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Chirurgische Prävention von Anastomosenrezidiven durch Ausschluss von Mesenterium bei Morbus Crohn (SuPREMeCD)

13. Februar 2017 aktualisiert von: Luigi Bucci, Federico II University

Eine neue Anastomosentechnik nach Ileozökalresektion bei Morbus Crohn. Kono-s-Anastomose vs. Stapled-Seit-zu-Seit-Anastomose: eine randomisierte kontrollierte Studie

Kono und Kollegen haben eine neue Anastomosentechnik zur Wiederherstellung der Darmkontinuität nach einer Ileozökalresektion bei Morbus Crohn (CD) beschrieben.

Diese Technik impliziert eine handgenähte ileokolische Anastomose, die ausschließlich die antimesenteriale Seite des Darms betrifft und die funktionell als End-zu-End-Anastomose wirkt.

In einer retrospektiven Studie haben die Autoren gezeigt, dass diese Anastomosentechnik im Vergleich zur geklammerten Seitenanastomose den Schweregrad des endoskopischen Rezidivs 1 Jahr nach der Operation und die Reoperationsrate für Anastomosenrezidive 5 Jahre nach der Operation signifikant reduziert .

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der Kono-Anastomose mit denen der Stapler-Seit-zu-Seit-Anastomose innerhalb einer prospektiven randomisierten Studie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80121
        • Rekrutierung
        • UOC Colonproctologia Chirurgica - Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Università degli Studi di Napoli Federico II
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mariano Cesare Giglio, Dr
        • Unterermittler:
          • Gaetano Luglio, Dr
        • Unterermittler:
          • Fabiana Castiglione, Prof
        • Unterermittler:
          • Antonio Rispo, Dr
        • Unterermittler:
          • Giovanni Domenico De Palma, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Morbus Crohn, die eine Ileozökalresektion benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 75 Jahre
  • Alter < 18 Jahre
  • Unfähigkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie genaue Informationen erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kono-Anastomose
Patienten, die eine Kono-Anastomose erhalten
Verfahren: Kono-Anastomose
Kono-Anastomose
Experimental: Seitlich geklammerte Anastomose
Patienten, die eine geklammerte seitliche Anastomose erhalten
Verfahren: Seitlich geklammerte Anastomose
Seitlich geklammerte Anastomose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des endoskopischen Rezidivs
Zeitfenster: 6 Monate
Schweregrad des endoskopischen Rezidivs (gestuft nach Rutgeerts-Score) an der Stelle der Anastomose 6 Monate nach der Operation.
6 Monate
Chirurgisches Rezidiv
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Rate der Patienten, die innerhalb von 5 Jahren nach der Operation eine Resektion wegen eines Anastomosenrezidivs benötigten
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopisches Rezidiv
Zeitfenster: 6 Monate bis 5 Jahre
Vorhandensein eines endoskopischen Rezidivs
6 Monate bis 5 Jahre
Grad des endoskopischen Rezidivs
Zeitfenster: 6 Monate bis 5 Jahre
Schwere des endoskopischen Rezidivs an der Stelle der Anastomose
6 Monate bis 5 Jahre
Klinisches Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vorliegen eines klinischen Rezidivs (gemäß Morbus-Crohn-Aktivitätsindex)
Bis zu 5 Jahre
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Dauer der Operation (min)
Intraoperativ
Zeit der Anastomose
Zeitfenster: Intraoperativ
Erforderliche Zeit (min) zur Durchführung der Anastomose
Intraoperativ
Anastomosenleck
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Auftreten von Anastomoseninsuffizienz
Bis zu 30 Tage
Operative Re-Intervention
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Rate der Patienten, die einen erneuten chirurgischen Eingriff benötigen
Bis zu 30 Tage
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Postoperative chirurgische (Blutung, Obstruktion, postoperativer Ileus, abdominale Sammlung, Wundinfektion) und medizinische Morbidität sowie Mortalität werden dokumentiert und nach der Dindo-Clavien-Klassifikation eingestuft
Bis zu 30 Tage
Erholungszeiten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts, Zeit bis zum ersten Blähungen, Zeit bis zum ersten Stuhlgang, Zeit bis zur Verträglichkeit von flüssiger und fester Nahrung werden dokumentiert
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Ermittler

  • Hauptermittler: Luigi Bucci, Prof, Federico II University of Naples

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 211/15

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