Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HepciFer-studie: Överuttryck av hepcidin efter hepatektomi: Är järntillskott meningsfullt? (HepciFer)

4 maj 2017 uppdaterad av: Eduardo Schiffer, University Hospital, Geneva

Hepcidin-överuttryck efter hepatektomi: Är järntillskott meningsfullt?

Hepcifer Trial är utformad för att bedöma värdet av iv järntillförsel omedelbart efter leveroperation och konsekvenser av inflammation på järnbalansen. Femtio patienter kommer att randomiseras i två behandlingsgrupper. Patienterna kommer att tilldelas att få antingen iv järn eller placebo omedelbart efter leverresektionsoperation. Biologiska inflammationsparametrar, hemoglobin, serumjärn och hepcidinnivåer kommer att bedömas före operation och dag 1, 3, 7, 15 och 30 efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Järnhomeostasen är nu välkänd. Faktum är att upptäckten av hepcidin, ett protein som syntetiseras av levern, har gett en bättre förståelse av järnmetabolismen och den resulterande anemiavbrottet av denna homeostas.

Även om sjukligheten minskade förblir leverkirurgi en stor operation som genom kirurgiska svårigheter med stöd intra- och postoperativt.

En preliminär studie fann utredarna att patienter hade preoperativ anemi (onkologisk kontext) ökad postoperativt, vilket ökade sjukligheten.

Få kliniska studier på hepcidin och anemi utfördes på grund av svårigheten att mäta (masspektrometri) och dess kostnad.

I denna kliniska prövning planerar utredarna att bedöma värdet av intravenös järntillförsel kontra intravenös placebobehandling omedelbart efter leverkirurgi och konsekvenserna av inflammation på järnbalansen. Dessutom kommer en utvärdering av patienternas välbefinnande att utföras postoperativt för att mäta den funktionella och psykologiska effekten av anemi.

Detta är en monocentrisk, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie. Järn iv injektion kommer att administreras postoperativt. Hematologiska bedömningar, biologisk järnbrist, inflammation och koagulation kommer att realiseras före och postoperativt. Hepcidin analyseras med en ELISA-metod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University of Geneva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd leveroperation,
  • Leverresektion > 2 segment.

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år,
  • Graviditet,
  • Emergent operation,
  • Sepsis,
  • Immunsuppressiv terapi,
  • Njurinsufficiens (GFR<30ml/min/m2),
  • Överkänslighet mot järn,
  • Överbelastning av järn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV järn
Postoperativ iv järnadministrering (Ferinject) vid ankomst till återhämtningsrummet efter operationen
Läkemedel: IV järn
Intravenöst järn 15 mg/kg (max 1000 mg) i 250 ml 0,9% koksaltlösning
Andra namn:
  • Ferinject
Placebo-jämförare: IV placebo
Postoperativ iv placeboadministrering vid ankomst till återhämtningsrummet efter operationen
Läkemedel: IV placebo
Intravenös 0,9 % koksaltlösning (250 ml)
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinnivå
Tidsram: Postoperativ dag 7
Blodprov vid postoperativ dag 7
Postoperativ dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Enkät om livskvalitet dag 30
Tidsram: Postoperativ dag 30
Frågeformulär
Postoperativ dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Utredare

  • Huvudutredare: Eduardo Schiffer, MD, University of Geneva

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2015

Första postat (Uppskatta)

16 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-079

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera