Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk forebyggelse af anastomotisk recidiv ved at udelukke mesenteri ved Crohns sygdom (SuPREMeCD)

13. februar 2017 opdateret af: Luigi Bucci, Federico II University

En ny anastomotisk teknik efter ileocecal resektion for Crohns sygdom. Kono-s anastomose vs hæftet side-til-side anastomose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kono og kolleger har beskrevet en ny anastomotisk teknik til at genoprette tarmens kontinuitet efter ileocekal resektion for Crohns sygdom (CD).

Denne teknik indebærer en håndsyet ileokolisk anastomose, der udelukkende involverer den antimesenteriske side af tarmen, og som funktionelt fungerer som en ende-til-ende anastomose.

I et retrospektivt studie har forfatterne vist, at denne anastomotiske teknik sammenlignet med hæftet side-til-side anastomose signifikant reducerer sværhedsgraden af ​​endoskopisk tilbagefald 1 år efter operationen og frekvensen af ​​reoperation for anastomotisk recidiv 5 år efter operationen .

Formålet med dette forsøg er at sammenligne resultaterne af Kono-anastomosen med resultaterne opnået ved den hæftede side-til-side anastomose inden for en prospektiv randomiseret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80121
        • Rekruttering
        • UOC Colonproctologia Chirurgica - Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Università degli Studi di Napoli Federico II
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mariano Cesare Giglio, Dr
        • Underforsker:
          • Gaetano Luglio, Dr
        • Underforsker:
          • Fabiana Castiglione, Prof
        • Underforsker:
          • Antonio Rispo, Dr
        • Underforsker:
          • Giovanni Domenico De Palma, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Crohns sygdom, der kræver ileocekal resektion

Ekskluderingskriterier:

  • alder > 75 år
  • alder < 18 år
  • manglende evne til at give samtykke til deltagelse i retssagen
  • afvisning af at deltage i retssagen efter at have modtaget nøjagtige oplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kono anastomose
Patienter, der får Kono anastomose
Procedure: Kono anastomose
Kono anastomose
Eksperimentel: Hæftet side-til-side anastomose
Patienter, der får hæftet side-til-side anastomose
Procedure: Hæftet side-til-side anastomose
Hæftet side-til-side anastomose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af endoskopisk tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
Sværhedsgraden af ​​endoskopisk tilbagefald (gradueret i henhold til Rutgeerts' score) på stedet for anastomose 6 måneder efter operationen.
6 måneder
Kirurgisk tilbagefald
Tidsramme: Op til 5 år
Hyppighed af patienter, der har behov for resektion for anastomotisk recidiv inden for 5 år efter operationen
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder op til 5 år
Tilstedeværelse af endoskopisk tilbagefald
6 måneder op til 5 år
Grad af endoskopisk tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder op til 5 år
Sværhedsgraden af ​​endoskopisk tilbagefald på stedet for anastomose
6 måneder op til 5 år
Klinisk recidiv
Tidsramme: Op til 5 år
Tilstedeværelse af klinisk tilbagefald (i henhold til Crohns sygdoms aktivitetsindeks)
Op til 5 år
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Operationens varighed (min)
Intraoperativt
Anastomose tid
Tidsramme: Intraoperativt
Tid (min) der kræves for at udføre anastomosen
Intraoperativt
Anastomotisk lækage
Tidsramme: Op til 30 dage
Forekomst af anastomotisk lækage
Op til 30 dage
Kirurgisk re-intervention
Tidsramme: Op til 30 dage
Hyppighed af patienter, der har behov for kirurgisk re-intervention
Op til 30 dage
Postoperativ morbiditetsrate
Tidsramme: Op til 30 dage
Postoperativ kirurgisk (blødning, obstruktion, postoperativ ileus, abdominal samling, sårinfektion) og medicinsk morbiditet samt dødelighed vil blive dokumenteret og klassificeret i henhold til Dindo Clavien klassifikationen
Op til 30 dage
Restitutionstider
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
Længden af ​​postoperativ indlæggelse, tid til første flatus, tid til første afføring, tid til tolerance af flydende og fast kost vil blive dokumenteret
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luigi Bucci, Prof, Federico II University of Naples

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Skøn)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 211/15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Kono anastomose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner