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Résultats radiologiques et cliniques de l'augmentation de la fragilité du traitement des fractures intertrochantériennes de la hanche (AFIF)

11 septembre 2016 mis à jour par: Carlos Mario Olarte, Hospital Infantil Universitario de San Jose

Résultats radiologiques et cliniques de l'augmentation de la fragilité du traitement des fractures intertrochantériennes de la hanche : un essai clinique multicentrique randomisé

Essai clinique randomisé pour évaluer si l'utilisation de l'augmentation dans le traitement des fractures intertrochantériennes de fragilité de la hanche améliore les résultats radiologiques et cliniques chez les patients âgés de 65 ans ou plus 1 an après la chirurgie

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour déterminer si l'utilisation de l'augmentation avec PMMA dans le traitement des fractures intertrochantériennes de fragilité de la hanche améliore les résultats radiologiques et cliniques chez les patients ostéoporotiques, les chercheurs visent à mener un essai clinique multicentrique, randomisé et en simple aveugle.

Tous les patients âgés de 65 ans ou plus arrivant au service des urgences de deux centres de traumatologie de niveau 1 à Bogotá, Colombie ; Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá et Hospital Infantil Universitario de San José, après avoir subi une fracture de fragilité intertrochantérienne de la hanche nécessitant une réduction ouverte et une fixation interne (ORIF) seront inclus. Ces patients doivent être prêts à accepter un suivi d'un an et doivent signer un consentement éclairé acceptant leur participation à l'étude. Pour le calcul de l'échantillon, une analyse bilatérale avec un niveau de signification alpha de 0,05, une puissance de 80 % (β = 0,2) a été effectuée. Un total de 35 patients par groupe plus une augmentation de 30 % pour contrôler la perte de suivi a été calculé. Cela donne un total de 90 patients ; 45 patients par groupe.

Les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront recrutés par échantillonnage de commodité à leur arrivée aux urgences.

Une fois inclus dans l'étude, les patients seront stratifiés par âge en deux groupes : les patients âgés de 65 à 85 ans et les patients de plus de 85 ans. Ensuite, en utilisant une randomisation en bloc, l'intervention (augmentation) sera répartie de manière aléatoire afin de diviser la population de l'échantillon en un groupe d'intervention (ORIF + augmentation avec PMMA) et un groupe témoin (ORIF sans augmentation). La randomisation sera effectuée par le programme "Enveloppe scellée" (https://www.sealedenvelope.com) qui génère une liste de codes (chaque code représentant un patient) et les attribue au hasard soit au groupe d'intervention, soit au groupe de contrôle. Cette liste sera sous la garde d'un assistant de recherche qui n'aura aucun contact avec les patients pendant la durée de l'essai et sera chargé d'inscrire l'attribution de chaque code dans une enveloppe scellée et opaque. Chaque enveloppe sera remise au chirurgien au cours de la procédure au moment précis où l'augmentation est nécessaire, indiquant si une augmentation doit être effectuée ou non. Les soins médicaux seront basés sur des programmes orthogériatriques et les chirurgies seront effectuées par des chirurgiens orthopédistes titulaires d'une bourse clinique en traumatologie orthopédique. Les patients seront aveuglés au traitement et seront revus lors de visites de suivi 15 jours, un mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure.

Le résultat principal sera la modification de la mesure du TAD 1 an après l'intervention chirurgicale. Les différences fonctionnelles entre les deux groupes seront mesurées en tant que résultats secondaires. Les résultats (primaires et secondaires) seront mesurés lors des visites de suivi un mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure.

Les résultats seront analysés à l'aide du logiciel d'analyse de données et de statistiques STATA ®, version 13.1. Les caractéristiques démographiques et de base de l'échantillon seront décrites à l'aide de statistiques descriptives. Les variables continues seront rapportées sous forme de moyennes arithmétiques tandis que les variables catégorielles seront rapportées sous forme de valeurs absolues de fréquences et de distribution. Pour l'analyse inférentielle des résultats, un Shapiro Wilk W-Test sera utilisé pour déterminer la distribution de normalité des valeurs. Si les hypothèses de normalité sont satisfaites, la variation de la mesure TAD sera analysée avec un test t de Student. Sinon, son analogue non paramétrique (test U de Mann-Whitney) sera utilisé. Pour toutes les autres variables catégorielles, un test X2 ou exact de Fisher sera utilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
        • Recrutement
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rodrigo F Pesantez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Carlos M Olarte, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniela Sanchez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Miguel A Farfan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rodrigo Jaramillo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Julian Salavarrieta, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sebastian Suarez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniela Tafur, MD
      • Bogotá, Colombie
        • Recrutement
        • Hospital Infantil de San José
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Daniela Sanchez, MD
        • Chercheur principal:
          • Carlos M Olarte, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Quintero, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients arrivant aux urgences après avoir subi une fracture de fragilité de la hanche
  • diagnostic radiographique d'une fracture intertrochantérienne nécessitant une réduction ouverte et une fixation interne
  • patient prêt à accepter un suivi d'un an
  • signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • polytraumatisme
  • patients ayant une fracture de la hanche sans fragilité (traumatisme à haute énergie)
  • fractures de la hanche dues à des tumeurs primitives ou métastatiques,
  • fractures ouvertes ou périprothétiques de la hanche
  • les patients ayant des antécédents de transplantation d'organes et les patients atteints de démence sévère.
  • patients présentant une perforation iatrogène dans l'articulation de la hanche pendant la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement standard
réduction ouverte et fixation interne TFNA
Procédure: réduction ouverte et fixation interne
Réduction ouverte et fixation interne à l'aide d'un clou intramédullaire
Dispositif: TFNA
Avance du clou fémoral trochantérien
Expérimental: Augmentation
réduction ouverte et fixation interne Augmentation TFNA (Ciment)
Procédure: réduction ouverte et fixation interne
Réduction ouverte et fixation interne à l'aide d'un clou intramédullaire
Dispositif: TFNA
Avance du clou fémoral trochantérien
Dispositif: Augmentation (Ciment)
Mise en place du ciment (3-6 ml) à travers la lame céphalique sous vision fluoroscopique. Le ciment contient 40 % de dioxyde de zirconium, 15 % d'hydroxiapatite, 45 % de polyméthacrylate de méthyle (PMMA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure TAD
Délai: radiographie de hanche postopératoire immédiate (point de départ), à un mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
Le TAD sera mesuré dans la radiographie postopératoire immédiate de la hanche, un mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure.
radiographie de hanche postopératoire immédiate (point de départ), à un mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de mobilité de Parker
Délai: un mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure.
déterminer le niveau de mobilité avant la blessure et évaluer la récupération fonctionnelle au cours de la période de suivi.
un mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure.
Questionnaire EQ-5D
Délai: un mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure.
déterminer la qualité de vie liée à la santé perçue par le patient, tant avant la blessure que pendant la période de suivi
un mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure.
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: un mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure.
évaluation subjective de l'intensité de la douleur
un mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Infantil Universitario de San Jose

Collaborateurs

Fundación Santa Fe de Bogota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos M Olarte, MD, Head of Orthopaedic Department at Hospital Infantil de San José

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2015

Première publication (Estimation)

16 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIPFX-001-AUGM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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