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HepciFer-Studie: Hepcidin-Überexpression nach Hepatektomie: Ist eine Eisenergänzung sinnvoll? (HepciFer)

4. Mai 2017 aktualisiert von: Eduardo Schiffer, University Hospital, Geneva

Hepcidin-Überexpression nach Hepatektomie: Ist eine Eisenergänzung sinnvoll?

Die Hepcifer-Studie soll den Wert einer iv-Eisenverabreichung unmittelbar nach einer Leberoperation und die Auswirkungen einer Entzündung auf den Eisenhaushalt beurteilen. Fünfzig Patienten werden in zwei Behandlungsgruppen randomisiert. Den Patienten wird unmittelbar nach der Leberresektionsoperation entweder Eisen iv oder ein Placebo verabreicht. Biologische Entzündungsparameter, Hämoglobin-, Serumeisen- und Hepcidinspiegel werden vor der Operation und am Tag 1, 3, 7, 15 und 30 nach der Operation beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Eisenhomöostase ist mittlerweile gut bekannt. Tatsächlich hat die Entdeckung von Hepcidin, einem von der Leber synthetisierten Protein, zu einem besseren Verständnis des Eisenstoffwechsels und der daraus resultierenden Störung dieser Homöostase durch Anämie geführt.

Obwohl die Morbidität zurückging, bleibt die Leberchirurgie aufgrund der chirurgischen Schwierigkeiten bei der intra- und postoperativen Unterstützung ein wichtiger chirurgischer Eingriff.

In einer vorläufigen Studie stellten die Forscher fest, dass die präoperative Anämie (onkologischer Kontext) der Patienten postoperativ zunahm und die Morbidität erhöhte.

Aufgrund der Schwierigkeit der Dosierung (Massenspektrometrie) und der damit verbundenen Kosten wurden nur wenige klinische Studien zu Hepcidin und Anämie durchgeführt.

In dieser klinischen Studie planen die Forscher, den Wert einer iv-Eisenverabreichung im Vergleich zu einer iv-Placebo-Behandlung unmittelbar nach einer Leberoperation und den Folgen einer Entzündung auf den Eisenhaushalt zu bewerten. Darüber hinaus wird postoperativ eine Beurteilung des Wohlbefindens der Patienten durchgeführt, um die funktionellen und psychologischen Auswirkungen der Anämie zu messen.

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie. Postoperativ wird eine Eisen-IV-Injektion verabreicht. Hämatologische Untersuchungen, biologischer Eisenmangel, Entzündung und Gerinnung werden prä- und postoperativ durchgeführt. Hepcidin wird mit einer ELISA-Methode bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Leberoperation,
  • Leberresektion > 2 Segmente.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren,
  • Schwangerschaft,
  • Notfallchirurgie,
  • Sepsis,
  • Immunsuppressive Therapie,
  • Niereninsuffizienz (GFR<30 ml/min/m2),
  • Überempfindlichkeit gegen Eisen,
  • Eisenüberlastung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Eisen
Postoperative intravenöse Eisenverabreichung (Ferinject) bei Ankunft im Aufwachraum nach der Operation
Arzneimittel: IV Eisen
Intravenöses Eisen 15 mg/kg (max. 1000 mg) in 250 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Ferinjizieren
Placebo-Komparator: IV-Placebo
Postoperative iv-Placebo-Verabreichung bei Ankunft im Aufwachraum nach der Operation
Arzneimittel: IV-Placebo
Intravenöse 0,9 %ige Kochsalzlösung (250 ml)
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Blutprobe am 7. postoperativen Tag
Postoperativer Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Fragebogen zur Lebensqualität am 30. Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Fragebogen
Postoperativer Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo Schiffer, MD, University of Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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