Kirurgisk forebygging av anastomotisk tilbakefall ved å utelukke mesenteri ved Crohns sykdom (SuPREMeCD)
13. februar 2017 oppdatert av: Luigi Bucci, Federico II University
En ny anastomotisk teknikk etter ileocecal reseksjon for Crohns sykdom. Kono-s anastomose vs stiftet side-til-side anastomose: en randomisert kontrollert prøvelse
Kono og kolleger har beskrevet en ny anastomotisk teknikk for å gjenopprette tarmens kontinuitet etter ileocekal reseksjon for Crohns sykdom (CD).
Denne teknikken innebærer en håndsydd ileokolisk anastomose, som utelukkende involverer den antimesenteriske siden av tarmen og som funksjonelt fungerer som en ende-til-ende anastomose.
I en retrospektiv studie har forfatterne vist at denne anastomotiske teknikken, sammenlignet med stiftet side-til-side anastomose, signifikant reduserer alvorlighetsgraden av endoskopisk residiv 1 år etter operasjonen og frekvensen av reoperasjon for anastomotisk residiv 5 år etter operasjonen. .
Målet med denne studien er å sammenligne resultatene av Kono-anastomosen med resultatene oppnådd av den stiftede side-til-side-anastomosen, innenfor en prospektiv randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80121
- Rekruttering
- UOC Colonproctologia Chirurgica - Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Università degli Studi di Napoli Federico II
-
Ta kontakt med:
- Luigi Bucci, Prof
- Telefonnummer: 00390817462850
- E-post: luigi.bucci@unina.it
-
Underetterforsker:
- Mariano Cesare Giglio, Dr
-
Underetterforsker:
- Gaetano Luglio, Dr
-
Underetterforsker:
- Fabiana Castiglione, Prof
-
Underetterforsker:
- Antonio Rispo, Dr
-
Underetterforsker:
- Giovanni Domenico De Palma, Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Crohns sykdom som krever ileocekal reseksjon
Ekskluderingskriterier:
- alder > 75 år
- alder < 18 år
- manglende evne til å gi samtykke til deltakelse i rettssaken
- nektet å delta i rettssaken etter å ha mottatt nøyaktig informasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kono anastomose
Pasienter som får Kono-anastomose
|
Kono anastomose
|
|
Eksperimentell: Stiftet side-til-side anastomose
Pasienter som får stiftet side-til-side anastomose
|
Stiftet side-til-side anastomose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av endoskopisk residiv
Tidsramme: 6 måneder
|
Alvorlighet av endoskopisk tilbakefall (gradert i henhold til Rutgeerts' skår) på stedet for anastomose 6 måneder etter operasjonen.
|
6 måneder
|
|
Kirurgisk tilbakefall
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Hyppighet av pasienter som trenger reseksjon for anastomotisk residiv innen 5 år etter operasjonen
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk residiv
Tidsramme: 6 måneder til 5 år
|
Tilstedeværelse av endoskopisk tilbakefall
|
6 måneder til 5 år
|
|
Grad av endoskopisk residiv
Tidsramme: 6 måneder til 5 år
|
Alvorlighet av endoskopisk tilbakefall på stedet for anastomose
|
6 måneder til 5 år
|
|
Klinisk tilbakefall
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Tilstedeværelse av klinisk tilbakefall (i henhold til Crohns sykdoms aktivitetsindeks)
|
Inntil 5 år
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Varighet av operasjonen (min)
|
Intraoperativt
|
|
Anastomose tid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid (min) som kreves for å utføre anastomosen
|
Intraoperativt
|
|
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Forekomst av anastomotisk lekkasje
|
Opptil 30 dager
|
|
Kirurgisk re-intervensjon
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Hyppighet av pasienter som trenger kirurgisk re-intervensjon
|
Opptil 30 dager
|
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Postoperativ kirurgisk (blødning, obstruksjon, postoperativ ileus, abdominal samling, sårinfeksjon) og medisinsk sykelighet samt dødelighet vil bli dokumentert og gradert i henhold til Dindo Clavien-klassifiseringen
|
Opptil 30 dager
|
|
Restitusjonstider
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Lengde på postoperativt sykehusopphold, tid til første flatus, tid til første avføring, tid til toleranse for flytende og fast kost vil bli dokumentert
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luigi Bucci, Prof, Federico II University of Naples
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kono T, Ashida T, Ebisawa Y, Chisato N, Okamoto K, Katsuno H, Maeda K, Fujiya M, Kohgo Y, Furukawa H. A new antimesenteric functional end-to-end handsewn anastomosis: surgical prevention of anastomotic recurrence in Crohn's disease. Dis Colon Rectum. 2011 May;54(5):586-92. doi: 10.1007/DCR.0b013e318208b90f.
- Luglio G, Rispo A, Imperatore N, Giglio MC, Amendola A, Tropeano FP, Peltrini R, Castiglione F, De Palma GD, Bucci L. Surgical Prevention of Anastomotic Recurrence by Excluding Mesentery in Crohn's Disease: The SuPREMe-CD Study - A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2020 Aug;272(2):210-217. doi: 10.1097/SLA.0000000000003821.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 211/15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .