
Tidsramme: en måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet.
bestemme mobilitetsniveauet før skaden og evaluere den funktionelle restitution under opfølgningsperioden.
en måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet.
EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: en måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet.
bestemme den helbredsrelaterede livskvalitet, som patienten oplever, både før skaden og i opfølgningsperioden
en måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet.
Smerte Visuel Analog skala
Tidsramme: en måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet.
subjektiv vurdering af smerteintensitet
en måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Infantil Universitario de San Jose

Samarbejdspartnere

Fundación Santa Fe de Bogota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos M Olarte, MD, Head of Orthopaedic Department at Hospital Infantil de San José

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2015

Først opslået (Skøn)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIPFX-001-AUGM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med åben reduktion og intern fiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner