Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische preventie van naadrecidief door uitsluiting van mesenterium bij de ziekte van Crohn (SuPREMeCD)

13 februari 2017 bijgewerkt door: Luigi Bucci, Federico II University

Een nieuwe anastomosetechniek na ileocecale resectie voor de ziekte van Crohn. Kono-s anastomose versus geniete side-to-side anastomose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Kono en collega's hebben een nieuwe anastomosetechniek beschreven om de darmcontinuïteit te herstellen na ileocecale resectie voor de ziekte van Crohn (CD).

Deze techniek impliceert een met de hand genaaide ileocolische anastomose, waarbij uitsluitend de antimesenteriale zijde van de darm betrokken is en die functioneel fungeert als een end-to-end anastomose.

In een retrospectieve studie hebben de auteurs aangetoond dat deze anastomose-techniek, in vergelijking met geniete side-to-side anastomose, de ernst van endoscopisch recidief 1 jaar na de operatie aanzienlijk vermindert en het aantal heroperaties voor anastomose-recidief 5 jaar na de operatie. .

Het doel van deze studie is om de uitkomsten van de Kono-anastomose te vergelijken met die van de geniete side-to-side anastomose, binnen een prospectieve gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië, 80121
        • Werving
        • UOC Colonproctologia Chirurgica - Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Università degli Studi di Napoli Federico II
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mariano Cesare Giglio, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Gaetano Luglio, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Fabiana Castiglione, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Antonio Rispo, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Giovanni Domenico De Palma, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Crohn die ileocecale resectie nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd > 75 jaar
  • leeftijd < 18 jaar
  • onvermogen om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • weigering om deel te nemen aan het proces na ontvangst van juiste informatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kono-anastomose
Patiënten die Kono-anastomose krijgen
Procedure: Kono-anastomose
Kono-anastomose
Experimenteel: Geniete side-to-side anastomose
Patiënten die geniete side-to-side anastomose krijgen
Procedure: Geniete side-to-side anastomose
Geniete side-to-side anastomose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad van endoscopisch recidief
Tijdsspanne: 6 maanden
Ernst van endoscopisch recidief (gegradeerd volgens de Rutgeerts-score) op de plaats van de anastomose 6 maanden na de operatie.
6 maanden
Chirurgische herhaling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Percentage patiënten die binnen 5 jaar na de operatie resectie nodig hebben voor een recidief van een anastomose
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopische herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden tot 5 jaar
Aanwezigheid van endoscopisch recidief
6 maanden tot 5 jaar
Graad van endoscopisch recidief
Tijdsspanne: 6 maanden tot 5 jaar
Ernst van endoscopisch recidief op de plaats van anastomose
6 maanden tot 5 jaar
Klinische herhaling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Aanwezigheid van klinisch recidief (volgens de ziekteactiviteitsindex van Crohn)
Tot 5 jaar
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Duur van de operatie (min)
Intraoperatief
Anastomose tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Tijd (min) die nodig is om de anastomose uit te voeren
Intraoperatief
Naadlekkage
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Incidentie van naadlekkage
Tot 30 dagen
Chirurgische herinterventie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Percentage patiënten die een chirurgische herinterventie nodig hebben
Tot 30 dagen
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Postoperatieve chirurgische (bloeding, obstructie, postoperatieve ileus, abdominale verzameling, wondinfectie) en medische morbiditeit en mortaliteit zullen worden gedocumenteerd en beoordeeld volgens de Dindo Clavien-classificatie
Tot 30 dagen
Herstel tijden
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
De duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, de tijd tot de eerste flatus, de tijd tot de eerste defecatie, de tijd tot tolerantie voor vloeibare en vaste voeding zullen worden gedocumenteerd
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luigi Bucci, Prof, Federico II University of Naples

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 211/15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren