Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne zapobieganie nawrotom zespoleń poprzez wykluczenie krezki w chorobie Leśniowskiego-Crohna (SuPREMeCD)

13 lutego 2017 zaktualizowane przez: Luigi Bucci, Federico II University

Nowa technika zespolenia po resekcji krętniczo-kątniczej w chorobie Leśniowskiego-Crohna. Zespolenie Kono-s vs zespolenie zszywkami bok do boku: randomizowana, kontrolowana próba

Kono i współpracownicy opisali nową technikę zespolenia w celu przywrócenia ciągłości jelit po resekcji krętniczo-kątniczej w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD).

Technika ta obejmuje ręcznie szyte zespolenie krętniczo-okrężnicze, które obejmuje wyłącznie przeciwkrezkową stronę jelita i które funkcjonalnie działa jako zespolenie koniec do końca.

W badaniu retrospektywnym autorzy wykazali, że ta technika zespolenia, w porównaniu do zespolenia zszywką bok do boku, znacznie zmniejsza ciężkość nawrotu endoskopowego po 1 roku od operacji oraz częstość reoperacji w przypadku nawrotu zespolenia po 5 latach od zabiegu .

Celem tego badania jest porównanie wyników zespolenia Kono z wynikami uzyskanymi przez zespolenie zszywkami bok do boku, w ramach prospektywnego, randomizowanego badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80121
        • Rekrutacyjny
        • UOC Colonproctologia Chirurgica - Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Università degli Studi di Napoli Federico II
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mariano Cesare Giglio, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Gaetano Luglio, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Fabiana Castiglione, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Antonio Rispo, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Giovanni Domenico De Palma, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna wymagający resekcji krętniczo-kątniczej

Kryteria wyłączenia:

  • wiek > 75 lat
  • wiek < 18 lat
  • niemożność wyrażenia zgody na udział w rozprawie
  • odmowy udziału w badaniu po otrzymaniu dokładnych informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespolenie Kono
Pacjenci otrzymujący zespolenie Kono
Procedura: Zespolenie Kono
Zespolenie Kono
Eksperymentalny: Zszywane zespolenie bok do boku
Pacjenci otrzymujący zszyte zespolenie bok do boku
Procedura: Zszywane zespolenie bok do boku
Zszywane zespolenie bok do boku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień nawrotu endoskopowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stopień nasilenia nawrotu endoskopowego (w skali Rutgeertsa) w miejscu zespolenia po 6 miesiącach od operacji.
6 miesięcy
Nawrót chirurgiczny
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek pacjentów wymagających resekcji z powodu nawrotu zespolenia w ciągu 5 lat po operacji
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót endoskopowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 5 lat
Obecność nawrotu endoskopowego
6 miesięcy do 5 lat
Stopień nawrotu endoskopowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 5 lat
Nasilenie nawrotu endoskopowego w miejscu zespolenia
6 miesięcy do 5 lat
Nawrót kliniczny
Ramy czasowe: Do 5 lat
Obecność nawrotu klinicznego (wg wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna)
Do 5 lat
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Czas trwania operacji (min)
Śródoperacyjnie
Czas zespolenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Czas (min) wymagany do wykonania zespolenia
Śródoperacyjnie
Nieszczelność zespolenia
Ramy czasowe: Do 30 dni
Występowanie nieszczelności zespolenia
Do 30 dni
Ponowna interwencja chirurgiczna
Ramy czasowe: Do 30 dni
Odsetek pacjentów wymagających ponownej interwencji chirurgicznej
Do 30 dni
Współczynnik zachorowalności pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 30 dni
Pooperacyjna chirurgia (krwawienie, niedrożność, pooperacyjna niedrożność jelit, gromadzenie się w jamie brzusznej, zakażenie rany) i chorobowość medyczna oraz śmiertelność zostaną udokumentowane i ocenione zgodnie z klasyfikacją Dindo Clavien
Do 30 dni
Czasy regeneracji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni
Długość pobytu w szpitalu po operacji, czas do pierwszego wzdęcia, czas do pierwszego wypróżnienia, czas do tolerancji diety płynnej i stałej zostanie udokumentowany
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Śledczy

  • Główny śledczy: Luigi Bucci, Prof, Federico II University of Naples

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 211/15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj