Lisääntymisen radiologiset ja kliiniset tulokset haurauden intertrokanteeristen lonkkamurtumien hoidossa (AFIF)
Haurauden lisääntymisen radiologiset ja kliiniset tulokset Intertrochanterisen lonkkamurtuman hoidossa: satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen selvittämiseksi, parantaako PMMA:lla tehdyn augmentaation käyttö hauraiden intertrokanteeristen lonkkamurtumien hoidossa radiologisia ja kliinisiä tuloksia osteoporoottisilla potilailla, tutkijat pyrkivät suorittamaan monikeskeisen, satunnaistetun, yksisokkoutetun kliinisen tutkimuksen.
Kaikki 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka saapuvat kahden tason 1 traumakeskuksen ensiapuun Bogotássa, Kolumbiassa; Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá ja Hospital Infantil Universitario de San José, jotka ovat saaneet hauraan intertrokanteerisen lonkkamurtuman, joka vaatii avointa supistusta ja sisäistä kiinnitystä (ORIF). Näiden potilaiden on oltava valmiita ottamaan vastaan yhden vuoden seuranta, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus, jossa he suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Näytteen laskemista varten suoritettiin kaksisuuntainen analyysi, jonka alfa-merkitystaso oli 0,05, teho 80 % (β = 0,2). Yhteensä 35 potilasta ryhmää kohden plus 30 % lisäys kontrolliin seurannan menettämisen osalta laskettiin. Tämä antaa yhteensä 90 potilasta; 45 potilasta ryhmää kohden.
Potilaat, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, rekrytoidaan mukavuusnäytteenotolla heidän saapuessaan päivystykseen.
Kun potilaat on otettu mukaan tutkimukseen, ne jaetaan iän mukaan kahteen ryhmään: 65-85-vuotiaat ja yli 85-vuotiaat potilaat. Sitten lohkosatunnaistuksen avulla interventio (augmentaatio) jaetaan satunnaisesti, jotta näytepopulaatio jaetaan interventioryhmään (ORIF + augmentaatio PMMA:lla) ja kontrolliryhmään (ORIF ilman augmentaatiota). Satunnaistuksen suorittaa "Sealed Envelope" -ohjelma (https://www.sealedenvelope.com) joka luo luettelon koodeista (jokainen koodi edustaa yhtä potilasta) ja määrittää ne satunnaisesti joko interventioon tai kontrolliryhmään. Tämä luettelo on tutkimusavustajan hallussa, joka ei ole missään tekemisissä potilaiden kanssa tutkimuksen aikana, ja hän on vastuussa kunkin koodin jakamisen kirjoittamisesta suljettuun, läpinäkymättömään kirjekuoreen. Jokainen kirjekuori annetaan kirurgille toimenpiteen aikana juuri sillä hetkellä, jolloin augmentaatiota tarvitaan, jolloin selviää, pitäisikö augmentaatio tehdä vai ei. Sairaanhoito perustuu ortogeriatrisiin ohjelmiin ja leikkauksia tekevät ortopediset kirurgit, joilla on kliininen apuraha ortopedisen trauman hoidossa. Potilaat sokennetaan hoitoon ja heidät nähdään seurantakäynneillä 15 päivää, kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Ensisijainen tulos on TAD-mittauksen muutos vuoden kuluttua leikkauksesta. Toiminnalliset erot molempien ryhmien välillä mitataan toissijaisina tuloksin. Tulokset (ensisijainen ja toissijainen) mitataan seurantakäynneillä kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Tulokset analysoidaan käyttämällä STATA ® Data Analysis and Statistical Software -ohjelmistoa, versiota 13.1. Otoksen demografiset ja perusominaisuudet kuvataan kuvaavien tilastojen avulla. Jatkuvat muuttujat raportoidaan aritmeettisina keskiarvoina, kun taas kategorialliset muuttujat raportoidaan frekvenssien ja jakauman absoluuttisina arvoina. Tulosten päättelyanalyysiä varten käytetään Shapiro Wilk W-Testiä arvojen normaalijakauman määrittämiseen. Jos normaalisuusoletukset täyttyvät, TAD-mittauksen muutos analysoidaan opiskelijan t-testillä. Jos ei, sen ei-parametrista analogia (Mann-Whitney U-testi) käytetään. Kaikille muille kategorisille muuttujille käytetään X2- tai Fisherin tarkkaa testiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Rekrytointi
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Sanchez, MD
- Puhelinnumero: 573108621670
- Sähköposti: danielasanchez1989@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodrigo F Pesantez, MD
- Puhelinnumero: 573106883199
- Sähköposti: rpesantez@gmail.com
-
Päätutkija:
- Rodrigo F Pesantez, MD
-
Alatutkija:
- Carlos M Olarte, MD
-
Alatutkija:
- Daniela Sanchez, MD
-
Alatutkija:
- Miguel A Farfan, MD
-
Alatutkija:
- Rodrigo Jaramillo, MD
-
Alatutkija:
- Julian Salavarrieta, MD
-
Alatutkija:
- Sebastian Suarez, MD
-
Alatutkija:
- Daniela Tafur, MD
-
Bogotá, Kolumbia
- Rekrytointi
- Hospital Infantil de San José
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Sanchez, MD
- Puhelinnumero: 573108621670
- Sähköposti: danielasanchez1989@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos M Olarte, MD
- Puhelinnumero: 573158546947
- Sähköposti: cmolarte@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Daniela Sanchez, MD
-
Päätutkija:
- Carlos M Olarte, MD
-
Alatutkija:
- Daniel Quintero, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka saapuvat päivystykseen hauraan lonkkamurtuman jälkeen
- intertrochanterisen murtuman radiografinen diagnoosi, joka vaatii avointa pienentämistä ja sisäistä kiinnitystä
- potilas on valmis hyväksymään 1 vuoden seurannan
- tietoisen suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- polytrauma
- potilaat, joilla on ei-hauras lonkkamurtuma (suurienerginen trauma)
- primaarisista tai metastaattisista kasvaimista johtuvat lonkkamurtumat,
- avoimet tai periproteesit lonkkamurtumat
- potilaat, joille on tehty elinsiirto, ja potilaat, joilla on vaikea dementia.
- potilaille, joilla on iatrogeeninen lonkkanivelen perforaatio toimenpiteen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys TFNA
|
Avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys intramedullaarisella kynnellä
Trochanteric Femoral Nail Advance
|
|
Kokeellinen: Lisäys
avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys TFNA Augmentation (sementti)
|
Avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys intramedullaarisella kynnellä
Trochanteric Femoral Nail Advance
Sementin levitys (3-6 ml) pääterän läpi fluoroskopiassa.
Sementti sisältää 40 % zirkoniumdioksidia, 15 % hydroksiapatiittia, 45 % polymetyylimetakrylaattia (PMMA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos TAD-mittauksessa
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeinen lonkan röntgenkuvaus (aloituspiste), kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
TAD mitataan välittömästi leikkauksen jälkeisessä lonkan röntgenkuvassa kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
välittömästi leikkauksen jälkeinen lonkan röntgenkuvaus (aloituspiste), kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parker Mobility Score
Aikaikkuna: kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
määrittää vammoja edeltävän liikkuvuuden taso ja arvioida toiminnallinen palautuminen seurantajakson aikana.
|
kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
|
EQ-5D kyselylomake
Aikaikkuna: kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
määrittää potilaan kokeman terveyteen liittyvän elämänlaadun sekä ennen vahinkoa että seurantajakson aikana
|
kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Pain Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
subjektiivinen arviointi kivun voimakkuudesta
|
kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos M Olarte, MD, Head of Orthopaedic Department at Hospital Infantil de San José
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Simunovic N, Devereaux PJ, Sprague S, Guyatt GH, Schemitsch E, Debeer J, Bhandari M. Effect of early surgery after hip fracture on mortality and complications: systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2010 Oct 19;182(15):1609-16. doi: 10.1503/cmaj.092220. Epub 2010 Sep 13.
- Kammerlander C, Erhart S, Doshi H, Gosch M, Blauth M. Principles of osteoporotic fracture treatment. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2013 Dec;27(6):757-69. doi: 10.1016/j.berh.2014.02.005.
- Friedman SM, Mendelson DA, Kates SL, McCann RM. Geriatric co-management of proximal femur fractures: total quality management and protocol-driven care result in better outcomes for a frail patient population. J Am Geriatr Soc. 2008 Jul;56(7):1349-56. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01770.x. Epub 2008 May 22.
- Giannoudis PV, Schneider E. Principles of fixation of osteoporotic fractures. J Bone Joint Surg Br. 2006 Oct;88(10):1272-8. doi: 10.1302/0301-620X.88B10.17683.
- Moroni A, Larsson S, Hoang Kim A, Gelsomini L, Giannoudis PV. Can we improve fixation and outcomes? Use of bone substitutes. J Orthop Trauma. 2009 Jul;23(6):422-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181771426.
- Kammerlander C, Gebhard F, Meier C, Lenich A, Linhart W, Clasbrummel B, Neubauer-Gartzke T, Garcia-Alonso M, Pavelka T, Blauth M. Standardised cement augmentation of the PFNA using a perforated blade: A new technique and preliminary clinical results. A prospective multicentre trial. Injury. 2011 Dec;42(12):1484-90. doi: 10.1016/j.injury.2011.07.010. Epub 2011 Aug 19.
- Kammerlander C, Doshi H, Gebhard F, Scola A, Meier C, Linhart W, Garcia-Alonso M, Nistal J, Blauth M. Long-term results of the augmented PFNA: a prospective multicenter trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Mar;134(3):343-9. doi: 10.1007/s00402-013-1902-7. Epub 2013 Dec 3.
- Sermon A, Hofmann-Fliri L, Richards RG, Flamaing J, Windolf M. Cement augmentation of hip implants in osteoporotic bone: how much cement is needed and where should it go? J Orthop Res. 2014 Mar;32(3):362-8. doi: 10.1002/jor.22522. Epub 2013 Nov 20.
- Eriksson F, Mattsson P, Larsson S. The effect of augmentation with resorbable or conventional bone cement on the holding strength for femoral neck fracture devices. J Orthop Trauma. 2002 May;16(5):302-10. doi: 10.1097/00005131-200205000-00003.
- Augat P, Rapp S, Claes L. A modified hip screw incorporating injected cement for the fixation of osteoporotic trochanteric fractures. J Orthop Trauma. 2002 May;16(5):311-6. doi: 10.1097/00005131-200205000-00004.
- Mattsson P, Larsson S. Unstable trochanteric fractures augmented with calcium phosphate cement. A prospective randomized study using radiostereometry to measure fracture stability. Scand J Surg. 2004;93(3):223-8. doi: 10.1177/145749690409300310.
- Lee PC, Hsieh PH, Chou YC, Wu CC, Chen WJ. Dynamic hip screws for unstable intertrochanteric fractures in elderly patients--encouraging results with a cement augmentation technique. J Trauma. 2010 Apr;68(4):954-64. doi: 10.1097/TA.0b013e3181c995ec.
- Dall'Oca C, Maluta T, Moscolo A, Lavini F, Bartolozzi P. Cement augmentation of intertrochanteric fractures stabilised with intramedullary nailing. Injury. 2010 Nov;41(11):1150-5. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.026. Epub 2010 Oct 6.
- Baumgaertner MR, Solberg BD. Awareness of tip-apex distance reduces failure of fixation of trochanteric fractures of the hip. J Bone Joint Surg Br. 1997 Nov;79(6):969-71. doi: 10.1302/0301-620x.79b6.7949.
- Rubio-Avila J, Madden K, Simunovic N, Bhandari M. Tip to apex distance in femoral intertrochanteric fractures: a systematic review. J Orthop Sci. 2013 Jul;18(4):592-8. doi: 10.1007/s00776-013-0402-5. Epub 2013 May 2.
- DiMaio FR. The science of bone cement: a historical review. Orthopedics. 2002 Dec;25(12):1399-407; quiz 1408-9. doi: 10.3928/0147-7447-20021201-21.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIPFX-001-AUGM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .