Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическая профилактика рецидива анастомоза путем исключения брыжейки при болезни Крона (SuPREMeCD)

13 февраля 2017 г. обновлено: Luigi Bucci, Federico II University

Новая техника анастомоза после илеоцекальной резекции по поводу болезни Крона. Анастомоз Коно против сшитого анастомоза бок в бок: рандомизированное контролируемое исследование

Kono и коллеги описали новую технику анастомоза для восстановления непрерывности кишечника после илеоцекальной резекции по поводу болезни Крона (БК).

Эта техника подразумевает наложение ручного илео-ободочного анастомоза, в который вовлекается исключительно противобрыжеечная сторона кишки и который функционально действует как анастомоз конец в конец.

В ретроспективном исследовании авторы показали, что данная техника анастомоза по сравнению со сшивающим анастомозом бок в бок значительно снижает тяжесть эндоскопического рецидива через 1 год после операции и частоту повторных операций по поводу рецидива анастомоза через 5 лет после операции. .

Целью данного исследования является сравнение результатов наложения анастомоза Коно с результатами наложения скобочного анастомоза бок в бок в рамках проспективного рандомизированного исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Napoli, Италия, 80121
        • Рекрутинг
        • UOC Colonproctologia Chirurgica - Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Università degli Studi di Napoli Federico II
        • Контакт:
          • Luigi Bucci, Prof
          • Номер телефона: 00390817462850
          • Электронная почта: luigi.bucci@unina.it
        • Младший исследователь:
          • Mariano Cesare Giglio, Dr
        • Младший исследователь:
          • Gaetano Luglio, Dr
        • Младший исследователь:
          • Fabiana Castiglione, Prof
        • Младший исследователь:
          • Antonio Rispo, Dr
        • Младший исследователь:
          • Giovanni Domenico De Palma, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с болезнью Крона, нуждающиеся в илеоцекальной резекции

Критерий исключения:

  • возраст > 75 лет
  • возраст < 18 лет
  • невозможность дать согласие на участие в судебном разбирательстве
  • отказ от участия в судебном разбирательстве после получения достоверной информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коно анастомоз
Пациенты с анастомозом Коно
Процедура: Коно анастомоз
Коно анастомоз
Экспериментальный: Сшитый анастомоз бок в бок
Пациенты, которым наложен степлерный анастомоз бок в бок
Процедура: Сшитый анастомоз бок в бок
Сшитый анастомоз бок в бок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень эндоскопического рецидива
Временное ограничение: 6 месяцев
Тяжесть эндоскопического рецидива (оценка по шкале Рутгертса) в месте наложения анастомоза через 6 мес после операции.
6 месяцев
Хирургический рецидив
Временное ограничение: До 5 лет
Частота пациентов, нуждающихся в резекции по поводу рецидива анастомоза в течение 5 лет после операции
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндоскопический рецидив
Временное ограничение: От 6 месяцев до 5 лет
Наличие эндоскопического рецидива
От 6 месяцев до 5 лет
Степень эндоскопического рецидива
Временное ограничение: От 6 месяцев до 5 лет
Тяжесть эндоскопического рецидива в месте анастомоза
От 6 месяцев до 5 лет
Клинический рецидив
Временное ограничение: До 5 лет
Наличие клинического рецидива (по индексу активности болезни Крона)
До 5 лет
Рабочее время
Временное ограничение: Интраоперационно
Продолжительность операции (мин)
Интраоперационно
Время анастомоза
Временное ограничение: Интраоперационно
Время (мин), необходимое для наложения анастомоза
Интраоперационно
Несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: До 30 дней
Частота несостоятельности анастомоза
До 30 дней
Хирургическое повторное вмешательство
Временное ограничение: До 30 дней
Частота пациентов, нуждающихся в повторном хирургическом вмешательстве
До 30 дней
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: До 30 дней
Послеоперационные хирургические (кровотечение, непроходимость, послеоперационная кишечная непроходимость, скопление брюшной полости, раневая инфекция) и медицинские осложнения, а также смертность будут документированы и классифицированы в соответствии с классификацией Dindo Clavien.
До 30 дней
Время восстановления
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
Будут задокументированы продолжительность послеоперационного пребывания в больнице, время до появления первых газов, время до первой дефекации, время до переносимости жидкой и твердой диеты.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico II University

Следователи

  • Главный следователь: Luigi Bucci, Prof, Federico II University of Naples

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 211/15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться