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Prevención quirúrgica de la recidiva anastomótica mediante la exclusión del mesenterio en la enfermedad de Crohn (SuPREMeCD)

13 de febrero de 2017 actualizado por: Luigi Bucci, Federico II University

Una nueva técnica anastomótica tras resección ileocecal por enfermedad de Crohn. Anastomosis Kono-s versus anastomosis laterolateral con grapas: un ensayo controlado aleatorizado

Kono y sus colegas han descrito una nueva técnica anastomótica para restaurar la continuidad intestinal después de la resección ileocecal por enfermedad de Crohn (EC).

Esta técnica implica una anastomosis ileocólica suturada a mano, que involucra exclusivamente el lado antimesentérico del intestino y que funcionalmente actúa como una anastomosis terminoterminal.

En un estudio retrospectivo, los autores han demostrado que esta técnica anastomótica, en comparación con la anastomosis laterolateral con grapas, reduce significativamente la gravedad de la recurrencia endoscópica al año de la cirugía y la tasa de reintervención por recurrencia anastomótica a los 5 años de la cirugía. .

El objetivo de este ensayo es comparar los resultados de la anastomosis de Kono con los logrados por la anastomosis laterolateral con grapas, dentro de un estudio prospectivo aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80121
        • Reclutamiento
        • UOC Colonproctologia Chirurgica - Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Università degli Studi di Napoli Federico II
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mariano Cesare Giglio, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Gaetano Luglio, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Fabiana Castiglione, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Antonio Rispo, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Giovanni Domenico De Palma, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Crohn que requieren resección ileocecal

Criterio de exclusión:

  • edad > 75 años
  • edad < 18 años
  • incapacidad para dar el consentimiento para la participación en el ensayo
  • negativa a participar en el ensayo después de recibir información precisa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anastomosis de Kono
Pacientes que reciben anastomosis de Kono
Procedimiento: Anastomosis de Kono
Anastomosis de Kono
Experimental: Anastomosis laterolateral con grapas
Pacientes que reciben anastomosis laterolateral con grapas
Procedimiento: Anastomosis laterolateral con grapas
Anastomosis laterolateral con grapas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de recurrencia endoscópica
Periodo de tiempo: 6 meses
Gravedad de la recurrencia endoscópica (graduada según la puntuación de Rutgeerts) en el sitio de la anastomosis a los 6 meses de la cirugía.
6 meses
Recurrencia quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Tasa de pacientes que requirieron resección por recurrencia anastomótica dentro de los 5 años posteriores a la cirugía
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia endoscópica
Periodo de tiempo: 6 meses hasta 5 años
Presencia de recurrencia endoscópica
6 meses hasta 5 años
Grado de recurrencia endoscópica
Periodo de tiempo: 6 meses hasta 5 años
Gravedad de la recurrencia endoscópica en el sitio de la anastomosis
6 meses hasta 5 años
Recurrencia clínica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Presencia de recurrencia clínica (según índice de actividad de la enfermedad de Crohn)
Hasta 5 años
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Duración de la operación (min)
Intraoperatoriamente
Tiempo de anastomosis
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Tiempo (min) necesario para realizar la anastomosis
Intraoperatoriamente
Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Incidencia de fuga anastomótica
Hasta 30 días
Reintervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Tasa de pacientes que requirieron reintervención quirúrgica
Hasta 30 días
Tasa de morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
La morbilidad posoperatoria quirúrgica (sangrado, obstrucción, íleo posoperatorio, colección abdominal, infección de la herida) y médica, así como la mortalidad, se documentarán y calificarán de acuerdo con la clasificación de Dindo Clavien.
Hasta 30 días
Tiempos de recuperación
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
Se documentará la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria, el tiempo hasta la primera flatulencia, el tiempo hasta la primera defecación, el tiempo hasta la tolerancia a la dieta líquida y sólida.
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federico II University

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi Bucci, Prof, Federico II University of Naples

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 211/15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Crohn

Ensayos clínicos sobre Anastomosis de Kono

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