Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická prevence recidivy anastomózy vyloučením mezenterie u Crohnovy choroby (SuPREMeCD)

13. února 2017 aktualizováno: Luigi Bucci, Federico II University

Nová anastomotická technika po ileocekální resekci u Crohnovy choroby. Anastomóza Kono vs sešitá anastomóza ze strany na stranu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Kono a kolegové popsali novou anastomotickou techniku ​​k obnovení kontinuity střeva po ileocekální resekci pro Crohnovu chorobu (CD).

Tato technika předpokládá ručně šitou ileokolickou anastomózu, která zahrnuje výhradně antimezenterickou stranu střeva a která funkčně působí jako end-to-end anastomóza.

V retrospektivní studii autoři prokázali, že tato anastomotická technika ve srovnání se staplovanou side-to-side anastomózou významně snižuje závažnost endoskopické recidivy 1 rok po operaci a míru reoperace pro recidivu anastomózy 5 let po operaci .

Cílem této studie je porovnat výsledky Kono anastomózy s výsledky dosaženými sešívanou side-to-side anastomózou v rámci prospektivní randomizované studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80121
        • Nábor
        • UOC Colonproctologia Chirurgica - Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Università degli Studi di Napoli Federico II
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mariano Cesare Giglio, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gaetano Luglio, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabiana Castiglione, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Rispo, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni Domenico De Palma, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Crohnovou chorobou vyžadující ileocekální resekci

Kritéria vyloučení:

  • věk > 75 let
  • věk < 18 let
  • neschopnost udělit souhlas s účastí na zkoušce
  • odmítnutí účasti na soudu po obdržení přesných informací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kono anastomóza
Pacienti užívající Kono anastomózu
Postup: Kono anastomóza
Kono anastomóza
Experimentální: Sešitá anastomóza ze strany na stranu
Pacienti podstupující anastomózu typu side-to-side
Postup: Sešitá anastomóza ze strany na stranu
Sešitá anastomóza ze strany na stranu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň endoskopické recidivy
Časové okno: 6 měsíců
Závažnost endoskopické recidivy (stupňovaná podle Rutgeertsova skóre) v místě anastomózy 6 měsíců po operaci.
6 měsíců
Chirurgická recidiva
Časové okno: Až 5 let
Podíl pacientů vyžadujících resekci pro recidivu anastomózy do 5 let po operaci
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopická recidiva
Časové okno: 6 měsíců až 5 let
Přítomnost endoskopické recidivy
6 měsíců až 5 let
Stupeň endoskopické recidivy
Časové okno: 6 měsíců až 5 let
Závažnost endoskopické recidivy v místě anastomózy
6 měsíců až 5 let
Klinická recidiva
Časové okno: Až 5 let
Přítomnost klinické recidivy (podle indexu aktivity Crohnovy choroby)
Až 5 let
Provozní doba
Časové okno: Intraoperačně
Délka operace (min)
Intraoperačně
Doba anastomózy
Časové okno: Intraoperačně
Čas (min) potřebný k provedení anastomózy
Intraoperačně
Anastomotický únik
Časové okno: Až 30 dní
Výskyt úniku z anastomózy
Až 30 dní
Opakovaná chirurgická intervence
Časové okno: Až 30 dní
Podíl pacientů vyžadujících opakovanou chirurgickou intervenci
Až 30 dní
Míra pooperační morbidity
Časové okno: Až 30 dní
Pooperační chirurgická (krvácení, obstrukce, pooperační ileus, odběr břicha, infekce rány) a lékařská morbidita i mortalita budou dokumentovány a hodnoceny podle klasifikace Dindo Clavien
Až 30 dní
Doba zotavení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů
Bude dokumentována délka pooperační hospitalizace, doba do prvního flatusu, doba do první defekace, doba do tolerance tekuté a pevné stravy
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Bucci, Prof, Federico II University of Naples

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 211/15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Kono anastomóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit