克罗恩病肠系膜切除手术预防吻合口复发 (SuPREMeCD)
2017年2月13日 更新者：Luigi Bucci、Federico II University
克罗恩病回盲部切除术后吻合新技术。 Kono-s 吻合术与吻合器侧对侧吻合术：一项随机对照试验
Kono 和同事描述了一种新的吻合技术，用于在克罗恩病 (CD) 的回盲部切除术后恢复肠道连续性。
这种技术意味着手工缝合的回结肠吻合术，仅涉及肠的逆肠侧，并且在功能上充当端到端吻合术。
在一项回顾性研究中，作者表明，与吻合器侧对侧吻合术相比，这种吻合技术显着降低了术后 1 年内镜下复发的严重程度和术后 5 年因吻合口复发而再次手术的比例.
本试验的目的是在一项前瞻性随机研究中比较 Kono 吻合术与侧对侧吻合术的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Napoli、意大利、80121
- 招聘中
- UOC Colonproctologia Chirurgica - Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Università degli Studi di Napoli Federico II
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接触：
- Luigi Bucci, Prof
- 电话号码：00390817462850
- 邮箱：luigi.bucci@unina.it
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副研究员：
- Mariano Cesare Giglio, Dr
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副研究员：
- Gaetano Luglio, Dr
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副研究员：
- Fabiana Castiglione, Prof
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副研究员：
- Antonio Rispo, Dr
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副研究员：
- Giovanni Domenico De Palma, Prof
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要回盲部切除的克罗恩病患者
排除标准：
- 年龄 > 75 岁
- 年龄 < 18 岁
- 无法同意参与试验
- 收到准确信息后拒绝参加试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：河野吻合术
接受河野吻合术的患者
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河野吻合术
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实验性的：吻合器侧对侧吻合术
接受吻合器侧对侧吻合术的患者
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吻合器侧对侧吻合术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内镜下复发等级
大体时间：6个月
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术后 6 个月吻合部位内镜下复发的严重程度（根据 Rutgeerts 评分分级）。
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6个月
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手术复发
大体时间：长达 5 年
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术后5年内因吻合口复发需要切除的患者比例
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内镜复发
大体时间：6个月至5年
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内镜下复发的存在
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6个月至5年
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内镜下复发等级
大体时间：6个月至5年
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吻合部位内镜下复发的严重程度
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6个月至5年
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临床复发
大体时间：长达 5 年
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临床复发的存在（根据克罗恩病活动指数）
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长达 5 年
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工作时间
大体时间：术中
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手术时间（分钟）
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术中
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吻合时间
大体时间：术中
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执行吻合所需的时间（分钟）
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术中
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吻合口漏
大体时间：最多 30 天
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吻合口漏的发生率
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最多 30 天
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手术再介入
大体时间：最多 30 天
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需要再次手术干预的患者比例
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最多 30 天
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术后发病率
大体时间：最多 30 天
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术后手术（出血、梗阻、术后肠梗阻、腹部积液、伤口感染）和内科发病率以及死亡率将根据 Dindo Clavien 分类进行记录和分级
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最多 30 天
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恢复时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 天
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将记录术后住院时间、首次排气时间、首次排便时间、耐受液体和固体饮食的时间
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luigi Bucci, Prof、Federico II University of Naples
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kono T, Ashida T, Ebisawa Y, Chisato N, Okamoto K, Katsuno H, Maeda K, Fujiya M, Kohgo Y, Furukawa H. A new antimesenteric functional end-to-end handsewn anastomosis: surgical prevention of anastomotic recurrence in Crohn's disease. Dis Colon Rectum. 2011 May;54(5):586-92. doi: 10.1007/DCR.0b013e318208b90f.
- Luglio G, Rispo A, Imperatore N, Giglio MC, Amendola A, Tropeano FP, Peltrini R, Castiglione F, De Palma GD, Bucci L. Surgical Prevention of Anastomotic Recurrence by Excluding Mesentery in Crohn's Disease: The SuPREMe-CD Study - A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2020 Aug;272(2):210-217. doi: 10.1097/SLA.0000000000003821.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月15日
首次发布 (估计)
2015年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月13日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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