Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgiskt förebyggande av anastomotiskt återfall genom att utesluta mesenteri vid Crohns sjukdom (SuPREMeCD)

13 februari 2017 uppdaterad av: Luigi Bucci, Federico II University

En ny anastomotisk teknik efter ileocecal resektion för Crohns sjukdom. Kono-s anastomos vs häftad sida-till-sida anastomos: en randomiserad kontrollerad studie

Kono och kollegor har beskrivit en ny anastomotisk teknik för att återställa tarmkontinuiteten efter ileocekal resektion för Crohns sjukdom (CD).

Denna teknik innebär en handsydd ileokolisk anastomos, som uteslutande involverar den antimesenteriska sidan av tarmen och som funktionellt fungerar som en end-to-end anastomos.

I en retrospektiv studie har författarna visat att denna anastomotiska teknik, jämfört med häftad sida-till-sida anastomos, signifikant minskar svårighetsgraden av endoskopiskt recidiv 1 år efter operationen och frekvensen av reoperation för anastomotisk recidiv 5 år efter operationen .

Syftet med denna studie är att jämföra resultaten av Kono-anastomosen med de som uppnåtts av den häftade sida-till-sida-anastomosen, inom en prospektiv randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80121
        • Rekrytering
        • UOC Colonproctologia Chirurgica - Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Università degli Studi di Napoli Federico II
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mariano Cesare Giglio, Dr
        • Underutredare:
          • Gaetano Luglio, Dr
        • Underutredare:
          • Fabiana Castiglione, Prof
        • Underutredare:
          • Antonio Rispo, Dr
        • Underutredare:
          • Giovanni Domenico De Palma, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Crohns sjukdom som kräver ileocekal resektion

Exklusions kriterier:

  • ålder > 75 år
  • ålder < 18 år
  • oförmåga att ge samtycke till deltagande i rättegången
  • vägran att delta i rättegången efter att ha fått korrekt information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kono anastomos
Patienter som får Kono anastomos
Procedur: Kono anastomos
Kono anastomos
Experimentell: Häftad sida-till-sida anastomos
Patienter som får häftad anastomos från sida till sida
Procedur: Häftad sida-till-sida anastomos
Häftad sida-till-sida anastomos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av endoskopiskt återfall
Tidsram: 6 månader
Svårighetsgraden av endoskopiskt återfall (bedöms enligt Rutgeerts poäng) vid anastomosstället 6 månader efter operationen.
6 månader
Kirurgiskt återfall
Tidsram: Upp till 5 år
Frekvens patienter som behöver resektion för anastomotiskt återfall inom 5 år efter operationen
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopiskt återfall
Tidsram: 6 månader upp till 5 år
Förekomst av endoskopiskt återfall
6 månader upp till 5 år
Grad av endoskopiskt återfall
Tidsram: 6 månader upp till 5 år
Svårighetsgraden av endoskopiskt återfall på platsen för anastomos
6 månader upp till 5 år
Kliniskt återfall
Tidsram: Upp till 5 år
Förekomst av kliniskt återfall (enligt Crohns sjukdomsaktivitetsindex)
Upp till 5 år
Drifttid
Tidsram: Intraoperativt
Operationens varaktighet (min)
Intraoperativt
Anastomos tid
Tidsram: Intraoperativt
Tid (min) som krävs för att utföra anastomosen
Intraoperativt
Anastomotisk läcka
Tidsram: Upp till 30 dagar
Förekomst av anastomotiskt läckage
Upp till 30 dagar
Kirurgisk re-intervention
Tidsram: Upp till 30 dagar
Antal patienter som behöver kirurgiskt återingrepp
Upp till 30 dagar
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: Upp till 30 dagar
Postoperativ kirurgisk (blödning, obstruktion, postoperativ ileus, buksamling, sårinfektion) och medicinsk sjuklighet samt mortalitet kommer att dokumenteras och graderas enligt Dindo Clavien-klassificeringen
Upp till 30 dagar
Återhämtningstider
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Längden på postoperativ sjukhusvistelse, tid till första flatus, tid till första avföring, tid till tolerans för flytande och fast kost kommer att dokumenteras
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federico II University

Utredare

  • Huvudutredare: Luigi Bucci, Prof, Federico II University of Naples

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Första postat (Uppskatta)

16 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 211/15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera