HepciFer 研究: 肝切除後のヘプシジン過剰発現: 鉄補給は意味があるのか? (HepciFer)
2017年5月4日 更新者：Eduardo Schiffer、University Hospital, Geneva
肝切除後のヘプシジン過剰発現: 鉄補給は意味があるのか?
Hepcifer Trial は、肝臓手術直後の静脈内鉄投与の価値と鉄バランスに対する炎症の影響を評価するように設計されています。
50 人の患者が 2 つの治療グループに無作為に割り付けられます。
患者は、肝臓切除手術の直後に、静脈内鉄剤またはプラセボのいずれかを投与されるように割り当てられます。
生物学的炎症パラメーター、ヘモグロビン、血清鉄およびヘプシジンレベルは、手術前と手術後 1、3、7、15、および 30 日目に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
鉄の恒常性は現在よく知られています。 実際、肝臓によって合成されるタンパク質であるヘプシジンの発見により、鉄代謝とその結果生じる貧血の恒常性破壊についての理解が深まりました。
肝臓手術は罹患率が減少したとはいえ、術中および術後のサポートにより手術の難易度が高いため、依然として大手術である。
研究者らは予備研究で、患者の術前貧血（腫瘍学的背景）が術後に増加し、罹患率が増加したことを発見した。
ヘプシジンと貧血に関する臨床研究は、測定（質量分析）の難しさとコストのため、ほとんど行われていませんでした。
この臨床試験では、研究者らは肝臓手術直後の静脈内鉄投与と静脈内プラセボ治療の価値、および鉄バランスに対する炎症の影響を評価する予定です。 さらに、貧血の機能的および心理的影響を測定するために、患者の健康状態の評価が術後に行われます。
これは単中心、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 術後に鉄の静注が行われます。 血液学的評価、生物学的鉄欠乏、炎症および凝固は術前および術後に確認されます。 ヘプシジンはELISA法により測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス、1211
- University of Geneva
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝臓の手術が予定されており、
- 肝臓切除 > 2 セグメント。
除外基準:
- 年齢は18歳未満、
- 妊娠、
- 緊急手術、
- 敗血症、
- 免疫抑制療法、
- 腎不全（GFR<30ml/分/m2）、
- 鉄に対する過敏症、
- 鉄分過多。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ⅳ 鉄
術後の回復室到着時の静脈内鉄剤投与（フェリンジェクト）
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250 ml 0.9% 生理食塩水中の鉄の静脈内投与 15 mg/kg (最大 1000 mg)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：IV プラセボ
術後回復室到着時の静脈内プラセボ投与
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0.9% 生理食塩水の静脈内投与 (250 ml)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンレベル
時間枠：術後7日目
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術後7日目の血液サンプル
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術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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30日目の生活の質に関するアンケート
時間枠：術後30日目
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アンケート
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術後30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eduardo Schiffer, MD、University of Geneva
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月4日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。