Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HepciFer: Nadměrná exprese hepcidinu po hepatektomii: Má suplementace železa smysl? (HepciFer)

4. května 2017 aktualizováno: Eduardo Schiffer, University Hospital, Geneva

Nadměrná exprese hepcidinu po hepatektomii: Má suplementace železa smysl?

Hepcifer Trial je navržen tak, aby zhodnotil hodnotu iv podání železa bezprostředně po operaci jater a důsledky zánětu na rovnováhu železa. Padesát pacientů bude randomizováno do dvou léčebných skupin. Pacienti budou přiřazeni k podávání buď iv železa nebo placeba bezprostředně po operaci jaterní resekce. Parametry biologického zánětu, hemoglobin, hladiny železa v séru a hepcidinu budou hodnoceny před operací a 1., 3., 7., 15. a 30. den po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Homeostáza železa je nyní dobře známá. Objev hepcidinu, proteinu syntetizovaného játry, skutečně poskytl lepší pochopení metabolismu železa a výsledné anémie narušení této homeostázy.

I když se snížená morbidita, jaterní chirurgie zůstává hlavním chirurgickým zákrokem, protože chirurgické potíže s podporou intra- a pooperační.

V předběžné studii vyšetřovatelé zjistili, že pacienti měli po operaci zvýšenou předoperační anémii (onkologický kontext), což zvyšovalo morbiditu.

Bylo provedeno několik klinických studií o hepcidinu a anémii kvůli obtížnosti měření (hmotnostní spektrometrie) a také kvůli jeho ceně.

V této klinické studii plánují výzkumníci zhodnotit hodnotu iv podávání železa oproti iv léčbě placebem bezprostředně po operaci jater a důsledky zánětu na rovnováhu železa. Kromě toho bude pooperačně provedeno hodnocení pohody pacientů, aby se změřil funkční a psychologický dopad anémie.

Jedná se o monocentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou studii. Pooperačně bude aplikována intravenózní injekce železa. Hematologická vyšetření, biologický nedostatek železa, zánět a koagulace budou prováděny před a po operaci. Hepcidin se testuje metodou ELISA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • University of Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná operace jater,
  • Resekce jater > 2 segmenty.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let,
  • Těhotenství,
  • urgentní operace,
  • Sepse,
  • Imunosupresivní terapie,
  • Renální insuficience (GFR <30 ml/min/m2),
  • Přecitlivělost na železo,
  • Přetížení železem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV železo
Pooperační iv podání železa (Ferinject) po příjezdu do pooperační zotavovací místnosti
Lék: IV železo
Intravenózní železo 15 mg/kg (max. 1000 mg) ve 250 ml 0,9% fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Ferinject
Komparátor placeba: IV placebo
Pooperační iv podání placeba po příjezdu do pooperační zotavovací místnosti
Lék: IV placebo
Intravenózní 0,9% fyziologický roztok (250 ml)
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Pooperační den 7
Odběr krve v pooperační den 7
Pooperační den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dotazník kvality života 30. den
Časové okno: Pooperační den 30
Dotazník
Pooperační den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Schiffer, MD, University of Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV železo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit