Prevención quirúrgica de la recidiva anastomótica mediante la exclusión del mesenterio en la enfermedad de Crohn (SuPREMeCD)
13 de febrero de 2017 actualizado por: Luigi Bucci, Federico II University
Una nueva técnica anastomótica tras resección ileocecal por enfermedad de Crohn. Anastomosis Kono-s versus anastomosis laterolateral con grapas: un ensayo controlado aleatorizado
Kono y sus colegas han descrito una nueva técnica anastomótica para restaurar la continuidad intestinal después de la resección ileocecal por enfermedad de Crohn (EC).
Esta técnica implica una anastomosis ileocólica suturada a mano, que involucra exclusivamente el lado antimesentérico del intestino y que funcionalmente actúa como una anastomosis terminoterminal.
En un estudio retrospectivo, los autores han demostrado que esta técnica anastomótica, en comparación con la anastomosis laterolateral con grapas, reduce significativamente la gravedad de la recurrencia endoscópica al año de la cirugía y la tasa de reintervención por recurrencia anastomótica a los 5 años de la cirugía. .
El objetivo de este ensayo es comparar los resultados de la anastomosis de Kono con los logrados por la anastomosis laterolateral con grapas, dentro de un estudio prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Napoli, Italia, 80121
- Reclutamiento
- UOC Colonproctologia Chirurgica - Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Università degli Studi di Napoli Federico II
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Contacto:
- Luigi Bucci, Prof
- Número de teléfono: 00390817462850
- Correo electrónico: luigi.bucci@unina.it
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Sub-Investigador:
- Mariano Cesare Giglio, Dr
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Sub-Investigador:
- Gaetano Luglio, Dr
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Sub-Investigador:
- Fabiana Castiglione, Prof
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Sub-Investigador:
- Antonio Rispo, Dr
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Sub-Investigador:
- Giovanni Domenico De Palma, Prof
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Crohn que requieren resección ileocecal
Criterio de exclusión:
- edad > 75 años
- edad < 18 años
- incapacidad para dar el consentimiento para la participación en el ensayo
- negativa a participar en el ensayo después de recibir información precisa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anastomosis de Kono
Pacientes que reciben anastomosis de Kono
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Anastomosis de Kono
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Experimental: Anastomosis laterolateral con grapas
Pacientes que reciben anastomosis laterolateral con grapas
|
Anastomosis laterolateral con grapas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de recurrencia endoscópica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Gravedad de la recurrencia endoscópica (graduada según la puntuación de Rutgeerts) en el sitio de la anastomosis a los 6 meses de la cirugía.
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6 meses
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Recurrencia quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Tasa de pacientes que requirieron resección por recurrencia anastomótica dentro de los 5 años posteriores a la cirugía
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia endoscópica
Periodo de tiempo: 6 meses hasta 5 años
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Presencia de recurrencia endoscópica
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6 meses hasta 5 años
|
|
Grado de recurrencia endoscópica
Periodo de tiempo: 6 meses hasta 5 años
|
Gravedad de la recurrencia endoscópica en el sitio de la anastomosis
|
6 meses hasta 5 años
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Recurrencia clínica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Presencia de recurrencia clínica (según índice de actividad de la enfermedad de Crohn)
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Hasta 5 años
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Duración de la operación (min)
|
Intraoperatoriamente
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Tiempo de anastomosis
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
Tiempo (min) necesario para realizar la anastomosis
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Intraoperatoriamente
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Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Incidencia de fuga anastomótica
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Hasta 30 días
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Reintervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Tasa de pacientes que requirieron reintervención quirúrgica
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Hasta 30 días
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Tasa de morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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La morbilidad posoperatoria quirúrgica (sangrado, obstrucción, íleo posoperatorio, colección abdominal, infección de la herida) y médica, así como la mortalidad, se documentarán y calificarán de acuerdo con la clasificación de Dindo Clavien.
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Hasta 30 días
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Tiempos de recuperación
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Se documentará la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria, el tiempo hasta la primera flatulencia, el tiempo hasta la primera defecación, el tiempo hasta la tolerancia a la dieta líquida y sólida.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Bucci, Prof, Federico II University of Naples
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kono T, Ashida T, Ebisawa Y, Chisato N, Okamoto K, Katsuno H, Maeda K, Fujiya M, Kohgo Y, Furukawa H. A new antimesenteric functional end-to-end handsewn anastomosis: surgical prevention of anastomotic recurrence in Crohn's disease. Dis Colon Rectum. 2011 May;54(5):586-92. doi: 10.1007/DCR.0b013e318208b90f.
- Luglio G, Rispo A, Imperatore N, Giglio MC, Amendola A, Tropeano FP, Peltrini R, Castiglione F, De Palma GD, Bucci L. Surgical Prevention of Anastomotic Recurrence by Excluding Mesentery in Crohn's Disease: The SuPREMe-CD Study - A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2020 Aug;272(2):210-217. doi: 10.1097/SLA.0000000000003821.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 211/15
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