크론병에서 장간막을 배제함으로써 문합 재발의 외과적 예방 (SuPREMeCD)
2017년 2월 13일 업데이트: Luigi Bucci, Federico II University
크론병의 회장맹장절제술 후의 새로운 문합기법. Kono-s 문합 대 스테이플 좌우 문합: 무작위 제어 시험
Kono와 동료들은 크론병(CD)에 대한 회맹 절제술 후 장 연속성을 복원하는 새로운 문합 기술을 설명했습니다.
이 기술은 독점적으로 장의 장간막 측을 포함하고 기능적으로 종단 간 문합으로 작용하는 손으로 꿰매어진 회장 결장 문합을 의미합니다.
후향적 연구에서 저자는 이 문합 기술이 스테이플을 사용한 좌우 문합과 비교할 때 수술 후 1년에 내시경 재발의 심각도를 크게 줄이고 수술 후 5년에 문합 재발에 대한 재수술 비율을 크게 줄인다는 것을 보여주었습니다. .
이 시험의 목적은 전향적 무작위 연구 내에서 Kono 문합의 결과를 스테이플 좌우 문합에 의해 달성된 결과와 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Napoli, 이탈리아, 80121
- 모병
- UOC Colonproctologia Chirurgica - Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Università degli Studi di Napoli Federico II
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연락하다:
- Luigi Bucci, Prof
- 전화번호: 00390817462850
- 이메일: luigi.bucci@unina.it
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부수사관:
- Mariano Cesare Giglio, Dr
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부수사관:
- Gaetano Luglio, Dr
-
부수사관:
- Fabiana Castiglione, Prof
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부수사관:
- Antonio Rispo, Dr
-
부수사관:
- Giovanni Domenico De Palma, Prof
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 회맹 절제술이 필요한 크론병 환자
제외 기준:
- 나이 > 75세
- 18세 미만
- 시험 참여에 동의할 수 없음
- 정확한 정보를 입수한 후 재판 참여를 거부하는 행위
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고노 문합
Kono 문합을 받는 환자
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고노 문합
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실험적: 스테이플 좌우 문합
스테이플로 좌우 문합을 받는 환자
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스테이플 좌우 문합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 재발의 등급
기간: 6 개월
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수술 후 6개월 시점에서 문합 부위의 내시경적 재발 정도(Rutgeerts 점수에 따라 등급화).
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6 개월
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외과적 재발
기간: 최대 5년
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수술 후 5년 이내에 문합 재발을 위해 절제가 필요한 환자 비율
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경 재발
기간: 6개월에서 최대 5년
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내시경 재발의 유무
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6개월에서 최대 5년
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내시경 재발의 등급
기간: 6개월에서 최대 5년
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문합 부위의 내시경적 재발 정도
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6개월에서 최대 5년
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임상적 재발
기간: 최대 5년
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임상적 재발 여부(크론병 활성 지수에 따름)
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최대 5년
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운영 시간
기간: 수술 중
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작업 시간(분)
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수술 중
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문합 시간
기간: 수술 중
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문합을 수행하는 데 필요한 시간(분)
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수술 중
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문합 누출
기간: 최대 30일
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문합 누출의 발생률
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최대 30일
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외과 재 개입
기간: 최대 30일
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외과적 재수술이 필요한 환자 비율
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최대 30일
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수술 후 이환율
기간: 최대 30일
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수술 후 수술(출혈, 폐색, 수술 후 장폐색증, 복부 채취, 상처 감염) 및 의학적 이환율과 사망률은 Dindo Clavien 분류에 따라 문서화되고 등급이 매겨집니다.
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최대 30일
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복구 시간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5일
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수술 후 입원 기간, 첫 번째 방귀까지 걸리는 시간, 첫 번째 배변까지 걸리는 시간, 유동식과 고형식이를 견딜 수 있는 시간이 기록됩니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luigi Bucci, Prof, Federico II University of Naples
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kono T, Ashida T, Ebisawa Y, Chisato N, Okamoto K, Katsuno H, Maeda K, Fujiya M, Kohgo Y, Furukawa H. A new antimesenteric functional end-to-end handsewn anastomosis: surgical prevention of anastomotic recurrence in Crohn's disease. Dis Colon Rectum. 2011 May;54(5):586-92. doi: 10.1007/DCR.0b013e318208b90f.
- Luglio G, Rispo A, Imperatore N, Giglio MC, Amendola A, Tropeano FP, Peltrini R, Castiglione F, De Palma GD, Bucci L. Surgical Prevention of Anastomotic Recurrence by Excluding Mesentery in Crohn's Disease: The SuPREMe-CD Study - A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2020 Aug;272(2):210-217. doi: 10.1097/SLA.0000000000003821.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .