Anastomoottisen uusiutumisen kirurginen ehkäisy sulkemalla pois suoliliepeen Crohnin taudissa (SuPREMeCD)
maanantai 13. helmikuuta 2017 päivittänyt: Luigi Bucci, Federico II University
Uusi anastomoottinen tekniikka Crohnin taudin ileocekaalisen leikkauksen jälkeen. Konon anastomoosi vs nidottu sivulta sivulle anastomoosi: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Kono ja kollegat ovat kuvanneet uuden anastomoottisen tekniikan suoliston jatkuvuuden palauttamiseksi Crohnin taudin (CD) ileocekaalisen resektion jälkeen.
Tämä tekniikka tarkoittaa käsin ommeltua ileokolista anastomoosia, johon liittyy yksinomaan suolen antimesenterinen puoli ja joka toimii toiminnallisesti päästä päähän -anastomoosina.
Retrospektiivisessä tutkimuksessa kirjoittajat ovat osoittaneet, että tämä anastomoottinen tekniikka verrattuna niittuun sivulta toiselle anastomoosiin vähentää merkittävästi endoskooppisen uusiutumisen vakavuutta 1 vuoden kuluttua leikkauksesta ja uudelleenleikkauksen määrää anastomoosin uusiutumisen vuoksi 5 vuoden kuluttua leikkauksesta. .
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata Kono-anastomoosin tuloksia niihin, jotka saavutetaan niittämällä sivulta toiselle -anastomoosilla prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80121
- Rekrytointi
- UOC Colonproctologia Chirurgica - Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Università degli Studi di Napoli Federico II
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Bucci, Prof
- Puhelinnumero: 00390817462850
- Sähköposti: luigi.bucci@unina.it
-
Alatutkija:
- Mariano Cesare Giglio, Dr
-
Alatutkija:
- Gaetano Luglio, Dr
-
Alatutkija:
- Fabiana Castiglione, Prof
-
Alatutkija:
- Antonio Rispo, Dr
-
Alatutkija:
- Giovanni Domenico De Palma, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Crohnin tauti ja jotka tarvitsevat ileocekaalisen resektion
Poissulkemiskriteerit:
- ikä > 75 vuotta
- ikä < 18 vuotta
- kyvyttömyys antaa suostumusta oikeudenkäyntiin osallistumiseen
- kieltäytyminen osallistumasta oikeudenkäyntiin saatuaan tarkat tiedot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kono anastomoosi
Potilaat, jotka saavat Kono anastomoosia
|
Kono anastomoosi
|
|
Kokeellinen: Nidottu sivulta sivulle anastomoosi
Potilaat, jotka saavat nidottua puolelta toiselle anastomoosia
|
Nidottu sivulta sivulle anastomoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisen uusiutumisen aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Endoskooppisen uusiutumisen vakavuus (arvioitu Rutgeertsin pistemäärän mukaan) anastomoosikohdassa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Kirurginen uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat resektion anastomoosin uusiutumisen vuoksi 5 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 5 vuoteen
|
Endoskooppisen uusiutumisen esiintyminen
|
6 kuukaudesta 5 vuoteen
|
|
Endoskooppisen uusiutumisen aste
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 5 vuoteen
|
Endoskooppisen uusiutumisen vakavuus anastomoosikohdassa
|
6 kuukaudesta 5 vuoteen
|
|
Kliininen uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kliinisen uusiutumisen esiintyminen (Crohnin taudin aktiivisuusindeksin mukaan)
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Toimenpiteen kesto (min)
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Anastomoosin aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Aika (min), joka tarvitaan anastomoosin suorittamiseen
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Anastomoottisen vuodon esiintyvyys
|
Jopa 30 päivää
|
|
Kirurginen uudelleeninterventio
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat uudelleenkirurgista interventiota
|
Jopa 30 päivää
|
|
Postoperatiivinen sairastuvuusaste
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeiset kirurgiset (verenvuoto, tukkeuma, postoperatiivinen ileus, vatsan keräys, haavatulehdus) ja lääketieteelliset sairastuvuus ja kuolleisuus dokumentoidaan ja luokitellaan Dindo Clavien -luokituksen mukaan
|
Jopa 30 päivää
|
|
Toipumisajat
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto, aika ensimmäiseen ilmavaivoon, aika ensimmäiseen ulostukseen, aika nestemäisen ja kiinteän ruokavalion sietokykyyn dokumentoidaan
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Bucci, Prof, Federico II University of Naples
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kono T, Ashida T, Ebisawa Y, Chisato N, Okamoto K, Katsuno H, Maeda K, Fujiya M, Kohgo Y, Furukawa H. A new antimesenteric functional end-to-end handsewn anastomosis: surgical prevention of anastomotic recurrence in Crohn's disease. Dis Colon Rectum. 2011 May;54(5):586-92. doi: 10.1007/DCR.0b013e318208b90f.
- Luglio G, Rispo A, Imperatore N, Giglio MC, Amendola A, Tropeano FP, Peltrini R, Castiglione F, De Palma GD, Bucci L. Surgical Prevention of Anastomotic Recurrence by Excluding Mesentery in Crohn's Disease: The SuPREMe-CD Study - A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2020 Aug;272(2):210-217. doi: 10.1097/SLA.0000000000003821.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 211/15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .