Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HepciFer-studie: Hepcidin-overuttrykk etter hepatektomi: gir jerntilskudd mening? (HepciFer)

4. mai 2017 oppdatert av: Eduardo Schiffer, University Hospital, Geneva

Hepcidin-overekspresjon etter hepatektomi: gir jerntilskudd mening?

Hepcifer Trial er designet for å vurdere verdien av iv jernadministrasjon umiddelbart etter leveroperasjon og konsekvenser av betennelse på jernbalansen. Femti pasienter vil bli randomisert i to behandlingsgrupper. Pasienter vil bli tildelt enten iv jern eller placebo umiddelbart etter leverreseksjonskirurgi. Biologiske betennelsesparametre, hemoglobin, serumjern og hepcidinnivåer vil bli vurdert før operasjonen og på dag 1, 3, 7, 15 og 30 etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jernhomeostasen er nå godt kjent. Faktisk har oppdagelsen av hepcidin, et protein syntetisert av leveren, gitt en bedre forståelse av jernmetabolismen og den resulterende anemiforstyrrelsen av denne homeostasen.

Selv om sykelighet redusert leverkirurgi forblir en stor operasjon som ved kirurgiske vanskeligheter ved støtte intra- og postoperativt.

En foreløpig studie fant etterforskerne at pasienter hadde preoperativ anemi (onkologisk kontekst) økt postoperativt, noe som økte sykelighet.

Få kliniske studier på hepcidin og anemi ble utført på grunn av vanskeligheten med å måle (massespektrometri) samt kostnadene.

I denne kliniske studien planlegger forskerne å vurdere verdien av iv jernadministrasjon versus iv placebobehandling umiddelbart etter leveroperasjon og konsekvenser av betennelse på jernbalansen. I tillegg vil en evaluering av pasientens velvære bli utført postoperativt for å måle den funksjonelle og psykologiske effekten av anemi.

Dette er en monosentrisk, randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert studie. Iron iv injeksjon vil bli administrert postoperativt. Hematologiske vurderinger, biologisk jernmangel, inflammasjon og koagulasjon vil bli realisert pre og postoperativt. Hepcidin analyseres ved en ELISA-metode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • University of Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt leveroperasjon,
  • Leverreseksjon > 2 segmenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år,
  • Svangerskap,
  • Akutt kirurgi,
  • Sepsis,
  • Immunsuppressiv terapi,
  • Nyreinsuffisiens (GFR<30ml/min/m2),
  • Overfølsomhet for jern,
  • Overbelastning av jern.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV jern
Postoperativ iv jernadministrasjon (Ferinject) ved ankomst til etter operasjonsrom
Legemiddel: IV jern
Intravenøst ​​jern 15 mg/kg (maks 1000 mg) i 250 ml 0,9 % saltvann
Andre navn:
  • Ferinject
Placebo komparator: IV placebo
Postoperativ iv placebo administrering ved ankomst til utvinningsrommet etter operasjonen
Legemiddel: IV placebo
Intravenøs 0,9 % saltvann (250 ml)
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinnivå
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Blodprøve på postoperativ dag 7
Postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Spørreskjema for livskvalitet på dag 30
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Spørreskjema
Postoperativ dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo Schiffer, MD, University of Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-079

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere