Radiologiska och kliniska resultat av augmentation i skörhet Intertrochanterisk höftfrakturbehandling (AFIF)

För att avgöra om användningen av förstärkning med PMMA vid behandling av sköra intertrokantära höftfrakturer förbättrar röntgenologiska och kliniska resultat hos osteoporospatienter, strävar forskare efter att genomföra en multicenterad, randomiserad, enkelblind klinisk prövning.

Alla patienter i åldern 65 år eller äldre som anländer till akutmottagningen på två traumacenter på nivå 1 i Bogotá, Colombia; Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá och Hospital Infantil Universitario de San José kommer att inkluderas efter att ha fått en skör intertrokantär höftfraktur som kräver öppen reduktion och intern fixering (ORIF). Dessa patienter måste vara villiga att acceptera en 1-års uppföljning och måste underteckna ett informerat samtycke som samtycker till deras deltagande i studien. För provberäkningen utfördes en tvåsidig analys med en alfa-nivå av signifikans på 0,05, en potens av 80 % (β = 0,2). Totalt beräknades 35 patienter per grupp plus 30 % ökning för kontroll för förlust av uppföljning. Det ger totalt 90 patienter; 45 patienter per grupp.

Patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att rekryteras genom bekvämlighetsprov när de anländer till akutmottagningen.

När de väl inkluderats i studien kommer patienterna att stratifieras efter ålder i två grupper: patienter i åldern 65-85 år och patienter över 85 år. Sedan, genom att använda en blockrandomisering, kommer interventionen (augmentation) att fördelas slumpmässigt för att dela upp provpopulationen i en interventionsgrupp (ORIF + förstärkning med PMMA) och en kontrollgrupp (ORIF utan förstärkning). Randomisering kommer att utföras av programmet "Sealed Envelope" (https://www.sealedenvelope.com) som genererar en lista med koder (varje kod representerar en patient) och slumpmässigt tilldelar dem till antingen interventionen eller kontrollgruppen. Denna lista kommer att vara i förvar av en forskningsassistent som inte kommer att ha någon kontakt med patienter under försökets varaktighet och kommer att ansvara för att skriva allokeringen av varje kod i ett förseglat, ogenomskinligt kuvert. Varje kuvert kommer att ges till kirurgen under proceduren vid det exakta ögonblicket då förstärkning behövs, vilket avslöjar om förstärkning ska utföras eller inte. Sjukvården kommer att baseras på ortogeriatriska program och operationer kommer att utföras av ortopediska kirurger med en klinisk gemenskap inom ortopediskt trauma. Patienterna blir blinda för behandling och kommer att ses vid uppföljningsbesök 15 dagar, en månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ingreppet.

Det primära resultatet kommer att vara förändringen i TAD-mätningen 1 år efter det kirurgiska ingreppet. De funktionella skillnaderna mellan båda grupperna kommer att mätas som sekundära utfall. Resultat (primärt och sekundärt) kommer att mätas under uppföljningsbesök en månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter ingreppet.

Resultaten kommer att analyseras med hjälp av STATA ® Data Analysis and Statistical Software, version 13.1. Provets demografiska och baslinjeegenskaper kommer att beskrivas med hjälp av beskrivande statistik. Kontinuerliga variabler kommer att rapporteras som aritmetiska medelvärden medan kategoriska variabler kommer att rapporteras som absoluta värden på frekvenser och fördelning. För den inferentiella analysen av resultaten kommer ett Shapiro Wilk W-Test att användas för att bestämma normalitetsfördelningen av värden. Om normalitetsantaganden uppfylls kommer förändringen i TAD-mätningen att analyseras med ett student-t-test. Om inte, kommer dess icke-parametriska analog (Mann-Whitney U-test) att användas. För alla andra kategoriska variabler kommer ett X2 eller Fishers exakta test att användas.