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Prévention chirurgicale de la récidive anastomotique en excluant le mésentère dans la maladie de Crohn (SuPREMeCD)

13 février 2017 mis à jour par: Luigi Bucci, Federico II University

Une nouvelle technique anastomotique après résection iléo-colique pour la maladie de Crohn. Anastomose de Kono-s vs anastomose côte à côte agrafée : un essai contrôlé randomisé

Kono et ses collègues ont décrit une nouvelle technique anastomotique pour restaurer la continuité intestinale après une résection iléo-colique pour la maladie de Crohn (MC).

Cette technique implique une anastomose iléo-colique cousue à la main, qui implique exclusivement le côté antimésentérique de l'intestin et qui agit fonctionnellement comme une anastomose bout à bout.

Dans une étude rétrospective, les auteurs ont montré que cette technique anastomotique, comparée à l'anastomose latéro-agrafée, réduit significativement la sévérité des récidives endoscopiques à 1 an après la chirurgie et le taux de réintervention pour récidive anastomotique à 5 ans après la chirurgie. .

Le but de cet essai est de comparer les résultats de l'anastomose de Kono avec ceux obtenus par l'anastomose côte à côte agrafée, dans le cadre d'une étude prospective randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie, 80121
        • Recrutement
        • UOC Colonproctologia Chirurgica - Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Università degli Studi di Napoli Federico II
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mariano Cesare Giglio, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Gaetano Luglio, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Fabiana Castiglione, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Antonio Rispo, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Giovanni Domenico De Palma, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Crohn nécessitant une résection iléocæcale

Critère d'exclusion:

  • âge > 75 ans
  • âge < 18 ans
  • incapacité de donner son consentement à la participation à l'essai
  • refus de participer à l'essai après avoir reçu des informations exactes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anastomose de Kono
Patients recevant une anastomose de Kono
Procédure: Anastomose de Kono
Anastomose de Kono
Expérimental: Anastomose côte à côte agrafée
Patients recevant une anastomose côte à côte agrafée
Procédure: Anastomose côte à côte agrafée
Anastomose côte à côte agrafée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade de récidive endoscopique
Délai: 6 mois
Sévérité de la récidive endoscopique (graduée selon le score de Rutgeerts) au site d'anastomose à 6 mois après la chirurgie.
6 mois
Récidive chirurgicale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Taux de patients nécessitant une résection pour récidive anastomotique dans les 5 ans après la chirurgie
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive endoscopique
Délai: 6 mois à 5 ans
Présence de récidive endoscopique
6 mois à 5 ans
Grade de récidive endoscopique
Délai: 6 mois à 5 ans
Sévérité de la récidive endoscopique au site d'anastomose
6 mois à 5 ans
Récidive clinique
Délai: Jusqu'à 5 ans
Présence de récidive clinique (selon l'indice d'activité de la maladie de Crohn)
Jusqu'à 5 ans
Temps de fonctionnement
Délai: En peropératoire
Durée de l'opération (min)
En peropératoire
Temps d'anastomose
Délai: En peropératoire
Temps (min) requis pour réaliser l'anastomose
En peropératoire
Fuite anastomotique
Délai: Jusqu'à 30 jours
Incidence de fuite anastomotique
Jusqu'à 30 jours
Réintervention chirurgicale
Délai: Jusqu'à 30 jours
Taux de patients nécessitant une réintervention chirurgicale
Jusqu'à 30 jours
Taux de morbidité postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours
La morbidité chirurgicale postopératoire (hémorragie, obstruction, iléus postopératoire, collection abdominale, infection de la plaie) et médicale ainsi que la mortalité seront documentées et graduées selon la classification de Dindo Clavien
Jusqu'à 30 jours
Temps de récupération
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
La durée du séjour post-opératoire à l'hôpital, le temps jusqu'à la première flatulence, le temps jusqu'à la première défécation, le temps jusqu'à la tolérance au régime liquide et solide seront documentés
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federico II University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luigi Bucci, Prof, Federico II University of Naples

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Première publication (Estimation)

16 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 211/15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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