Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione chirurgica delle recidive anastomotiche escludendo il mesentere nella malattia di Crohn (SuPREMeCD)

13 febbraio 2017 aggiornato da: Luigi Bucci, Federico II University

Una nuova tecnica anastomotica dopo resezione ileocecale per la malattia di Crohn. Anastomosi Kono-s contro anastomosi laterale suturata: uno studio controllato randomizzato

Kono e colleghi hanno descritto una nuova tecnica anastomotica per ripristinare la continuità intestinale dopo resezione ileocecale per la malattia di Crohn (CD).

Questa tecnica prevede un'anastomosi ileocolica cucita a mano, che coinvolge esclusivamente la parte antimesenterica dell'intestino e funzionalmente funge da anastomosi end-to-end.

In uno studio retrospettivo, gli autori hanno dimostrato che questa tecnica anastomotica, rispetto all'anastomosi side-to-side con pinzatura, riduce significativamente la gravità della recidiva endoscopica a 1 anno dopo l'intervento chirurgico e il tasso di reintervento per recidiva anastomotica a 5 anni dopo l'intervento chirurgico .

Scopo di questo studio è confrontare i risultati dell'anastomosi di Kono con quelli ottenuti dall'anastomosi con stapled side-to-side, all'interno di uno studio prospettico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80121
        • Reclutamento
        • UOC Colonproctologia Chirurgica - Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Università degli Studi di Napoli Federico II
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mariano Cesare Giglio, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Gaetano Luglio, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Fabiana Castiglione, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Rispo, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Giovanni Domenico De Palma, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Crohn che richiedono resezione ileocecale

Criteri di esclusione:

  • età > 75 anni
  • età < 18 anni
  • impossibilità di prestare il consenso alla partecipazione al giudizio
  • rifiuto di partecipare al processo dopo aver ricevuto informazioni accurate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kono anastomosi
Pazienti sottoposti a anastomosi Kono
Procedura: Kono anastomosi
Kono anastomosi
Sperimentale: Anastomosi cucita da un lato all'altro
Pazienti sottoposti a anastomosi con punti metallici da lato a lato
Procedura: Anastomosi cucita da un lato all'altro
Anastomosi cucita da un lato all'altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di recidiva endoscopica
Lasso di tempo: 6 mesi
Gravità della recidiva endoscopica (classificata secondo il punteggio di Rutgeerts) nel sito di anastomosi a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
6 mesi
Recidiva chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tasso di pazienti che richiedono resezione per recidiva anastomotica entro 5 anni dall'intervento
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva endoscopica
Lasso di tempo: 6 mesi fino a 5 anni
Presenza di recidiva endoscopica
6 mesi fino a 5 anni
Grado di recidiva endoscopica
Lasso di tempo: 6 mesi fino a 5 anni
Gravità della recidiva endoscopica nel sito di anastomosi
6 mesi fino a 5 anni
Recidiva clinica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Presenza di recidiva clinica (secondo l'indice di attività della malattia di Crohn)
Fino a 5 anni
Tempo di operatività
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Durata dell'operazione (min)
Intraoperatorio
Tempo di anastomosi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo (min) necessario per eseguire l'anastomosi
Intraoperatorio
Perdita anastomotica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Incidenza di perdite anastomotiche
Fino a 30 giorni
Reintervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tasso di pazienti che richiedono un reintervento chirurgico
Fino a 30 giorni
Tasso di morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La morbilità chirurgica postoperatoria (sanguinamento, ostruzione, ileo postoperatorio, raccolta addominale, infezione della ferita) e medica nonché la mortalità saranno documentate e classificate secondo la classificazione di Dindo Clavien
Fino a 30 giorni
Tempi di recupero
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
Saranno documentati la durata della degenza post-operatoria, il tempo alla prima flatulenza, il tempo alla prima defecazione, il tempo alla tolleranza della dieta liquida e solida
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Investigatori

  • Investigatore principale: Luigi Bucci, Prof, Federico II University of Naples

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 211/15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Prove cliniche su Kono anastomosi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi