Prevenção cirúrgica da recorrência da anastomose pela exclusão do mesentério na doença de Crohn (SuPREMeCD)
13 de fevereiro de 2017 atualizado por: Luigi Bucci, Federico II University
Uma nova técnica anastomótica após ressecção ileocecal para doença de Crohn. Anastomose Kono-s vs Anastomose lado a lado grampeada: um estudo controlado randomizado
Kono e colegas descreveram uma nova técnica anastomótica para restaurar a continuidade intestinal após ressecção ileocecal para doença de Crohn (DC).
Esta técnica implica uma anastomose ileocólica costurada à mão, que envolve exclusivamente o lado antimesentérico do intestino e que funciona funcionalmente como uma anastomose término-terminal.
Em um estudo retrospectivo, os autores demonstraram que essa técnica de anastomose, quando comparada à anastomose grampeada lado a lado, reduz significativamente a gravidade da recorrência endoscópica em 1 ano após a cirurgia e a taxa de reoperação para recorrência da anastomose em 5 anos após a cirurgia .
O objetivo deste estudo é comparar os resultados da anastomose Kono com os obtidos pela anastomose látero-lateral grampeada, dentro de um estudo prospectivo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Napoli, Itália, 80121
- Recrutamento
- UOC Colonproctologia Chirurgica - Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Università degli Studi di Napoli Federico II
-
Contato:
- Luigi Bucci, Prof
- Número de telefone: 00390817462850
- E-mail: luigi.bucci@unina.it
-
Subinvestigador:
- Mariano Cesare Giglio, Dr
-
Subinvestigador:
- Gaetano Luglio, Dr
-
Subinvestigador:
- Fabiana Castiglione, Prof
-
Subinvestigador:
- Antonio Rispo, Dr
-
Subinvestigador:
- Giovanni Domenico De Palma, Prof
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Crohn que necessitam de ressecção ileocecal
Critério de exclusão:
- idade > 75 anos
- idade < 18 anos
- incapacidade de dar o consentimento para a participação no julgamento
- recusa em participar do estudo após receber informações precisas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Kono anastomose
Pacientes recebendo anastomose de Kono
|
Kono anastomose
|
|
Experimental: Anastomose látero-lateral grampeada
Pacientes recebendo anastomose látero-lateral grampeada
|
Anastomose látero-lateral grampeada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de recorrência endoscópica
Prazo: 6 meses
|
Gravidade da recorrência endoscópica (graduada de acordo com o escore de Rutgeerts) no local da anastomose 6 meses após a cirurgia.
|
6 meses
|
|
Recorrência cirúrgica
Prazo: Até 5 anos
|
Taxa de pacientes que necessitam de ressecção para recorrência da anastomose dentro de 5 anos após a cirurgia
|
Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência endoscópica
Prazo: 6 meses até 5 anos
|
Presença de recorrência endoscópica
|
6 meses até 5 anos
|
|
Grau de recorrência endoscópica
Prazo: 6 meses até 5 anos
|
Gravidade da recorrência endoscópica no local da anastomose
|
6 meses até 5 anos
|
|
Recorrência clínica
Prazo: Até 5 anos
|
Presença de recorrência clínica (segundo o índice de atividade da doença de Crohn)
|
Até 5 anos
|
|
Tempo operacional
Prazo: No intraoperatório
|
Duração da operação (min)
|
No intraoperatório
|
|
Tempo de anastomose
Prazo: No intraoperatório
|
Tempo (min) necessário para realizar a anastomose
|
No intraoperatório
|
|
Vazamento anastomótico
Prazo: Até 30 dias
|
Incidência de vazamento anastomótico
|
Até 30 dias
|
|
Reintervenção cirúrgica
Prazo: Até 30 dias
|
Taxa de pacientes que necessitam de reintervenção cirúrgica
|
Até 30 dias
|
|
Taxa de morbidade pós-operatória
Prazo: Até 30 dias
|
A morbidade cirúrgica pós-operatória (sangramento, obstrução, íleo íleo pós-operatório, coleção abdominal, infecção da ferida) e médica, bem como a mortalidade, serão documentadas e classificadas de acordo com a classificação de Dindo Clavien
|
Até 30 dias
|
|
Tempos de recuperação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
|
A duração da internação pós-operatória, o tempo até a primeira flatulência, o tempo até a primeira defecação, o tempo até a tolerância à dieta líquida e sólida serão documentados
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Bucci, Prof, Federico II University of Naples
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kono T, Ashida T, Ebisawa Y, Chisato N, Okamoto K, Katsuno H, Maeda K, Fujiya M, Kohgo Y, Furukawa H. A new antimesenteric functional end-to-end handsewn anastomosis: surgical prevention of anastomotic recurrence in Crohn's disease. Dis Colon Rectum. 2011 May;54(5):586-92. doi: 10.1007/DCR.0b013e318208b90f.
- Luglio G, Rispo A, Imperatore N, Giglio MC, Amendola A, Tropeano FP, Peltrini R, Castiglione F, De Palma GD, Bucci L. Surgical Prevention of Anastomotic Recurrence by Excluding Mesentery in Crohn's Disease: The SuPREMe-CD Study - A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2020 Aug;272(2):210-217. doi: 10.1097/SLA.0000000000003821.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 211/15
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .