HepciFer 研究：肝切除术后 Hepcidin 过度表达：补铁是否有意义？ (HepciFer)
2017年5月4日 更新者：Eduardo Schiffer、University Hospital, Geneva
肝切除术后铁调素过度表达：补铁是否有意义？
Hepcifer 试验旨在评估肝脏手术后立即静脉注射铁剂的价值以及炎症对铁平衡的影响。
五十名患者将被随机分配到两个治疗组。
患者将被分配在肝切除手术后立即接受静脉注射铁剂或安慰剂。
将在手术前和手术后第 1、3、7、15 和 30 天评估生物炎症参数、血红蛋白、血清铁和铁调素水平。
研究概览
详细说明
铁稳态现在是众所周知的。 事实上，hepcidin（一种由肝脏合成的蛋白质）的发现让人们更好地了解铁代谢以及由此导致的贫血破坏这种稳态。
尽管发病率降低了，但由于术中和术后支持的手术困难，肝脏手术仍然是一项大手术。
一项初步研究中，研究人员发现患者术前贫血（肿瘤背景）在术后增加，增加了发病率。
由于难以计量（质谱法）及其成本，很少进行关于铁调素和贫血的临床研究。
在这项临床试验中，研究人员计划评估肝脏手术后立即静脉注射铁剂与静脉注射安慰剂治疗的价值，以及炎症对铁平衡的影响。 此外，将在术后对患者的健康状况进行评估，以衡量贫血对功能和心理的影响。
这是一项单中心、随机、双盲和安慰剂对照试验。 术后将进行铁静脉注射。 血液学评估、生物缺铁、炎症和凝血将在术前和术后进行。 铁调素通过ELISA方法测定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Geneva、瑞士、1211
- University of Geneva
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预定的肝脏手术，
- 肝切除 > 2 段。
排除标准：
- 18岁以下，
- 怀孕，
- 紧急手术，
- 败血症，
- 免疫抑制治疗，
- 肾功能不全 (GFR<30ml/min/m2),
- 对铁过敏，
- 铁过载。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：输液铁
到达术后恢复室后进行术后静脉注射铁剂（Ferinject）
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250 毫升 0.9% 生理盐水中静脉注射铁剂 15 毫克/千克（最大 1000 毫克）
其他名称：
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安慰剂比较：静脉注射安慰剂
到达术后恢复室后进行术后静脉注射安慰剂
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静脉注射 0.9% 盐水（250 毫升）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白水平
大体时间：术后第 7 天
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术后第 7 天的血样
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术后第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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第 30 天的生活质量问卷
大体时间：术后第 30 天
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调查问卷
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术后第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eduardo Schiffer, MD、University of Geneva
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月11日
首次发布 (估计)
2015年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月4日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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