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Studio HepciFer: sovraespressione di epcidina dopo epatectomia: l'integrazione di ferro ha senso? (HepciFer)

4 maggio 2017 aggiornato da: Eduardo Schiffer, University Hospital, Geneva

Sovraespressione di epcidina dopo epatectomia: ha senso l'integrazione di ferro?

Hepcifer Trial è progettato per valutare il valore della somministrazione di ferro iv immediatamente dopo l'intervento chirurgico al fegato e le conseguenze dell'infiammazione sull'equilibrio del ferro. Cinquanta pazienti saranno randomizzati in due gruppi di trattamento. I pazienti verranno assegnati a ricevere ferro iv o placebo immediatamente dopo l'intervento chirurgico di resezione epatica. I parametri biologici di infiammazione, l'emoglobina, i livelli sierici di sideremia e di epcidina saranno valutati prima dell'intervento chirurgico e al giorno 1, 3, 7, 15 e 30 dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'omeostasi del ferro è ormai ben nota. In effetti, la scoperta dell'epcidina, una proteina sintetizzata dal fegato, ha fornito una migliore comprensione del metabolismo del ferro e della conseguente interruzione dell'anemia di questa omeostasi.

Sebbene la morbilità sia diminuita, la chirurgia epatica rimane un intervento chirurgico importante, sia per la difficoltà chirurgica che per il supporto intra e postoperatorio.

Uno studio preliminare, i ricercatori hanno scoperto che i pazienti avevano un'anemia preoperatoria (contesto oncologico) aumentata nel postoperatorio, aumentando la morbilità.

Sono stati effettuati pochi studi clinici sull'epcidina e sull'anemia, a causa della difficoltà di misurazione (spettrometria di massa) e del suo costo.

In questo studio clinico, i ricercatori intendono valutare il valore della somministrazione di ferro per via endovenosa rispetto al trattamento con placebo per via endovenosa immediatamente dopo l'intervento chirurgico al fegato e le conseguenze dell'infiammazione sull'equilibrio del ferro. Inoltre, dopo l'intervento verrà eseguita una valutazione del benessere dei pazienti per misurare l'impatto funzionale e psicologico dell'anemia.

Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. L'iniezione di ferro ev verrà somministrata dopo l'intervento. Le valutazioni ematologiche, la carenza biologica di ferro, l'infiammazione e la coagulazione saranno realizzate prima e dopo l'intervento. L'epcidina viene dosata con un metodo ELISA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • University of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia epatica programmata,
  • Resezione epatica > 2 segmenti.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni,
  • Gravidanza,
  • Chirurgia d'urgenza,
  • Sepsi,
  • Terapia immunosoppressiva,
  • Insufficienza renale (GFR<30ml/min/m2),
  • Ipersensibilità al ferro,
  • Sovraccarico di ferro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferro IV
Somministrazione postoperatoria di ferro per via endovenosa (Ferinject) all'arrivo nella sala di risveglio postoperatoria
Droga: Ferro IV
Ferro endovenoso 15 mg/kg (max 1000 mg) in 250 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%
Altri nomi:
  • Ferinject
Comparatore placebo: Placebo EV
Somministrazione postoperatoria di placebo iv all'arrivo nella sala di risveglio postoperatoria
Droga: Placebo EV
Soluzione fisiologica allo 0,9% per via endovenosa (250 ml)
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
Campione di sangue al giorno 7 postoperatorio
Giorno 7 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario sulla qualità della vita al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30 postoperatorio
Questionario
Giorno 30 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduardo Schiffer, MD, University of Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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