クローン病における腸間膜の除外による吻合再発の外科的予防 (SuPREMeCD)
2017年2月13日 更新者：Luigi Bucci、Federico II University
クローン病の回盲部切除後の新しい吻合技術。河野の吻合 vs ステープル側方吻合: 無作為対照試験
河野と同僚は、クローン病 (CD) の回盲部切除後の腸の連続性を復元する新しい吻合技術を説明しています。
この技術は、腸の反腸間膜側のみを含み、端と端の吻合として機能的に機能する、手縫いの回結腸吻合を意味します。
レトロスペクティブな研究で、著者らは、この吻合術が、ステープルによる側方吻合と比較した場合、手術後 1 年での内視鏡的再発の重症度と手術後 5 年での吻合再発の再手術率を大幅に軽減することを示しました。 .
この試験の目的は、コノ吻合の結果を、ステープルで留められた側々吻合によって達成された結果と、前向き無作為化研究内で比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Napoli、イタリア、80121
- 募集
- UOC Colonproctologia Chirurgica - Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Università degli Studi di Napoli Federico II
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コンタクト：
- Luigi Bucci, Prof
- 電話番号：00390817462850
- メール：luigi.bucci@unina.it
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副調査官：
- Mariano Cesare Giglio, Dr
-
副調査官：
- Gaetano Luglio, Dr
-
副調査官：
- Fabiana Castiglione, Prof
-
副調査官：
- Antonio Rispo, Dr
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副調査官：
- Giovanni Domenico De Palma, Prof
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 回盲部切除が必要なクローン病患者
除外基準:
- 年齢 > 75 歳
- 年齢 < 18 歳
- 治験への参加に同意できない
- 正確な情報を得た後、治験への参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：河野吻合
河野吻合術を受けている患者
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河野吻合
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実験的：ステープル側側吻合
ステープル側側吻合術を受けている患者
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ステープル側側吻合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡再発の程度
時間枠：6ヵ月
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手術後 6 か月の吻合部位での内視鏡的再発の重症度 (Rutgeerts スコアに従って等級付け)。
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6ヵ月
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外科的再発
時間枠：5年まで
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術後5年以内の吻合部再発で切除を要した患者の割合
|
5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡的再発
時間枠：6ヶ月～5年
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内視鏡的再発の有無
|
6ヶ月～5年
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内視鏡再発の程度
時間枠：6ヶ月～5年
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吻合部位における内視鏡的再発の重症度
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6ヶ月～5年
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臨床的再発
時間枠：5年まで
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臨床再発の有無（クローン病活動指数による）
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5年まで
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稼働時間
時間枠：術中
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操作の期間 (分)
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術中
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吻合時間
時間枠：術中
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吻合に必要な時間 (分)
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術中
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吻合リーク
時間枠：30日まで
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吻合漏れの発生率
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30日まで
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外科的再介入
時間枠：30日まで
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外科的再介入が必要な患者の割合
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30日まで
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術後罹患率
時間枠：30日まで
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術後手術（出血、閉塞、術後イレウス、腹部収集、創傷感染）および医学的罹患率、ならびに死亡率は、Dindo Clavien分類に従って文書化され、等級付けされます
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30日まで
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回復時間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
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術後の入院期間、最初の放屁までの時間、最初の排便までの時間、流動食と固形食が許容されるまでの時間は記録されます
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参加者は、入院期間中、平均で5日間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luigi Bucci, Prof、Federico II University of Naples
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kono T, Ashida T, Ebisawa Y, Chisato N, Okamoto K, Katsuno H, Maeda K, Fujiya M, Kohgo Y, Furukawa H. A new antimesenteric functional end-to-end handsewn anastomosis: surgical prevention of anastomotic recurrence in Crohn's disease. Dis Colon Rectum. 2011 May;54(5):586-92. doi: 10.1007/DCR.0b013e318208b90f.
- Luglio G, Rispo A, Imperatore N, Giglio MC, Amendola A, Tropeano FP, Peltrini R, Castiglione F, De Palma GD, Bucci L. Surgical Prevention of Anastomotic Recurrence by Excluding Mesentery in Crohn's Disease: The SuPREMe-CD Study - A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2020 Aug;272(2):210-217. doi: 10.1097/SLA.0000000000003821.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月13日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。